【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械，尤其涉及一种瓣膜球囊扩张导管及瓣膜置换系统。
技术介绍
1、随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，目前传统外科手术治疗仍是多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但存在创伤大、术后死亡率较高、并发症较多等风险。近年来，经导管瓣膜置换/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣置换术的循证学依据较为充分，创伤大大减少，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。
2、用于置换原生瓣膜如主动脉瓣的球扩式瓣膜假体（又称球扩瓣），需要使用瓣膜球囊扩张导管来扩张，且瓣膜假体植入之前亦需要使用瓣膜球囊扩张导管来对原生瓣膜进行预扩。然而，现有的瓣膜置换系统，如主动脉瓣膜置换系统，瓣膜假体经球囊扩张释放后，只能通过预先设置在冠脉窦口的造影导管提供造影通路来观察主动脉血流以及冠脉分支的通路状况，对于植入瓣膜假体后是否影响二尖瓣结构及其返流状况不便于观察，往往需要待瓣膜球囊扩张导管撤出后，再重新建立一条造影通路到左心室实施造影观察，以判断植入的瓣膜假体是否影响二尖瓣结构及观察二尖瓣的反流状况。因此采用现有的瓣膜球囊扩张导管，不仅手术过程繁琐、手术时间延长、且手术耗材费用增加。
3、此外，瓣膜球囊扩张导管在推送过程中阻力较大，需要使用超硬导丝建立股动脉至左心室的轨道。根据人体的主动脉弓解剖结构，由于降主动脉到升主动脉的曲率半径比较小，瓣膜球囊扩张导管跟进超硬导丝存在困难，特别是跨越主动脉瓣（可称为跨瓣）时，需要术者熟练操作来调整超硬导丝远端的卷绕形态，使
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术提供一种瓣膜球囊扩张导管及瓣膜置换系统，以解决上述问题。
2、第一方面，本专利技术提供一种瓣膜球囊扩张导管，包括球囊、导管及功能管。所述导管具有第一导丝腔及第一造影腔；所述导管与所述球囊的近端密封连接；所述功能管包括造影段及连接于所述造影段的远端的柔性支撑段，所述造影段的近端密封连接所述球囊的远端，所述造影段上设置有外露出所述球囊的造影孔，所述造影孔连通所述第一造影腔；所述柔性支撑段具有自其近端贯穿至其远端且与所述第一导丝腔贯通的第二导丝腔，所述柔性支撑段在自然状态下呈卷绕状态。
3、第二方面，本专利技术还提供一种瓣膜置换系统，包括球扩式瓣膜假体、导丝以及如上所述的瓣膜球囊扩张导管。所述球扩式瓣膜假体以径向压缩状态安装于所述球囊上；在工作状态下：所述第一导丝腔及所述第二导丝腔套设于所述导丝上。在一种实施方式中，所述柔性支撑段沿所述导丝进入左心室，所述柔性支撑段与所述导丝配合，为所述球囊及所述球扩式瓣膜假体的推送提供支撑；所述造影段亦进入左心室，所述球囊扩张所述球扩式瓣膜假体后，可通过所述造影段向左心室内输注造影液，以观察并判断植入的球扩式瓣膜假体是否影响二尖瓣结构及观察二尖瓣的反流状况。
4、本专利技术所提供的瓣膜球囊扩张导管及瓣膜置换系统，增设了所述功能管，所述功能管的所述造影段密封连接所述球囊的远端，所述造影段上设置有外露出所述球囊的所述造影孔，所述球囊扩张所述球扩式瓣膜假体后，可通过所述造影段输注造影液，能够简化手术过程、节省手术时间、并减少手术耗材费用。此外，所述功能管具有呈卷绕状态的所述柔性支撑段，所述柔性支撑段配合导丝能够为所述球囊的推送提供更强的支撑，提高了瓣膜球囊扩张导管的通过性，不仅能够缩短所述球囊跨瓣的时间，提高手术效率，而且操作较为简单。
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1.一种瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，包括球囊、导管及功能管；所述导管具有第一导丝腔及第一造影腔；所述导管与所述球囊的近端密封连接；所述功能管包括造影段及连接于所述造影段的远端的柔性支撑段，所述造影段的近端密封连接所述球囊的远端，所述造影段上设置有外露出所述球囊的造影孔，所述造影孔连通所述第一造影腔；所述柔性支撑段具有自其近端贯穿至其远端且与所述第一导丝腔贯通的第二导丝腔，所述柔性支撑段在自然状态下呈卷绕状态。
2.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，在所述自然状态下，所述柔性支撑段的远端卷绕至少一圈，所述柔性支撑段呈猪尾状。
3.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述柔性支撑段由具有弹性的软质材料制成，所述具有弹性的软质材料的邵氏硬度范围为60A-90A。
4.如权利要求3所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述具有弹性的软质材料包括嵌段聚醚酰胺、热塑性聚氨酯弹性体橡胶中的至少一者。
5.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述柔性支撑段的外径自所述柔性支撑段的近端至远端逐渐减小，所述柔性支撑
6.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述导管包括内管和套设在所述内管外且与所述内管径向间隔设置的外管；所述球囊的近端与所述外管密封连接，所述内管和所述外管之间形成与所述球囊的内部相连通的球囊充盈腔；所述内管沿轴向贯穿开设有所述第一导丝腔及与所述第一导丝腔径向间隔设置的且与所述造影孔相连通的所述第一造影腔。
