【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本披露属于蛋白质治疗剂和使用方法领域。相关申请的交叉引用和通过引用并入本申请要求2021年6月30日提交的美国临时申请号63/216,616的权益，该临时申请的全部内容通过引用完全并入本文。通过引用以其全文并入了与本文同时提交的计算机可读核苷酸/氨基酸序列表，其鉴定如下：名为“56395_seqlisting.txt”的ascii(文本)文件，362,780字节，创建于2022年6月29日。
技术介绍
1、由于商业规模纯化方法的进步，现在可以在首次制造时以高纯度获得基于蛋白质的药物，例如重组蛋白。然而，蛋白质仅略微稳定并且极易受到化学和物理降解二者的影响。化学降解是指涉及共价键的修饰，如脱酰胺化、氧化、裂解、剪切/片段化、形成新的二硫桥键、水解、异构化或去糖基化。物理降解包括蛋白质去折叠、对表面的不希望的吸附、和聚集。处理这些物理和化学不稳定性是蛋白质药物开发中最具挑战性的任务之一(chi等人,pharm res[药物研究],第20卷,第9期,2003年9月,第1325-1336页；roberts,trendsbiotechnol.[生...
【技术保护点】
1.一种方法，该方法包括
2.如权利要求1所述的方法，其中该稀释剂包含苯甲醇、苯酚、间甲酚或苯丙氨酸。
3.如权利要求1或权利要求2所述的方法，其中该重构制剂的pH是约4至约7。
4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其中该制剂具有4.2的pH。
5.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其中该重构制剂包含约1mg/mL至约20mg/mL的该多肽。
6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中该重构制剂包含约15mg/mL的该多肽。
7.如权利要求1-6中任一项所述的方法，其中该缓冲液是乙酸盐缓冲...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种方法，该方法包括
2.如权利要求1所述的方法，其中该稀释剂包含苯甲醇、苯酚、间甲酚或苯丙氨酸。
3.如权利要求1或权利要求2所述的方法，其中该重构制剂的ph是约4至约7。
4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其中该制剂具有4.2的ph。
5.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其中该重构制剂包含约1mg/ml至约20mg/ml的该多肽。
6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中该重构制剂包含约15mg/ml的该多肽。
7.如权利要求1-6中任一项所述的方法，其中该缓冲液是乙酸盐缓冲液、谷氨酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、乳酸缓冲液、琥珀酸盐缓冲液、酒石酸盐缓冲液、富马酸盐缓冲液、马来酸盐缓冲液、组氨酸缓冲液或磷酸盐缓冲液。
8.如权利要求7所述的方法，其中该缓冲液是谷氨酸盐缓冲液。
9.如权利要求1-8中任一项所述的方法，其中在冻干之前，该缓冲液以5至200mm范围的浓度存在。
10.如权利要求9所述的方法，其中在冻干之前，该缓冲液以10至50mm范围的浓度存在。
11.如权利要求1-10中任一项所述的方法，其中该糖是单糖或二糖。
12.如权利要求1-11中任一项所述的方法，其中该糖是葡萄糖、半乳糖、果糖、木糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、海藻糖、山梨糖醇、甘露糖醇或木糖醇。
13.如权利要求12所述的方法，其中该糖是蔗糖。
14.如权利要求1-13中任一项所述的方法，其中在冻干之前，该糖以1％至15％(w/v)范围的浓度存在。
15.如权利要求1-14中任一项所述的方法，其中该表面活性剂是聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯40、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯80、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407、x-100、聚氧乙烯、peg 3350、peg 4000或其组合。
16.如权利要求15所述的方法，其中该表面活性剂是聚山梨醇酯80。
17.如权利要求1-16中任一项所述的方法，其中在冻干之前，该表面活性剂以0.001％至0.5％(w/v)范围的浓度存在。
18.如权利要求1-17中任一项所述的方法，其中在冻干之前，该制剂包含15mm谷氨酸盐、9％(w/v)蔗糖和0.01％(w/v)聚山梨醇酯80，并且其中该制剂具有4.2的ph。
19.如权利要求1-18中任一项所述的方法，其中该稀释剂包含0.9％苯甲醇。
20.如权利要求1-18中任一项所述的方法，其中该稀释剂包含苯酚。
21.如权利要求1-18中任一项所述的方法，其中该稀释剂包含间甲酚。
22.如权利要求1-18中任一项所述的方法，其中该稀释剂包含苯丙氨酸。
23.如权利要求1-22中任一项所述的方法，其中步骤(b)包括在重构六小时内向有需要的受试者施用该重构制剂。
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