【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂之眼科用药，具体是一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体的质量保证方法。
技术介绍
1、眼睛居五官之首，是心灵之窗，生活中85%到90%的信息要通过视觉传递给大脑，所以人们常说：要像珍惜生命一样爱护自己的眼睛。随着社会经济的不断发展和人民生活水平的日益提高，电视的普及、电脑的广泛应用、电子游戏机的诱惑、长时间近距离看手机等高强度用眼及不科学用眼，电子辐射等的影响，对不同年龄的人群的眼睛造成了很大的影响，存在着各种眼病和眼部不适的困扰，导致视力低下，如近视眼，据报我国小学生近视率已达34.6%，高中学生近视率约达80.7%，大学生近视率高达87%；干眼症及视疲劳等加剧引起的眼涩（异物感，烧灼感）、眼胀、眼痛、眼痒、眼充血等不适症状；还易引起眼底病变，如黄斑变性、眼底出血、视网膜脱离等危害极大的视力问题；同时，眼部周围肤色的变化，也影响人们的形象和信心，如黑眼圈、眼袋、眼部皱纹等。因此，对眼睛保健和护理，人们也越来越重要，其产品的需求量也越来越大。
2、专利申请号201910447868.9公开了一种醒目护眼贴膜，包括水、甘油、薄荷氧基丙二醇、冰片、丙烯酸(酯)类共聚物和金缕梅的提取物等，用来治疗青春痘、干癣、湿疹、皮肤裂伤和保护眼睛，防止蓝光照射影响，增加眼皮的丰满度等；专利申请号201410804787.7公开了一种护眼贴及其护理方法。该护眼贴主要由中草药药剂和药贴片组成 ；所述中草药组成为：菊花、罗汉果、苍术、决明子、木贼草、夜明砂、女贞子、谷精草、充蔚子；所述药贴片为：由叶黄素、维生素 a、纳
3、本专利技术提供了一种将主要效用成分制成极易透皮吸收的共载纳米脂质体，再借助促渗剂，共同促进透皮吸收，通过外用贴敷，实现了效用成分透皮吸收直达眼部而发挥作用的目的；本专利技术的产品作用全面，效果显著，安全无副作用。
4、与现有技术相比，本专利技术主要创造性在于，一是含有多种不同性质的营养眼睛的维生素、多肽和中药，药物组方科学合理，其独特的组方具有相互协同作用；二是采用现代最新制剂技术将脂溶性维生素和水溶性维生素以及多肽等药物制成极易吸收的稳定性良好的共载纳米脂质体，并和传统中药一起，加上促渗剂，促进吸收，具有作用全面，起效迅速的特点；三是制成外用贴敷产品，使用方便，避免了直接滴入眼内的刺激性等副作用，使用清凉舒适、具有集“预防、滋养、保健和治疗”于一身，标本兼治的优点，既能补充眼睛营养、改善新陈代谢、滋润眼睛，防治干眼症、近视眼、眼底病变，改善由于视疲劳引起的眼痛、眼痒、眼涩、眼胀等，也有改善眼周的黑眼圈、眼袋、眼部皱纹等作用，实为患者理想的药物；四是通过试验，摸索到一套完整的制备方法和实现工业化生产的关键工艺参数等，产品质量可控，稳定。这些特点构成了该产品的强大竞争优势和巨大市场潜力。
5、本专利技术人长期致力于眼科用药及眼部保健护理品的研究，通过技术创新得到本专利技术。
技术实现思路
1、传统护眼贴主要由中药和基质组成，其经典配方为珍珠层粉、菊花、决明子、密蒙花等中药。本专利技术为改善传统护眼贴对保护视力、缓解眼疲劳、眼部美化等效果不是很好的缺陷，根据现代药效学药物的功效和性质，在祖国传统中医药学理论指导下，运用君、臣、佐、使的组方对传统中药和现代化学药物进行科学组方；经试验得到本专利技术的配方；其配方由维持视功能重要药物维生素a、维生素b12、维生素b6和富含花青素具有抗氧化作用的欧洲越桔或蓝莓提取物，并与珍珠水解液、菊花、枸杞子等一起构成君药，抗氧化的维生素e、二肽-2、乙酰基四肽-5、棕榈酰三肽-1、烟酰胺等和决明子、密蒙花、积雪草、马齿苋等协助君药增强药物效果为臣药，增加了活血化瘀的丹参、川芎、当归等辅佐成分，促进眼部局部皮肤血流速度加快，血流量增加而作为佐药，同时，优化了促渗剂冰片、薄荷脑的配比和用量，以促进药物更好地吸收，强化了吸收效果，增强使药作用；本专利技术增强护眼效果，能更好地发挥预防近视和眼底病变，缓解或消除因视觉疲劳而引起的视物模糊、眼球发胀、眼痛、畏光、眼干涩和眼球酸累感等症状，也增强眼部局部皮肤的舒适度等。
