【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开涉及用于体内不规则组织的密封和锚定机构领域以及用于密封和锚定不规则解剖结构的方法。
技术介绍
0、背景
1、复杂的解剖结构具有许多功能益处，但是当由于疾病进程而需要修复或替换这种结构时，这可能会在匹配假体的开发中造成重大困难。这种高度复杂结构的很好的例子是两个房室心脏瓣膜，即二尖瓣和三尖瓣，二尖瓣和三尖瓣两者都具有可变的轮廓和边界。除了不对称的鞍状形状外，已知它们在瓣膜结构及其三维构型方面具有高度的患者间可变性。目前二尖瓣置换的方法包括用通用形状、预成形和预设定尺寸的瓣膜植入物进行外科置换。经导管装置也是基于通用的预固定的结构和尺寸。
2、总体描述
3、为了克服上述可变性，本领域需要提供符合各种解剖结构的植入物结构，允许最佳密封和组织锚定，同时最小化组织和相邻解剖结构损伤。目前要求保护的主题的技术提供了用于对需要假体的复杂解剖部位(诸如二尖瓣)的最佳密封和锚定的精确的配合。更具体地说，目前要求保护的主题的技术提供了一种实时密封和锚定不规则解剖结构的机制。
4、根据本公开的第一方面，提供了用于容纳旨在替换二尖瓣和/或三尖瓣和/或半月瓣(诸如主动脉瓣和肺动脉瓣)的假体瓣膜的支撑结构。支撑结构可以被配置为瓣膜的瓣环解剖结构和通用的(即，商业上可获得的圆形对称的)生物合成瓣膜和/或合成瓣膜之间的中介物/间隔物/适配器/对接站，并且通过柔性材料实时(即在瓣膜的替换期间)的成形来适应患者的瓣膜解剖结构。该支撑结构产生了符合各种和多个瓣膜解剖结构的柔性且动态结构，并且可以根据瓣环解剖结构成
5、在一些实施例中，支撑结构可以容纳假体瓣膜小叶，从而产生全功能瓣膜。支撑结构包括柔性承载元件，柔性承载元件限定开放腔并且能够容纳多个可成形元件和多个增强的可扩张元件，使得多个可成形元件和多个增强的可扩张元件完全封闭在柔性承载元件内，从而产生高度可压缩的、柔性动态的支撑结构。柔性承载元件可以由弹性材料制成，其程度使得在填充多个可成形元件时能够主要进行径向扩张。在这方面，应该注意的是，术语“柔性材料”是指弹塑性材料，该弹塑性材料被特别配置成具有带有弹性物理和热塑性性质的变形范围和具有塑性物理性质的变形范围。术语“柔性结构”是指整体结构的机械性能，其配置成能够适应任何物理解剖，并具有弯曲或容易弯曲而不断裂的能力。柔性可以在柔性承载元件和整个柔性且动态结构的不同部分上是可变的。例如，柔性承载元件可以分成三个部分，每个部分具有不同的柔性。术语“可压缩结构”是指被构造成被压缩(即收拢)并在尺寸和/或体积上减小的整体结构的机械性能。多个增强的可扩张元件提供整个结构随时间的稳定性。多个可成形元件可以被配置为一个独立的整体单元，该整体单元具有一个连接到另一个的多个隔室，或者多个可成形元件可以被配置为几个单独的单元。
6、如上所述，目前公开的主题涉及瓣膜(诸如二尖瓣和/或三尖瓣和/或半月瓣，诸如主动脉瓣和/或肺动脉瓣)的微创经导管置换。目前公开的主题的支撑结构能够经由经心尖或经隔膜的方法展开到自然二尖瓣上。然而，本公开的技术不限于二尖瓣和/或三尖瓣的替换，并且还可以应用于作为半月瓣的任何其他渗漏或狭窄的心脏瓣膜的治疗，用于先天性心脏缺陷(诸如心房或室间隔膜缺损或动脉导管未闭)的闭合和密封，或任何其他动静脉瘘或分流，以及最佳的左心耳密封和闭合。此外，目前要求保护的主题的密封和锚定技术可适用于复杂和曲折的解剖结构(诸如心房、肺静脉、肾动脉等)的消融手术中的最佳组织附接。此外，这一概念也适用于骨科植入物、整形外科、神经外科、软组织外科等。原位患者特定假体配合和密封概念的其他应用也可以应用。
7、目前公开的主题包括收拢的对称或非对称支撑结构。一旦支撑结构被展开并且其正确位置通过适当的成像方式(诸如荧光透视和/或超声心动图)被确认，支撑结构就根据患者的解剖结构被选择的生物相容性材料原位填充，生物相容性材料包括以下形式的合适材料中的至少一种：气体(诸如氦气、二氧化碳或其他)、液体(诸如盐水、注射用水、具有可能硬化特性的液体聚合物化合物诸如反向热凝胶、水凝胶、医用级硅酮或其他流体)或任何其他合适材料(诸如任何种类的生物基质、高渗颗粒等)，同时保持柔性并允许随心动周期谐调移动。更具体地，柔性承载元件能够在原位成形。
