一种经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备制造技术

技术编号:39963087 阅读:8 留言:0更新日期:2024-01-09 00:12
本技术涉及一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,包括:仿生头部模体、专用支架、磁场测量探头、温度测量模块、装置主机和数据线。仿生头部模体由薄球壳和厚球壳组成一体结构并设于专用支架底座,磁场测量探头设于专用支架滑块顶部,装置主机通过数据线分别与磁场测量探头和温度测量模块连接。该设备测量模体所在空间内磁场和线圈表面温度;对磁场测量结果做计算分析,获得最大磁感应强度、空间磁场分布、输出频率、刺激脉冲宽度和线圈表面温度的测量结果。其适用经颅磁刺激治疗仪研发和临床使用中核心参数的检测与校准,保证经颅磁刺激治疗仪使用的安全性与有效性。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种医学检测仪领域的磁场和温度检测专用设备,特别是涉及一种经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备


技术介绍

1、十九世纪末期,磁致闪光(magnetophosphene)现象的发现及实验验证开启了磁场调控人类神经活动的先河。此后,许多科研团队利用磁场进行了人体肌肉、外周神经、大脑皮层等组织的刺激实验,积累了丰富的实验数据。1985年,第一台经颅磁刺激(transcranial magnetic stimulation,tms)治疗仪由英国谢菲尔德大学皇家哈兰郡医院barker等人研发成功。该设备利用脉冲磁场刺激靶区神经细胞、产生感应电场,以此改变神经细胞膜电位、调控神经细胞活动。tms治疗仪由于无创无损、操作简便等优点被广泛应用于神经类疾病诊疗、精神疾病治疗、康复理疗、脑功能检测等领域。尤其针对药物难治性抑郁症等精神类疾病,tms治疗有显著疗效。

2、随着工作压力增大和生活节奏加快,各类精神疾病的患者人数不断增加,仅抑郁症一项,成人患者人数超过6000万。tms治疗仪作为被证实有效的精神类疾病治疗设备在二级以上医院中迅速普及。tms治疗仪根据刺激序列设计方式不同,又分为单脉冲经颅磁刺激治疗仪、成对脉冲经颅磁刺激治疗仪、重复经颅刺激治疗仪和爆发脉冲经颅磁刺激治疗仪。其中,重复经颅磁刺激(repetitive transcranial magnetic stimulation,rtms)治疗仪临床应用范围最广、普及程度最高,因而成为医疗器械监管机构的重点关注对象。

3、为规范tms治疗仪的生产和使用,国内外不同机构针对该设备发布了多个技术标准。欧盟于2017年颁布了新版医疗器械法规(medical device regulation,mdr;regulation(eu)2017/745),其中将tms治疗仪划分为b类医疗设备并要求生产厂商按规定进行注册;美国食品药品监督管理局(food and drug administration,fda)将tms治疗仪划分为二类医疗器械,在其发布的《class ii special controls guidance document:repetitive transcranial magnetic stimulation(rtms)systems》中要求rtms治疗仪注册时需要提供磁场特性(波形、定时、脉宽、强度等)、输出波形、磁场空间分布、磁场强度梯度等参数的技术资料;国内仅有用于tms治疗仪注册检验的医药行业标准yy/t 0994—2015《磁刺激设备》,,该标准仅对磁感应强度、输出频率、刺激脉冲宽度和定时等参数的准确性进行了规定,但未规定具体检测方法。

4、综合上述国内外标准,国内标准更多关注设备生产和注册检验环节的质量控制,tms治疗仪、尤其是rtms治疗仪的临床使用安全性与刺激准确性缺少可用的检测设备和专用方法。临床使用时,tms治疗仪使用极高电流产生强磁场(1t以上),强磁场直接作用于人脑产生感应电场。如刺激强度过高,可能诱发癫痫等短暂大脑功能障碍;而刺激强度过低则达不到治疗效果,增加患者无效电磁暴露。因此,需要对临床使用环节中tms治疗仪刺激安全性与准确性进行检测和评价,才能保证tms治疗安全可靠。

5、根据法拉第电磁感应定律,变化的电流产生交变磁场,交变磁场在物质内部感生电场。因此,tms治疗仪使用时会在人脑目标靶区先后产生磁场、电场。电场特性参数与脑组织特性参数密切相关,不同个体受到tms后感应的电场各不相同,而且组织中电场强度测量需采用专用天线接收、成本高且较难实现。而tms治疗仪产生交变磁场的特性参数主要由设备本身性能决定,磁场传输过程中只受物体结构结构和传播距离的影响,且磁场强度测量技术成熟、实现成本较低。因此,结合已有的国内外标准和已发表学术论文,tms治疗仪临床使用安全性与刺激准确性的评价主要围绕产生的磁场特性参数和磁刺激时线圈表面温度的变化展开。目前,针对tms治疗仪产生磁场的主要检测方法是利用模拟仿真技术,建立tms治疗仪刺激线圈的数值模型并进行电流参数赋值,然后利用有限元分析等方法获得刺激线圈产生磁场的空间分布;使用特斯拉计测量获得刺激线圈表面的磁感应强度数值,与模拟仿真结果进行对比验证,证实模拟仿真结果的准确性。上述磁场检测方法以模拟仿真为主、实测验证为辅,这存在两个明显缺陷。