2、本专利技术的技术方案：
3、一、将脂溶性维生素和大豆磷脂、氢化大豆磷脂、胆固醇等溶解于无水乙醇中，然后将该溶液缓缓注入已加热至45—60℃适量的磷酸盐缓冲溶液中制成脂质体，磷酸盐缓冲溶液ph值控制在6.4—7.8之间，并搅拌至乙醇除尽为止，得（1）液；
4、二、将水溶性维生素、多肽等溶解于ph值为6.4—7.8之间的适量的磷酸盐缓冲溶液中, 加入（1）液中，水浴上加热至45—70℃保温孵化25—60分钟制成共载脂质体，再加入脂质体稳定剂等以提高共载脂质体的稳定性，用高压均质机均质数遍，通过0.22µm滤膜过滤除菌，使其含菌量降至可接受的程度或完全达到无菌的水平，得（2）液；
5、三、将中药提取物加入沸水中，搅拌使溶解，保温25—60分钟，趁热过滤，滤液冷藏后再过滤，再冷藏，再通过0.22µm滤膜微滤和/或超滤除菌和除弃杂质，使其含菌量降至可接受的程度或完全达到无菌的水平以及药液澄清，得（3）液；
6、四、将（3）液加热，趁热加入护眼贴基质搅拌混均；护眼贴基质包括渗透压调节剂，其用量为调节体系的渗透压在0.240—0.36osmol/kg之间；ph调节剂，其用量为调节ph值为6.4—7.8之间；增稠剂，其用量为调节溶液的黏度在0.5—10mm2/s之间；天然冰片和薄荷脑的药用乙醇溶液中天然冰片和薄荷脑与药用乙醇的比1：1—10g/ml，其用量为1—6 ml；抑菌剂0.01—4.0 g或2—10ml及纯净水，得（4）液；
7、五、将（4）液加入上述（2）液中，再加入珍珠水解液和天然冰片、薄荷脑乙醇液，搅拌混均，用磷酸氢二钠溶液或者磷酸二氢钠溶液调节ph值至6.4—7.8之间，加水至全量，混均，过滤，最后灌装于装有裁切成一定形状的护眼贴载体如纯棉布、天然蚕丝布铝塑复合膜袋内或其他容器内、封口而成。
8、优选：
9、每1000ml该护眼贴通过以下质量保证方法步骤制成：
10、a.将维生素a及其衍生物和/或其酯类、维生素e及其衍生物和/或其酯类和大豆磷脂、氢化大豆磷脂、胆固醇加入无水乙醇中，搅拌使溶解；将此药液经注射器缓缓注入已加热至45—60℃80—130ml磷酸盐缓冲溶液中，磷酸盐缓冲溶液ph值控制在6.8—7.6之间，并不断搅拌至乙醇除尽为止，将脂质体混悬液经过高压均质机均质数遍，使其能够通过0.22µm滤膜过滤，经0.22µm滤膜过滤，得步骤a的制得物；
11、b.取80—130ml ph值为6.8—7.6的磷酸盐缓冲溶液，加入维生素b12、维生素b6、乙酰基四肽-5和/或二肽-2、棕榈酰三肽-1和/或烟酰胺等搅拌使溶解，然后在缓慢搅拌本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法，其特征在于：
2.根据权利要求1所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法，其特征在于，每1000ml该护眼贴通过以下质量保证方法步骤制成：
3.根据权利要求1或2所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法，其特征在于，每1000ml该护眼贴通过以下质量保证方法步骤制成：
4.根据权利要求1、2或3所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法制备的多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴，其特征在于，每1000ml多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴由下列物质按重量比制备而成：包括100-300份多种维生素多肽共载纳米脂质体，其中含有维生素A、维生素E、维生素B12、维生素B6、多种小分子活性多肽、脂质体成形剂、脂质体稳定剂，pH为6.4—7.8之间的磷酸盐缓冲溶液，和3-68份多种中药提取物，其中含有珍珠、欧洲越桔、菊花、枸杞子、决明子、密蒙花、丹参、川芎、积雪草等中药提取物，以及320—900份护眼贴基质，其中含有用量为调节体系的
