一种氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质的检测方法技术

本发明专利技术涉及分析化学技术领域，具体涉及一种氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质的检测方法。检测方法包括：(1)将氢溴酸伏硫西汀药品溶于溶剂中，获得待测液；(2)利用高效液相色谱法对待测液进行检测，色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，进样前加鬼峰捕集柱；色谱条件中的流动相A为体积百分含量为0.01％～0.03％的磷酸溶液，流动相B为乙腈；梯度洗脱；检测波长为：215～225nm。本发明专利技术通过对色谱柱、检测器、鬼峰捕集柱、进样盘温度、流动相A中的磷酸浓度、洗脱梯度及供试品溶液配制等方法参数的优化，提高了检测方法的专属性、灵敏度和溶液稳定性，实现了同时测定氢溴酸伏硫西汀中的4个苯磺酸酯类杂质。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及分析化学，具体涉及一种氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质的检测方法。

技术介绍

1、氢溴酸伏硫西汀(vortioxetinehydrobromide)，化学名为1-[2-[(2,4-二甲基苯基)硫基]苯基]哌嗪氢溴酸盐，其分子式为c18h22n2s·hbr。伏硫西汀属于新一代抗抑郁药，被开发用于重度抑郁症患者的治疗。该药被认为通过两种作用机制的联合发挥作用：受体活性调节和再摄取抑制。

2、为了保证药物的安全有效，需要对药物中的杂质进行研究、检测和监控。杂质是指在原料药生产中带入的起始物料、试剂、中间体、副产物和异构体等物质，也可能是制剂在生产、储藏和运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。氢溴酸伏硫西汀中杂质成分可能包括以下25种，分别为：

3、

4、

5、

6、

7、其中，苯磺酸酯类杂质2,4-二甲基苯磺酸甲酯(杂质22)、2,4-二甲基苯磺酸乙酯(杂质23)、2,4-二甲基苯磺酸异丙酯(杂质24)和2,4-二甲基苯磺酸叔丁酯(杂质25)，是由于合成氢溴酸伏硫本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括：

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质包括2,4-二甲基苯磺酸甲酯、2,4-二甲基苯磺酸乙酯、2,4-二甲基苯磺酸异丙酯和2,4-二甲基苯磺酸叔丁酯。

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中，溶剂为甲醇和去离子水的混合溶液，其中甲醇与去离子水的体积比为(70～50)：(30～50)，优选为60:40。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述氢溴酸伏硫西汀药品溶于溶剂中的浓度为：2～4...

【技术特征摘要】

1.一种氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括：

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质包括2,4-二甲基苯磺酸甲酯、2,4-二甲基苯磺酸乙酯、2,4-二甲基苯磺酸异丙酯和2,4-二甲基苯磺酸叔丁酯。

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中，溶剂为甲醇和去离子水的混合溶液，其中甲醇与去离子水的体积比为(70～50)：(30～50)，优选为60:40。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述氢溴酸伏硫西汀药品溶于溶剂中的浓度为：2～4g/l，优选为3g/l。

5.如权利要求1所述的检...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭志强，赵林，乔金凤，王建林，李慧，鹿慧，孙迎基，李铁军，
申请(专利权)人：山东京卫制药有限公司，
类型：发明
国别省市：