6、第一,缺少必要的检测模体。tms治疗仪产生的磁场直接作用于人脑,虽然理论上磁场在空间传输过程中穿过不同物质时不产生损耗,但模拟仿真时为保证与实际刺激结果尽可能接近,应同时建立仿生头部模体数值模型、获取模体内部的电磁场分布;此外,检测方法应以实测数据为主、模拟仿真为辅,通过研发具有人体头部等效性的仿生头部模体,通过实际测量仿真头部模体中典型位置的磁场强度来评价tms治疗仪产生的磁场特性参数。仿生头部模体的等效性主要考察结构等效和电磁学特性参数等效,而目前商用模体中尚不存在适用于tms治疗仪检测的成熟产品。

7、第二,缺少可用的磁场测量探头。tms治疗仪在刺激线圈中产生阻尼电流的脉冲宽度约为400μs,阻尼电流激发的交变磁场频率约为2.8khz。根据奈奎斯特采样定理,为保证采集获得的磁场信号不失真,磁场测量探头的采样频率至少应达到6khz。同时,根据模拟仿真结果,不同tms治疗仪刺激线圈表面产生的交变磁场强度瞬时值可达4t,为能够测得线圈表面的磁场强度,磁场测量探头的量程至少需覆盖0~4t、且能实现三维正交磁场强度数据采集和分析。目前,几乎没有能够同时满足三轴测量、6khz采样频率和0~4t测量范围的商用特斯拉计,有限几款产品也需要根据检测需求定制开发、成本较高。

8、有鉴于上述现有的技术存在的缺陷,本专利技术人经过不断的研究、设计,并经反复试作及改进后,终于创设出确具实用价值的本技术。


技术实现思路

1、本技术的主要目的在于,提供一种新的能够用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,所要解决的技术问题是研发具有人体头部等效性的仿生头部模型,研制高采样频率、宽量程的三轴磁场测量探头,实现对tms治疗仪产生交变磁场的最大磁感应强度、空间磁场分布、输出频率、刺激脉冲宽度和线圈表面温度等特性参数的检测,通过对检测结果的不确定度评定提升和保证检测结果的准确性与可性程度,保障tms治疗仪使用的安全性和有效性。

2、本技术的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本技术提出的一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,包括温度测量模块、装置主机和装置主机的数据线,装置主机的数据线与温度测量模块连接,其还包括仿生头部模体、专用支架和磁场测量探头;

3、其中所述仿生头部模体由位于上层的薄球壳和位于下层的厚球壳组成,薄球壳和厚球壳是分别采用圆柱体亚克力基材并经过切削制成的一体结构,仿生头部模体设置在底座上,磁场测量探头设置在专用支架的滑块的顶部,且磁场测量探头通过装置主机的数据线与装置主机连接。

4、进一步,其中所述本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,包括温度测量模块(8)、装置主机(9)和装置主机的数据线(10),装置主机的数据线(10)与温度测量模块(8)连接,其特征在于:还包括仿生头部模体、专用支架和磁场测量探头(7);

2.根据权利要求1所述的一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,其特征在于:其中所述的薄球壳(1)由薄球壳主体(1-5)及薄球壳边缘(1-6)组成,其中,薄球壳主体(1-5)为一个壁厚不超过3mm,内径为140~150mm的半球,在薄球壳边缘(1-6)的下边缘上的0°、90°、180°和270°位置处分别对称刻蚀有第一薄球壳导液孔(1-1)、第二薄球壳导液孔(1-2)、第三薄球壳导液孔(1-3)和第四薄球壳导液孔(1-4),在薄球壳边缘(1-6)的下边缘靠近薄球壳主体(1-5)的位置刻蚀环形凹槽(1-7);所述的厚球壳(2)由厚球壳主体(2-5)及厚球壳边缘(2-6)组成,其中,厚球壳主体(2-5)为一个壁厚不超过12mm,内径为150~165mm的半球壳,在厚球壳边缘(2-6)上方、沿着厚球壳主体(2-5)的内边缘设有第一环形凸起(2-7),在第一环形凸起(2-7)的0°、90°、180°和270°位置分别对称刻蚀第一厚球壳导液孔(2-1)、第二厚球壳导液孔(2-2)、第三厚球壳导液孔(2-3)和第四厚球壳导液孔(2-4),在厚球壳边缘(2-6)的侧面且正对第一厚球壳导液孔(2-1)、第二厚球壳导液孔(2-2)、第三厚球壳导液孔(2-3)和第四厚球壳导液孔(2-4)的中心位置上各刻蚀一条定位线,第一环形凸起(2-7)嵌入环形凹槽(1-7)中,第一厚球壳导液孔(2-1)、第二厚球壳导液孔(2-2)、第三厚球壳导液孔(2-3)和第四厚球壳导液孔(2-4)与第一薄球壳导液孔(1-1)、第二薄球壳导液孔(1-2)、第三薄球壳导液孔(1-3)和第四薄球壳导液孔(1-4)一一对应且直径相同。

