【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于配血，尤其是涉及排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂及制备方法和应用。
技术介绍
1、现有cd38单抗类药物配血技术分为两种。第一种为凝聚胺方法，该方法缺点为实验观察条件严苛(1分钟内观察结果)，且易漏检同种抗体，同时要求实验操作者主观经验较丰富。若结果为弱凝集，观察时间极有可能超过1分钟，超时观察结果不准确。该方法由于人为主观因素影响较大，不利于实验标准化操作。第二种是使用二硫苏糖醇(dithiothreitol,dtt)或2-巯基乙醇(2-mercaptoethanol,2-me)处理献血员红细胞，使红细胞表面cd38抗原变性，这样cd38单抗药物不能与红细胞表面cd38抗原结合，从而达到排除药物干扰的目的。但是这种方法的缺点也是很明显的。dtt和2-me不但会使cd38表面抗原失活，还会导致红细胞表面的其他血型系统抗原失活，如：kell、lutheran、yt等大约9种抗原。在输血前抗体筛查和交叉配血过程中造成假阴性结果，给患者输血带来风险。
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术旨在提出排除对抗体筛查或交叉配血结果产生干扰的检测试剂及制备方法和应用，以解决现有技术中在使用cd38单抗类药物输血前抗体筛查和交叉配血过程中造成假阳性的问题。
2、为达到上述目的，本专利技术的技术方案是这样实现的：
3、排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂，试剂为蛋白水解酶处理过的单抗药物。
4、蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为180-220μg
5、并且或者单抗类药物为cd38单抗药物。
6、进一步地，蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为200μg/ml；
7、并且或者单抗类药物为cd38单抗药物。
8、排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂的应用，将蛋白水解酶处理过的单抗药物制备为减少骨髓瘤患者在cd38单抗类药物治疗中由于药物干扰的试剂盒。
9、进一步地，蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为180-220μg/ml；
10、并且或者单抗类药物为cd38单抗药物。
11、进一步地，蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为200μg/ml；
12、并且或者单抗类药物为cd38单抗药物。
13、抗体筛查或交叉配血的检测试剂的使用方法，包括如下步骤：
14、s1：使用蛋白水解酶对单抗药物进行分解，得到fab段和fc段；
15、s2：将步骤s1得到的fab段和fc段混合溶液、供血者红细胞悬液、患者待检血清或血浆进行混匀孵育；
16、s3：通过使用微柱凝胶法，得到了配血结果。
17、进一步地，所述步骤s1中的单抗药物为cd38单抗药物；
18、并且/或者木瓜酶的浓度为180-220μg/ml。
19、进一步地，蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为200μg/ml；
20、并且或者单抗类药物为cd38单抗药物。
21、相对于现有技术，本专利技术所述的排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂及制备方法和应用具有以下优势：
22、1、本申请的技术效果是将cd38单抗类药物对抗体筛查和交叉配血试验结果的干扰去除，从而避免骨髓瘤患者在cd38单抗类药物治疗中由于药物干扰配血结果无法输血，导致的治疗中断乃至患者死亡。
23、2、应用本申请的技术可以实现在目前常规使用标准化的微柱凝胶法中去除药物对实验结果的干扰。解决了现有共识中推荐技术的漏检同种抗体、人为主观因素影响大和灭活其他血型抗原的技术问题。
24、3、本产品通过与红细胞表面cd38抗原的结合，来阻止cd38单抗类药物与红细胞表面cd38抗原的结合，从而避免患者在使用cd38单抗类药物时主侧交叉配血发生假阳性反应与同种抗体的阳性反应无法区分，导致患者无法输血治疗，延误治疗甚至导致死亡。本产品使患者能够正常进行输血，支出正常诊疗，挽救病人生命。
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1.排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂，其特征在于：试剂为蛋白水解酶处理过的单抗药物。
2.根据权利要求1所述的抗体筛查或交叉配血的检测试剂，其特征在于：蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为180-220μg/mL；
3.根据权利要求1所述的抗体筛查或交叉配血的检测试剂，其特征在于：蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为200μg/mL；
4.权利要求1-3任一项所述的排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂的应用，其特征在于：将蛋白水解酶处理过的单抗药物制备为减少骨髓瘤患者在CD38单抗类药物治疗中由于药物干扰的试剂盒。
5.根据权利要求4所述的排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂的应用，其特征在于：蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为180-220μg/mL；
6.根据权利要求4所述的排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂的应用，其特征在于：蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为200μg/mL；
7.权利要求1-3任一项所述的抗体筛查或交叉配血的检测试剂的使用方法，其特征在于：包括如下步骤：
8.根据权利要
9.根据权利要求7所述的排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂的使用方法，其特征在于：蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为200μg/mL；
...【技术特征摘要】
1.排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂，其特征在于：试剂为蛋白水解酶处理过的单抗药物。
2.根据权利要求1所述的抗体筛查或交叉配血的检测试剂，其特征在于：蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为180-220μg/ml；
3.根据权利要求1所述的抗体筛查或交叉配血的检测试剂，其特征在于：蛋白水解酶为木瓜酶，木瓜酶的浓度为200μg/ml；
4.权利要求1-3任一项所述的排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂的应用，其特征在于：将蛋白水解酶处理过的单抗药物制备为减少骨髓瘤患者在cd38单抗类药物治疗中由于药物干扰的试剂盒。
5.根据权利要求4所述的排除抗体筛查或交叉配血干扰的检测试剂...
【专利技术属性】
技术研发人员：李强，孙佳丽，房阔，孙丽妲，张警丹，李琳，
申请(专利权)人：中国医学科学院血液病医院中国医学科学院血液学研究所，
类型：发明
国别省市：
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