5.根据权利要求4所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法制备的多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴，所述的维生素A包含维生素A及其衍生物和其酯类，其特征在于包括但不限于视黄醇、视黄醛、视黄酸、3-脱氢视黄醇、维生素A棕榈酸酯、维生素 A 醋酸酯、β-胡萝卜素等一种和/或一种以上组合；所述的维生素E包含维生素E及其衍生物和其酯类，其特征在于包括但不限于α-生育酚、β-生育酚、γ-生育酚、δ-生育酚、α-生育三烯酚、β-生育三烯酚、γ-生育三烯酚、δ-生育三烯酚和它们的醋酸酯、琥珀酸酯、烟酸酯、棕榈酸酯等酯类化合物即生育酚乙酸酯、生育酚琥珀酸酯、生育酚烟酸酯、生育酚棕榈酸酯、生育酚亚油酸酯、生育酚磷酸酯、生育酚视黄酸酯、天然维生素E；所述的多种小分子活性多肽，其特征在于包括但不限于二肽-2、乙酰基四肽-5、棕榈酰三肽-1、肉豆蔻酰五肽-8、三肽-2、乙酰基六肽-8、五肽-3、寡肽-1、寡肽-2、寡肽-5、、棕榈酰四肽-7、棕榈酰寡肽、棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、乙酰基四肽-2、乙酰基六肽-8、棕榈酰五肽-4等一种或一种以上组合和/或烟酰胺、神经酰胺等；所述的脂质体成形剂，其特征在于包括但不限于：大豆磷脂、卵磷脂、脑磷脂、磷脂酰乙醇胺（PE）、胆固醇、胆固醇琥珀酸单酯、磷脂酰胆碱、氢化大豆磷脂、二棕榈酰磷脂酰胆碱（DPPC）、二棕榈酰磷脂酰乙醇胺（DPPE）、二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）等一种或一种以上组合；所述的脂质体稳定剂，其特征在于包括但不限于：EDTA-2Na、羧甲基壳聚糖、无水乙醇、磷酸盐缓冲溶液、吐温-80、聚乙二醇、玻璃酸钠等一种或一种以上组合。
6.根据权利要求4所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法制备的多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴，所述的中药提取物，其特征在于包括但不限于：珍珠水解液、菊花提取物、枸杞子提取物、决明子提取物、密蒙花提取物、积雪草提取物、马齿苋提取物、丹参提取物、川芎提取物、当归提取物、欧洲越桔提取物、蓝莓提取物等两种或两种以上组合。
7.根据权利要求4所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法制备的多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴，所述的护眼贴基质，其特征在于含有渗透压调节剂、pH值调节剂、保湿剂、增稠剂、清凉促渗剂、抑菌剂及纯净水，其中，pH调节剂为磷酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐等一种或一种以上组合，其用量为调节pH值为6.4—7.8；渗透压调节剂，为氯化钠、甘露醇、甘油、葡萄糖等一种或一种以上组合，其用量为调节体系的渗透压在0.24—0.36Osmol/kg之间；保湿剂为甘油、丙二醇、丁二醇、戊二醇、已二醇等一种或一种以上组合；增稠剂为玻璃酸钠、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯醇等一种或一种以上组合，其用量为调节溶液的运动黏度在1—10mm2/s之间；清凉促渗剂为天然冰片和薄荷脑的药用乙醇溶液...
