一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂及其制备方法，其原料按重量份包括：40~60份盐酸环丙沙星、2~8份甘露聚糖肽、5~10份低分子右旋糖酐、1~5份天冬氨酸、100~200份注射用水。从工艺上进行改进，通过通过分阶段预冻和多次分阶段干燥，使制备得到的注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂具有复溶性好、复溶后的澄清度高的优点，易于工业化生产。不仅解决了盐酸环丙沙星冻干粉针剂出现的复溶性不好以及复溶后的澄清度差的技术问题，而且本申请方案未使用活性炭吸附，避免出现碳粉残留及其他杂质残留影响药液的可见异物检查项目问题，同时制得的产品具有良好的稳定性，在存储时间较长的情况下，其相关物质无明显变化。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药，特别涉及一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂及其制备方法。

技术介绍

1、盐酸环丙沙星是第三代氟喹诺酮类抗菌药物环丙沙星的盐酸盐，用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；另可治疗伤寒骨和关节感染，皮肤软组织感染，败血症等全身感染。目前临床上所用的盐酸环丙沙星有口服制剂和注射剂。但是，盐酸环丙沙星原料中的杂质成分较为复杂，包含氟喹啉酸、环丙沙星杂质b、环丙沙星杂质c、环丙沙星杂质d、环丙沙星杂质e、环丙沙星杂质i等。如201711098076.2公开了一种盐酸环丙沙星的制备方法，最后一步合成反应精制时采用150ml水搅拌升温至85℃，滴加30%盐酸至反应液澄清，加1.0g活性炭，保温搅拌半个小时，趁热过滤，滤液搅拌滴加30%盐酸至ph=2.5～3.0，缓慢降温至20℃，搅拌析晶，抽滤，用95%乙醇20ml漂洗2本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂，其特征在于，其原料按重量份包括：40~60份盐酸环丙沙星、2~8份甘露聚糖肽、5~10份低分子右旋糖酐、1~5份天冬氨酸、100~200份注射用水。

2.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂，其特征在于，其原料按重量份包括：50份盐酸环丙沙星、7份甘露聚糖肽、8份低分子右旋糖酐、3份天冬氨酸、150份注射用水。

3.权利要求1或权利要求2所述的一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述的一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤（...

【技术特征摘要】

1.一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂，其特征在于，其原料按重量份包括：40~60份盐酸环丙沙星、2~8份甘露聚糖肽、5~10份低分子右旋糖酐、1~5份天冬氨酸、100~200份注射用水。

2.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂，其特征在于，其原料按重量份包括：50份盐酸环丙沙星、7份甘露聚糖肽、8份低分子右旋糖酐、3份天冬氨酸、150份注射用水。

3.权利要求1或权利要求2所述的一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述的一种注射用盐酸环丙沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）所述的分阶段预冻包括目标溶液的温度降至-35~ -30℃进行第一次预冻，保温4~6h；再将目标溶液的温度升至-25~ -10℃进行第二次预冻，保温1~3h；将目标溶液的温度升至-8~ -5℃进行第三次...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴海锋，
申请(专利权)人：海南久常制药有限公司，
类型：发明
国别省市：