8、在一些实施例中，柔性承载元件具有外表面，外表面具有粗糙纹理，能够将支撑结构自锚定到自然组织。外表面可以限定任何可能的图案，诸如网状图案、点状图案或网格状图案。外表面可以由促进内皮快速生长的材料制成。柔性承载元件可以具有与开放腔相接的内表面，该内表面由允许平滑且线性的血液流动并防止血栓形成和湍流流动的材料制成。柔性承载元件可以包括至少一个非血栓形成的织物网部分。
9、在一些实施例中，多个可成形元件中的每一个被配置成能够在尺寸和形状上原位调节，以将支撑结构自锚定并密封到自然组织。至少一个可成形元件中的每一个能够使用至少一种填充材料单独地或同时地原位填充，从而实现对二尖瓣和/或三尖瓣和/或半月瓣的最佳密封和组织锚定，同时保持柔性并允许随心动周期移动。填充材料可以具有固有的柔性特性，允许根据患者的解剖结构在原位填充期间偏心加宽和扩张。至少一种填充材料可以包括至少一种流体，流体的形式是气体、液体、胶体、粉末、颗粒或其任意组合中的至少一种。
10、在一些实施例中，多个增强的可扩张元件被配置并可操作以自锚定和稳定支撑结构。一些增强的可扩张元件可以位于可成形元件的顶部或上方，迫使每个可成形元件径向扩张。增强的元件中的一个可以限定开放腔的固定内部尺寸，并且被配置并可操作以在瓣环水平上保持稳定性。在这方面，应该注意的是，增强的元件仅在中间细部(waist)(瓣环水平)将装置保持在固定半径。织物和可成形元件主要允许心房和心室水平的外部扩张，但也允许内部扩张。因此，在泄漏更普遍的这些水平上，内部扩张可能有助于生物合成瓣膜和装置之间的密封。此外，这种内部扩张不会扭曲生物合成瓣膜(因为扩张是与可成形元件一起进行的，该可成形元件被配置成符合它所接触的结构，并且在本质上不具有侵蚀性)。
11、多个增强的可扩张元件中的至少一些可以具有相同或不同的物理性质，物理性质包括形状或直径中的至少一个。
12、在一些实施例中，至少可成形元件和多个增强的元件中的每一个具有根据患者的解剖结构在支撑结构和自然组织之间提供至少270度密封的配置。
13、在一些实施例中，至少可成形元件和多个增强的元件中的每一个都具有闭环配置，根据患者的解剖结构在支撑结构和自然组织之间提供基本上360度的密封。
14、根据本专利技术的另一个广泛的方面，提供了一种假体瓣膜系统，假体瓣膜系统包括如上所述的支撑结构和与支撑结构联接的多个假体瓣膜小叶，其中多个假体瓣膜小叶被配置为单向瓣膜并作为单向瓣膜可操作。
15、在一些实施例中，多个假体瓣膜小叶被预锚定并附接到支撑结构。可替代地，多个假体瓣膜小叶集成到支撑结构中。
16、根据本专利技术的另一个广泛的方面，提供了一种用于在自然组织和假体植入本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于容纳假体瓣膜的支撑结构，所述支撑结构包括柔性承载元件，所述柔性承载元件限定开放腔并能够容纳多个可成形元件和多个增强的可扩张元件，使得所述多个可成形元件和所述多个增强的可扩张元件完全封闭在所述柔性承载元件内，从而产生高度可压缩的、柔性动态的支撑结构。
2.根据权利要求1所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件能够在原位成形。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件由弹性材料制成，使得在填充所述多个可成形元件时能够主要进行径向扩张。
4.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件具有外表面，所述外表面具有能够将所述支撑结构自锚定到自然组织的粗糙纹理。
5.根据权利要求4所述的支撑结构，其中，所述外表面限定了网状图案或点状图案，或网格状图案。
