一种治疗风湿病的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗风湿病的中药制剂，由下述原料药材制成：附片、川芎、赤芍、桂枝、麻黄、细辛、羌活、独活、狗脊、透骨草、海桐皮、海风藤、石风丹、苍术、薏苡仁、五加皮、甘草。其制备方法为，除附片外其余药提取药物挥发油，附片加水浸泡１小时后先煎三小时，再加入提取药物挥发油后剩余的药渣及余药煎煮２次，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至稠膏，加入药物挥发油，制为剂型。可全部药用水提制为稠膏，制各剂型。制备方法包括质量控制方法。本发明专利技术采用独特的制备工艺，有效去除附片中的乌头碱，保留了附片中的有效成份。本发明专利技术药物临床疗效确切，安全性好，对种类风湿病均有较好的疗效，标本兼治。本发明专利技术采用纯中药制成，使用方便、安全可靠。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法，具体的是一种治疗风湿病的中药制剂及 其制备方法。
技术介绍
风湿病(rheumatic diseases)，又称“风湿类疾病”或“风湿免疫性性疾病”，是 泛指影响骨、关节及其周围软组织，如肌肉、滑囊、肌腱、筋膜等的一组疾病。美国风湿病学 会(ACR)将其分为10大类，包括类风湿关节炎(RA)、骨关节炎(OA)、痛风(Gout)、强直性 脊柱炎(AS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)、干燥综合征(SS)、系 统性硬化症(SSc)、风湿性多肌痛(PMR)及其他软组织疾病等百余种疾病。其病因大多不 明、患病率高、反复发作、致残性强，影响劳动力和生活质量，造成严重社会经济负担，西方 医学将其称为5D疾病痛苦(discomfort)、残废(disability)、死亡(death)、药物中毒 (drugtoxity)、经济损失(dollar lost)。临床以RA、0A、Gout、AS常见，尤以RA最为重要， 已严重威胁到人类的健康。因此，治疗和控制临床常见、多发的风湿性疾病已成为中西医研 究的重要课题。以RA为例，在自身免疫性结缔组织病中RA患病列居首位，我国其患病率为 0. 32 0.5%，70%左右的患者经反复发作后出现关节畸形、功能障碍，失去了劳动能力和 生活质量，严重损害患者的身心健康和家庭幸福。目前西医治疗RA虽有一定的疗效，能延 缓疾病的发展，在一定程度上改善病情，但高额的医疗费用使患者无法承受，且其副作用一 直是治疗的瓶颈，很多患者往往因其毒副作用难于坚持治疗造成终身残疾，因此，人们越来 越把目光投向中医药研究。《素问 痹论》“风、寒、湿三气杂至，合而为痹也”，将包括RA在 内的风湿病归属“痹证”范畴，近几年来，国内外广泛开展了中医药防治RA的临床与实验研 究，取得了长足的进展，显示了中医药对RA具有较好的临床疗效和抗炎、镇痛、改善血液流 变性、改善关节滑膜超微结构及免疫调节等药理作用，且毒副作用小，故有良好的应用和开 发前景。中药是我国的“国粹”，市场开拓空间极大。中药制剂具有“多靶点、多效应”作用， 中医认为人体是一个整体，对病因不明的疑难杂症，包括RA在内的风湿病具有独到的优 势，目前中医治疗RA主要以汤药为主，其成形上市的制剂主要有雷公藤制剂、正清风痛宁 片、白芍总苷胶囊等，但因其性腺、骨髓抑制，肝肾脾胃损害，过敏等毒副作用或疗效问题， 严重限制了其临床应用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，提出一种疗效明显、无毒副作用的一种治疗风湿病的中药制 剂及其制备方法本专利技术的技术方案为，一种治疗风湿病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量 份的原料药材制成的药剂附片 220-280 川芎 60-80 赤芍 60-80 桂枝 60-80 麻黄 40-60细辛30-40 宪活40-60 独活40-60 狗脊60-80 透骨草40-60海桐皮40-60 海风藤40-60 石风丹40-60 苍术40-60 薏苡仁60-80五加皮40-50 甘草 20-30。所述的药剂为口服剂和外用剂，口服剂为口服液、片剂、颗粒、丸型、散剂、胶囊、冲 齐U，外用剂为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂。一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤制成(1)取川芎、桂枝、细辛、羌活、独活、苍术、五加皮以蒸馏法提取药物挥发油备用，(2)附片加水浸泡1小时后先煎三小时，(3)再加入提取药物挥发油后剩余的药渣及余药煎煮2次，每次至少30分钟，滤 过，滤液静置至少10小时，取上清夜，浓缩至相对密度1. 35 1. 38的稠膏，浓缩温度低于 60 °C,(4)加入步骤⑴得到的药物挥发油，制为剂型。所述的剂型为丸剂，将步骤(3)得到的稠膏加入糊精和蔗糖粉，其重量比为稠 膏糊精蔗糖粉=1 1 3，混合均勻，用常规方法制丸，干燥，将步骤(1)得到的药物 挥发油喷入药丸，密封包装。