7.如权利要求6所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述造影段沿轴向开设有与所述第二导丝腔相贯通的第一限位腔，所述内管密封嵌设于所述第一限位腔内，所述第一导丝腔与所述第二导丝腔密封对接。
8.如权利要求7所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述内管包括主体段及延伸出所述主体段的远端的延伸段，所述主体段的外径大于所述延伸段的外径；所述第一导丝腔贯穿所述主体段和所述延伸段，所述第一造影腔贯穿所述主体段；所述造影段沿轴向开设有与所述第一限位腔相贯通的第二限位腔，所述主体段的远端密封嵌设于所述第一限位腔的近端内，所述延伸段密封嵌设于所述第二限位腔内。
9.如权利要求8所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述延伸段与所述主体段的远端及所述造影段共同围设形成与所述第一造影腔及所述造影孔相连通的第二造影腔。
10.如权利要求8所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述主体段的远端对应位于所述造影段与所述球囊的远端的连接处，所述延伸段在所述造影孔处暴露。
11.如权利要求8所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述第一限位腔和所述第二限位腔同轴设置且呈阶梯状设置，所述第一限位腔的径向尺寸大于所述第二限位腔的径向尺寸。
12.如权利要求8所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述造影段包括直段及设置于所述直段相对两端的第一锥体头和第二锥体头，所述第二锥体头连接所述柔性支撑段，所述第一限位腔轴向贯穿所述第一锥体头和所述直段，所述第二限位腔开设于所述第二锥体头内，所述延伸段的远端抵接所述柔性支撑段的近端。
13.如权利要求6所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述第一导丝腔沿所述内管的中轴线延伸设置，所述第一造影腔沿平行于所述内管的中轴线延伸设置，且所述第一造影腔于所述第一导丝腔的外围且沿周向排布设置。
14.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述造影孔及所述第一造影腔的数量包括一个或多个，多个所述造影孔沿所述造影段的周向均匀排布设置，多个所述第一造影腔沿所述第一导丝腔的周向均匀排布设置。
15.一种瓣膜置换系统，其特征在于，包括导丝、球扩式瓣膜假体以及如权利要求1-14中任意一项所述的瓣膜球囊扩张导管，所述球扩式瓣膜假体以径向压缩状态安装于所述球囊上；在工作状态下，所述第一导丝腔及所述第二导丝腔套设于所述导丝上。
...【技术特征摘要】
1.一种瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，包括球囊、导管及功能管；所述导管具有第一导丝腔及第一造影腔；所述导管与所述球囊的近端密封连接；所述功能管包括造影段及连接于所述造影段的远端的柔性支撑段，所述造影段的近端密封连接所述球囊的远端，所述造影段上设置有外露出所述球囊的造影孔，所述造影孔连通所述第一造影腔；所述柔性支撑段具有自其近端贯穿至其远端且与所述第一导丝腔贯通的第二导丝腔，所述柔性支撑段在自然状态下呈卷绕状态。
2.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，在所述自然状态下，所述柔性支撑段的远端卷绕至少一圈，所述柔性支撑段呈猪尾状。
3.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述柔性支撑段由具有弹性的软质材料制成，所述具有弹性的软质材料的邵氏硬度范围为60a-90a。
4.如权利要求3所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述具有弹性的软质材料包括嵌段聚醚酰胺、热塑性聚氨酯弹性体橡胶中的至少一者。
5.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述柔性支撑段的外径自所述柔性支撑段的近端至远端逐渐减小，所述柔性支撑段的远端设置有锥形过渡头。
6.如权利要求1所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述导管包括内管和套设在所述内管外且与所述内管径向间隔设置的外管；所述球囊的近端与所述外管密封连接，所述内管和所述外管之间形成与所述球囊的内部相连通的球囊充盈腔；所述内管沿轴向贯穿开设有所述第一导丝腔及与所述第一导丝腔径向间隔设置的且与所述造影孔相连通的所述第一造影腔。
7.如权利要求6所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述造影段沿轴向开设有与所述第二导丝腔相贯通的第一限位腔，所述内管密封嵌设于所述第一限位腔内，所述第一导丝腔与所述第二导丝腔密封对接。
8.如权利要求7所述的瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述内管包括主体段及延伸出所述主体段的远端的延伸段，所述主体段的外径大于所述延...
【专利技术属性】
技术研发人员：李阳，蒋权杰，
申请(专利权)人：杭州德晋医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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