6.根据权利要求4或权利要求5所述的支撑结构，其中，所述外表面由促进内皮快速生长的材料制成。
7.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件具有与所述开放腔相接的内表面，所述内表面由允许平滑且线性
8.根据权利要求5至7中任一项所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件包括至少一个非血栓形成的织物网部分。
9.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个可成形元件中的每一个被配置成能够在尺寸和形状上原位调节，以将所述支撑结构自锚定并密封到自然组织。
10.根据权利要求9所述的支撑结构，其中，至少一个可成形元件中的每一个能够使用至少一种填充材料单独地或同时地原位填充，从而实现对二尖瓣和/或三尖瓣和/或半月瓣的最佳密封和组织锚定，同时保持柔性并允许随心动周期移动。
11.根据权利要求10所述的支撑结构，其中，所述至少一种填充材料具有固有的柔性特性，允许根据患者的解剖结构在原位填充期间偏心加宽和扩张。
12.根据权利要求11所述的支撑结构，其中，至少一种填充材料包括至少一种流体，所述流体的形式是气体、液体、胶体、粉末或颗粒或其任意组合中的至少一种。
13.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个增强的可扩张元件被配置并能够操作以自锚定和稳定所述支撑结构。
14.根据权利要求13所述的支撑结构，其中，所述增强的可扩张元件中的一些增强的可扩张元件位于可成形元件的顶部或上方，以迫使每个可成形元件径向扩张。
15.根据权利要求13或权利要求14所述的支撑结构，其中，所述增强的元件中的一个限定所述开放腔的固定内部尺寸，并且被配置并能够操作以在瓣环水平处保持稳定性。
16.根据权利要求13至权利要求15中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个增强的可扩张元件中的至少一些具有相同的物理性质，所述相同的物理性质包括形状或直径中的至少一个。
17.根据权利要求13至权利要求16中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个增强的可扩张元件中的至少一些具有不同的物理性质，所述不同的物理性质包括形状或直径中的至少一个。
18.根据权利要求9至权利要求17中任一项所述的支撑结构，其中，至少可成形元件和所述多个增强的元件中的每一个具有根据患者的解剖结构在所述支撑结构和自然组织之间提供至少270度密封的配置。
19.根据权利要求18所述的支撑结构，其中，至少可成形元件和所述多个增强的元件中的每一个都具有闭环配置，所述闭环配置根据患者的解剖结构在所述支撑结构和自然组织之间提供基本上360度的密封。
20.一种假体瓣膜系统，包括根据权利要求1至19中任一项所述的支撑结构和与所述支撑结构联接的多个假体瓣膜，其中，所述多个假体瓣膜小叶被配置为单向瓣膜并能够作为单向瓣膜操作。
21.根据权利要求20所述的假体瓣膜系统，其中，所述多个假体瓣膜被预锚定并附接到所述支撑结构。
22.根据权利要求20所述的假体瓣膜系统，其中，所述多个假体瓣膜集成到所述支撑结构中。
23.一种用于在自然组织和假体植入物之间密封的方法，所述方法包括：
24.根据权利要求23所述的方法，其中，用填充材料原位填充所述柔性支撑结构的至少一个可成形元件包括单独地或同时地原位填充多个可成形元件。
25.根据权利要求23或权利要求24所述的方法，还包括将所述支撑结构自锚定到自然组织。
26.一种用于植入假体瓣膜的套件，所述套件包括：
