【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及微生物学检测方面的质量控制领域技术，尤其是指一种细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品及其制备方法。
技术介绍
1、金黄色葡萄球菌为常见的一种革兰氏阳性球菌，广泛分布于自然界中，其可以引起人类和动物的感染。人类一旦感染上了金黄色葡萄球菌，会引起皮肤的局部化脓性感染，也可引起严重的内脏器官感染，甚至出现败血症、中毒性休克等症状。如果制备的金黄色葡萄球菌样品中，目标菌群容易发生变化(如繁殖和死亡等)，就会导致样品的保存期短，样品的均匀性和稳定性差。
2、细胞制品中金黄色葡萄球菌的指标，直接反映着细胞制品的卫生质量与潜在的致病风险。如果细胞制品中含有的金黄色葡萄球菌，会导致受者直接感染金黄色葡萄球菌，从而有致命的风险；申请号为201510313160.6的专利技术公开了一种微生物能力验证沙门氏菌样品的制备方法；现有技术中的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品及其制备方法，其样品均匀性和稳定性不能保证，无法有效避免金黄色葡萄球菌检验的随意性和不确定性，不便于真实地反映检测实验室的能力；因此，针对此现状，迫切需要开发一种细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品及其制备方法，以满足实际使用的需要。
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术针对现有技术存在之缺失，其主要目的是提供一种细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品及其制备方法，其所提供的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品，均匀性、稳定性符合能力验证要求；本申请提供该样品的制备方法，工艺简单，成功率高。
2、为
3、一种细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品，包括目标菌，该目标菌为金黄色葡萄球菌；该样品为冻干样品，该冻干样品的冻干保护剂以海藻糖和无菌水作为基质，其中海藻糖的体积分数为5-15％；该样品中目标菌的目标浓度为100-200cfu。
4、作为一种优选方案：所述海藻糖的体积分数为10％。
5、所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，包括样品添加菌株的选择、菌悬液的配制、样品冻干以及样品均匀性和稳定性试验四个步骤，其中样品冻干的过程为：菌株复溶—菌悬液配制—冻干—储存，样品冻干的具体过程包括如下步骤：
6、(1)菌株复溶
7、对标准菌株吸取菌株复溶液将菌株复溶，并对复溶后的菌株进行鉴定；
8、(2)菌悬液配制
9、将菌株复溶过程得到的菌液与体积浓度为0.9％氯化钠注射液混合，按照目标菌的目标浓度100-200cfu配制菌悬液，目标菌液与体积浓度为0.9％氯化钠注射液混合形成菌悬液，置于旋涡混匀器上振荡混匀；
10、(3)冻干
11、将振荡混匀后的目标浓度为100-200cfu的菌悬液与冻干保护剂混合均匀后装入西林瓶中放入冻干机，冻干20h；当样品冷冻干燥结束后，在冻干机中将西林瓶加塞，此时西林瓶中的样品为真空状态，关闭冻干机取出样品，对胶塞外加压一层可撕铝盖；
12、(4)储存
13、将装有样品的西林瓶分别避光保存，从全部样品中随机挑选样品进行均匀性和稳定性试验，满足要求后发放给参试实验室进行实验室间比对。
14、作为一种优选方案：所述步骤(2)菌悬液配制过程中，目标菌液与体积浓度为0.9％氯化钠注射液按1：4体积比混合形成菌悬液。
15、作为一种优选方案：所述步骤(3)冻干过程中，将振荡混匀后的目标浓度为100-200cfu的菌悬液与冻干保护剂按1:9体积比混合均匀后装入西林瓶中放入冻干机。
16、作为一种优选方案：所述步骤(3)冻干过程中，冻干机参数设置为：在冷冻温度-80℃下冷冻8h，8h后启动真空泵在真空环境下冷冻12h，冻干过程20h。
17、作为一种优选方案：所述步骤(4)储存过程中，将装有样品的西林瓶分别放置在2-8℃和35℃条件下避光保存。
18、作为一种优选方案：所述样品均匀性和稳定性试验按照cnas—gl03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》进行。
19、本专利技术与现有技术相比具有明显的优点和有益效果，具体而言，由上述技术方案可知，本提供一种细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品，其均匀性、稳定性符合能力验证要求；本申请提供该样品的制备方法，工艺简单，成功率高；本申请提供的的金黄色葡萄球菌能力验证样品具有以下优势特性：采用活的微生物、生化特征不发生变异，通过稳定性和均匀性的研究等形成一套完善的能力验证的样品制备技术，适合开展细胞制品中金黄色葡萄球菌(定性)项目的考核，正确评价能力验证结果。
20、为更清楚地阐述本专利技术的结构特征和功效，下面结合附图与具体实施例来对其进行详细说明。
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1.一种细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品，其特征在于：包括目标菌，该目标菌为金黄色葡萄球菌；该样品为冻干样品，该冻干样品的冻干保护剂以海藻糖和无菌水作为基质，其中海藻糖的体积分数为5-15％；该样品中目标菌的目标浓度为100-200CFU。
2.根据权利要求1所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品，其特征在于：所述海藻糖的体积分数为10％。
3.一种如权利要求1-2任意一项所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：包括样品添加菌株的选择、菌悬液的配制、样品冻干以及样品均匀性和稳定性试验四个步骤，其中样品冻干的过程为：菌株复溶—菌悬液配制—冻干—储存，样品冻干的具体过程包括如下步骤：
4.根据权利要求3所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)菌悬液配制过程中，目标菌液与体积浓度为0.9％氯化钠注射液按1：4体积比混合形成菌悬液。
5.根据权利要求3所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)冻干过程中，将振荡混匀后的目标浓度为1
6.根据权利要求3所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)冻干过程中，冻干机参数设置为：在冷冻温度-80℃下冷冻8h，8h后启动真空泵在真空环境下冷冻12h，冻干过程20h。
7.根据权利要求3所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)储存过程中，将装有样品的西林瓶分别放置在2-8℃和35℃条件下避光保存。
8.根据权利要求3所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：所述样品均匀性和稳定性试验按照CNAS—GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》进行。
...【技术特征摘要】
1.一种细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品，其特征在于：包括目标菌，该目标菌为金黄色葡萄球菌；该样品为冻干样品，该冻干样品的冻干保护剂以海藻糖和无菌水作为基质，其中海藻糖的体积分数为5-15％；该样品中目标菌的目标浓度为100-200cfu。
2.根据权利要求1所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品，其特征在于：所述海藻糖的体积分数为10％。
3.一种如权利要求1-2任意一项所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：包括样品添加菌株的选择、菌悬液的配制、样品冻干以及样品均匀性和稳定性试验四个步骤，其中样品冻干的过程为：菌株复溶—菌悬液配制—冻干—储存，样品冻干的具体过程包括如下步骤：
4.根据权利要求3所述的细胞制品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)菌悬液配制过程中，目标菌液与体积浓度为0.9％氯化钠注射液按1：4体积比混合形成菌悬液...
【专利技术属性】
技术研发人员：黄俊辉，吴建福，潘兴华，陈雪婷，陶海妮，梁晓，胡隽源，
申请(专利权)人：深圳市北科生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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