【技术特征摘要】
1.一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法，其特征在于：
2.根据权利要求1所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法，其特征在于，每1000ml该护眼贴通过以下质量保证方法步骤制成：
3.根据权利要求1或2所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法，其特征在于，每1000ml该护眼贴通过以下质量保证方法步骤制成：
4.根据权利要求1、2或3所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法制备的多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴，其特征在于，每1000ml多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴由下列物质按重量比制备而成：包括100-300份多种维生素多肽共载纳米脂质体，其中含有维生素a、维生素e、维生素b12、维生素b6、多种小分子活性多肽、脂质体成形剂、脂质体稳定剂，ph为6.4—7.8之间的磷酸盐缓冲溶液，和3-68份多种中药提取物，其中含有珍珠、欧洲越桔、菊花、枸杞子、决明子、密蒙花、丹参、川芎、积雪草等中药提取物，以及320—900份护眼贴基质，其中含有用量为调节体系的渗透压在0.240—0.36osmol/kg之间的渗透压调节剂， 用量为调节ph值为6.4—7.8之间的ph调节剂，用量为调节溶液的运动黏度在1—10mm2/s之间的增稠剂，用量为1—10ml的天然冰片和薄荷脑与药用乙醇的比1：1—10g/ml的天然冰片和薄荷脑的药用乙醇溶液的清凉促渗剂，用量为0.05—4.0g和/或1—10ml抑菌剂，保湿剂以及纯净水等，制成的护眼贴药液；以及将该药液灌装于装有裁切成一定形状的护眼贴载体如纯棉布、天然蚕丝布铝塑复合膜袋内或其他容器内，封口，即得。
5.根据权利要求4所述的一种制备多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴的质量保证方法制备的多种维生素多肽共载纳米脂质体护眼贴，所述的维生素a包含维生素a及其衍生物和其酯类，其特征在于包括但不限于视黄醇、视黄醛、视黄酸、3-脱氢视黄醇、维生素a棕榈酸酯、维生素 a 醋酸酯、β-胡萝卜素等一种和/或一种以上组合；所述的维生素e包含维生素e及其衍生物和其酯类，其特征在于包括但不限于α-生育酚、β-生育酚、γ-生育酚、δ-生育酚、α-生育三烯酚、β-生育三烯酚、γ-生育三烯酚、δ-生育三烯酚和它们的醋酸酯、琥珀酸酯、烟酸酯、棕榈酸酯等酯类化合物即生育酚乙酸酯、生育酚琥珀酸酯、生育酚烟酸酯、生育酚棕榈酸酯、生育酚亚油酸酯、生育酚磷酸酯、生育酚视黄酸酯、天然维生素e；所述的多种小分子活性多肽，其特征在于包括但不限于二肽-2、乙酰基四肽-5、棕榈酰三肽-1、肉豆蔻酰五肽-8、三肽-2、乙酰基六肽-8、五肽-3、寡肽-1、寡肽-2、寡肽-5、、棕榈酰四肽-7、棕榈酰寡肽、棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、乙酰基四肽-2、乙酰基六肽-8、棕榈酰五肽-4等一种或一种以上组合和/或烟酰胺、神经酰胺等；所述的脂质体成形剂，其特征在于包括但不限于：大豆磷脂、卵磷脂、脑磷脂、磷脂酰乙醇胺（pe）、胆固醇、胆固醇琥珀酸单酯、磷脂酰胆碱、氢化大豆磷脂、二棕榈酰磷脂酰胆碱（dppc）、二棕榈酰磷脂酰乙醇胺（dppe）、二硬脂酰磷脂酰胆碱（dspc）等一种或一种以上组合；所述的脂质体稳定剂，其特征在于包括但不限于：edta-2na、羧甲基壳聚糖、无水乙醇、磷酸盐缓冲溶液、吐温-80、聚乙二醇、玻璃酸钠等一种或一种以上组合。
6.根据权利要求...
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