27.根据权利要求26所述的套件，还包括注射装置，所述注射装置可拆卸地联接到所述柔性收拢支撑结构；...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于容纳假体瓣膜的支撑结构，所述支撑结构包括柔性承载元件，所述柔性承载元件限定开放腔并能够容纳多个可成形元件和多个增强的可扩张元件，使得所述多个可成形元件和所述多个增强的可扩张元件完全封闭在所述柔性承载元件内，从而产生高度可压缩的、柔性动态的支撑结构。
2.根据权利要求1所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件能够在原位成形。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件由弹性材料制成，使得在填充所述多个可成形元件时能够主要进行径向扩张。
4.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件具有外表面，所述外表面具有能够将所述支撑结构自锚定到自然组织的粗糙纹理。
5.根据权利要求4所述的支撑结构，其中，所述外表面限定了网状图案或点状图案，或网格状图案。
6.根据权利要求4或权利要求5所述的支撑结构，其中，所述外表面由促进内皮快速生长的材料制成。
7.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件具有与所述开放腔相接的内表面，所述内表面由允许平滑且线性的血液流动并防止血栓形成和湍流流动的材料制成。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的支撑结构，其中，所述柔性承载元件包括至少一个非血栓形成的织物网部分。
9.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个可成形元件中的每一个被配置成能够在尺寸和形状上原位调节，以将所述支撑结构自锚定并密封到自然组织。
10.根据权利要求9所述的支撑结构，其中，至少一个可成形元件中的每一个能够使用至少一种填充材料单独地或同时地原位填充，从而实现对二尖瓣和/或三尖瓣和/或半月瓣的最佳密封和组织锚定，同时保持柔性并允许随心动周期移动。
11.根据权利要求10所述的支撑结构，其中，所述至少一种填充材料具有固有的柔性特性，允许根据患者的解剖结构在原位填充期间偏心加宽和扩张。
12.根据权利要求11所述的支撑结构，其中，至少一种填充材料包括至少一种流体，所述流体的形式是气体、液体、胶体、粉末或颗粒或其任意组合中的至少一种。
13.根据前述权利要求中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个增强的可扩张元件被配置并能够操作以自锚定和稳定所述支撑结构。
14.根据权利要求13所述的支撑结构，其中，所述增强的可扩张元件中的一些增强的可扩张元件位于可成形元件的顶部或上方，以迫使每个可成形元件径向扩张。
15.根据权利要求13或权利要求14所述的支撑结构，其中，所述增强的元件中的一个限定所述开放腔的固定内部尺寸，并且被配置并能够操作以在瓣环水平处保持稳定性。
16.根据权利要求13至权利要求15中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个增强的可扩张元件中的至少一些具有相同的物理性质，所述相同的物理性质包括形状或直径中的至少一个。
17.根据权利要求13至权利要求16中任一项所述的支撑结构，其中，所述多个增强的可扩张元件中的至少一些具有不同的物理性质，所述不同的物理性质包括形状或直径中的至少一个。
18.根据权利要求9至权利要求17中任一项所述的支撑结构，其中，至少可成形元件和所述多个增强的元件中的每一个具有根据患者的解剖结构在所述支撑结构和自然组织之间提供至少270度密封的配置。
19.根据权...
【专利技术属性】
技术研发人员：希拉·伯格，洛伊·沙夫瑞尔，伊兰·本约瑟夫，埃拉德·以利沙，
申请(专利权)人：西姆拜奥西斯CM有限公司，
类型：发明
国别省市：
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