所述的剂型为片剂，按常规方法将步骤(3)得到的稠膏加入辅料，制为片剂，对片 剂喷入步骤(1)得到的药物挥发油，密封包装。一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤制成(1)附片加水浸泡1小时后先煎三小时，(2)再加入川芎、赤芍、桂枝、麻黄、细辛、羌活、独活、狗脊、透骨草、海桐皮、海风 藤、石风丹、苍术、薏苡仁、五加皮、甘草，煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液静置至少10小 时，取上清夜，浓缩至相对密度1. 35 1. 38的稠膏，浓缩温度低于60°C，(3)将稠膏干燥、粉碎，为粉剂。上述一种治疗风湿病的中药制剂的制备方法，可制为多种剂型，具体如下，①按常规方法用步骤(2)制得的上清液制为口服液，②按常规方法用步骤(2)制得的稠膏制为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂，③按常规方法用步骤(3)得到的粉剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、胶囊、冲剂。—种治疗风湿病的中药制剂的制备方法中的质量控制方法如下(1)鉴别①取本专利技术的产品15g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥取乙 醇，加水20ml，加乙醚IOml振摇后，弃醚，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml， 合并正丁醇液，蒸干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，力口 无水乙醇制成每ml含Img的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取供品溶液 5ul，对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，其比例 为15 40 22 10，10°C以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛 硫酸溶液；热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点；②取本品15g，研细，加氨水5ml湿润，以氯仿20ml振摇10分钟，放置2小时，分取氯仿液蒸干，加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成 每ml含Img的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5ul，对照溶 液lul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水，其比例为20 5 0.5，为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以0. 5%茚三酮试液；热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点；(2)检查毒性药物限量_乌头碱限量取本品20g，加乙醚30ml，振摇10分钟，加氨试液5ml，超声处理10分钟，放置2 小时，取乙醚液蒸干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取乌头碱对照品，力口 无水乙醇制成每ml含Img的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取供品溶液 6ul，对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺，其比例为 7:2: 0.5，为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点或不出现斑点。本专利技术是由著名老中医在研习著名中医学家吴佩衡学术思想的基础上，基于中医 学对风湿病的发病机理的认识及治疗原则，参考古今药理研究成就，筛选温经散寒、祛风除 湿、消肿止痛的天然中药，按中医理论组方，经长期诊疗病例的临床实践总结而成，并在传 统剂型的基础上采用现代科本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗风湿病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份的原料药材制成的药剂：附片２２０－２８０川芎６０－８０赤芍６０－８０桂枝６０－８０麻黄４０－６０细辛３０－４０羌活４０－６０独活４０－６０狗脊６０－８０透骨草４０－６０海桐皮４０－６０海风藤４０－６０石风丹４０－６０苍术４０－６０薏苡仁６０－８０五加皮４０－５０甘草２０－３０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴生元，彭江云，
申请(专利权)人：云南省中医医院，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]