3.根据权利要求1所述的一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,其特征在于:其中所述专用支架由尼龙基材并经过切削制成,所述的专用支架由底座(3)、横杆(4)、螺纹杆(5)和滑块(6)组成;

4.根据权利要求1所述一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,其特征在于:其中在所述的厚球壳(2)中注入脑脊液等效溶液,脑脊液等效溶液的液面达到厚球壳(2)内部高度三分之一,当薄球壳(1)放入厚球壳(2)时使得过量注入的脑脊液等效溶液积蓄在环形留液槽(3-5)内;

5.根据权利要求1或3所述的一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,其特征在于:其中所述的磁场测量探头(7)包括探头主体(7-1)及保护外壳(7-2),探头主体(7-1)中内置三个高精度霍尔元件,三个霍尔元件在空间上呈三维正交分布并固定在长方体形状的探头主体(7-1)中,霍尔元件经交变磁场刺激后产生电压信号并转换为磁场信号;装置主机的数据线(10)与三个高精度霍尔元件连接后从探头主体(7-1)的上方穿出,且穿过保护外壳(7-2)后与装置主机(9)连接;探头主体(7-1)组装完成后,使用树脂橡胶灌注探头主体(7-1)以实现对霍尔元件及其电路板的防水密封,同时将保护外壳(7-2)垂直固定于探头主体(7-1)的上表面;探头主体(7-1)的直径小于第二矩形通孔(4-5),保护外壳(7-2)的外径与顶部通孔(6-9)内径相同,保护外壳(7-2)上面位置刻蚀定位线,用于专用支架组装时的定位;

6.根据权利要求5所述一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,其特征在于:其中所述的温度测量模块(8)中包含铂电阻温度传感器,铂电阻传感器产生的信号经装置主机的数据线(10)传递至装置主机(9);装置主机(9)中内置虚拟示波器模块,实现对探头主体(7-1)中霍尔元件产生电压信号及温度测量模块产生电压信号的处理与存储。

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【技术特征摘要】

1.一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,包括温度测量模块(8)、装置主机(9)和装置主机的数据线(10),装置主机的数据线(10)与温度测量模块(8)连接,其特征在于:还包括仿生头部模体、专用支架和磁场测量探头(7);

2.根据权利要求1所述的一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备,其特征在于:其中所述的薄球壳(1)由薄球壳主体(1-5)及薄球壳边缘(1-6)组成,其中,薄球壳主体(1-5)为一个壁厚不超过3mm,内径为140~150mm的半球,在薄球壳边缘(1-6)的下边缘上的0°、90°、180°和270°位置处分别对称刻蚀有第一薄球壳导液孔(1-1)、第二薄球壳导液孔(1-2)、第三薄球壳导液孔(1-3)和第四薄球壳导液孔(1-4),在薄球壳边缘(1-6)的下边缘靠近薄球壳主体(1-5)的位置刻蚀环形凹槽(1-7);所述的厚球壳(2)由厚球壳主体(2-5)及厚球壳边缘(2-6)组成,其中,厚球壳主体(2-5)为一个壁厚不超过12mm,内径为150~165mm的半球壳,在厚球壳边缘(2-6)上方、沿着厚球壳主体(2-5)的内边缘设有第一环形凸起(2-7),在第一环形凸起(2-7)的0°、90°、180°和270°位置分别对称刻蚀第一厚球壳导液孔(2-1)、第二厚球壳导液孔(2-2)、第三厚球壳导液孔(2-3)和第四厚球壳导液孔(2-4),在厚球壳边缘(2-6)的侧面且正对第一厚球壳导液孔(2-1)、第二厚球壳导液孔(2-2)、第三厚球壳导液孔(2-3)和第四厚球壳导液孔(2-4)的中心位置上各刻蚀一条定位线,第一环形凸起(2-7)嵌入环形凹槽(1-7)中,第一厚球壳导液孔(2-1)、第二厚球壳导液孔(2-2)、第三厚球壳导液孔(2-3)和第四厚球壳导液孔(2-4)与第一薄球壳导液孔(1-1)、第二薄球壳导液孔(1-2)、第三薄球壳导液孔(1-3)和第四薄球壳导液孔(1-4)一一对应且直径相同...

【专利技术属性】
技术研发人员:李成伟洪宝玉刘文丽陆舒洁张璞李姣张鹏孙劼
申请(专利权)人:中国计量科学研究院
类型:新型
国别省市:

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