【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及生物医学领域。更特别地，本专利技术涉及由聚醚醚酮(polyether etherketone，peek)材料制成的颅面植入物，其具有用于储存物质或活性成分并将物质或活性成分分配至植入部位的储存器。
技术介绍
1、在手术操作过程中，感染是经常发展成急症的病症，其可决定操作的失败或成功。在其中操作涉及假体插入的手术中，围手术期并发症(periprocedure complication)仍然是重要的问题。最常见和复杂的并发症之一是细菌性手术感染，其可导致伤口愈合延迟以及患者经济成本提高，并且在严重的情况下，甚至导致死亡(chengzhe et al,2021)。这些类型的感染占院内感染的15％至30％，并且死亡率为0.6％至1.9％(hernández et al.,2020)。
2、术后感染的发生率取决于部位，并且范围针对关节置换为<1％至2％且针对脊柱(spinal)手术为高至10％，此外，感染率还取决于患者的健康状况并且预期在有风险的患者(老年患者、糖尿病患者、肥胖患者、以及患有代谢综合征的患者和免疫受损患者)中提高(delaney et al.,2019)。
3、在智利(chile)，手术伤口感染仍然为第三最常见的感染，其指标考虑了患有手术部位伤口感染的特定手术患者，假体植入手术包括在这些之中(minsal,2019)。
4、数项研究综述了与植入相关的术后手术部位感染现象。在包括对其中报道了1118例感染病例的227篇文章的荟萃分析(meta-analysis)的综述研
5、kwarcinski j.及同事的综述文献强调了颅骨修复中不同材料的经报道的感染风险的广泛变化。要指出的是，这些复合材料是用于模仿天然骨并帮助恢复对人的功能(结构上和美学上)，但它们并不缺少潜在的感染风险。根据综述结果，(其中总共41篇文章符合作者的纳入标准)每种材料的平均感染率为2.04％至10.98％。结果表明，关于总感染风险，材料之间存在变化，然而，根据所比较的材料，该值可被证明是不重要的。与感染相关的替代的风险因素，包括操作时间、手术修复和先前感染，与材料变化相比对感染潜力的影响更大。制造方法的比较强调了对平均感染率的显著作用。可观察到的趋势显示，具有较高水平的表面相互作用和对组织向内生长的主动支持的材料表现出较高的感染抗性。在peek材料的情况下，感染率在0.00％至14.29％变化，其中平均感染率为7.89％，标准偏差为5.16％并且相对风险为0.75(kwarcinski et al.,2017)。由于植入物的存在而引起的手术部位的炎症是观察到的另一困难。
6、已连续更新假体使得降低与感染相关的风险，例如，已增强骨水泥(bone cement)以具有机械和抗菌特性，因此感染风险降低。对于非骨水泥假体并非如此，目前非骨水泥假体对于预防和治疗细菌感染的特性有限，其中可用的策略基本上涉及修复手术。(chengzheet al,2021)。
7、在临床应用中，使用材料例如peek作为用于制备植入物的材料的替代物。这种材料是生物相容、化学稳定和可透射线的并且具有与天然骨的弹性模量相似的弹性模量(guet al.,2021)。有研究评估了使用peek材料制备的假体的用途，其在植入患者之后表现出抗微生物活性以降低术后感染风险。
8、例如，在2019年，delaney及同事描述了可作为脊柱植入物并入至患者的peek抗生素储存器。这种植入物可实现抗生素和/或其他化合物的缓慢释放，其中所述储存器由多孔材料制成，因此在施加超声时实现了抗生素的受控和缓慢释放(hernández et al.,2020)。
9、已进行了对使用涂覆有纳米粒的peek材料或具有可表现出抗菌活性的其他材料的合金制成的假体的研究。2018年yan及同事的文献描述了在多孔peek表面上构建的银纳米粒和硫酸庆大霉素涂层(yan et al.,2018)。涂层极大地增强了对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的杀菌效率，此外同时，黏附至该经涂覆peek的有生存力细菌的数目低于黏附至未经涂覆peek样品的有生存力细菌的数目(yan et al.,2018)。
10、xue及同事在2020年开发了逐层(layer-by-layer，lbl)沉积方法，其使用控制循环以在peek上快速构建含有硫酸庆大霉素(gentamicin sulfate，gs)的透钙磷石(cahpo4·2h2o)(cap)层，以获得经cap-和-gs修饰的peek(peek/cap-gs)(xue et al.,2020)。作者描述，体外抗菌实验显示所有peek/cap-gs样品均具有优异且持续的抗菌特性，而细胞增殖实验显示了可接受的生物相容性和细胞成骨分化(xue et al.,2020)。另一方面，在2016年lazar及同事的文献中，开发了用于颅面重建的具有抗微生物特性的涂覆有庆大霉素植入物的纤维增强复合材料。这项研究的结果显示，细菌在与庆大霉素涂层直接接触的情况下被有效灭活(lazar et al.,2016)。
11、chengzhe及同事在他们于2021年发表的文献中示出了这样的研究：其中开发了peek植入物以通过从经聚多巴胺(pda)涂覆的多孔磺化peek(spk)表面持续释放盐酸莫西沙星(moxifloxacin hydrochloride，mox)和成骨生长肽(osteogenic growth peptide，ogp)，来同时抵抗细菌污染和促进骨整合。(chengzhe et al,2021)。结果表明，经mox/ogppda修饰的spk(spd-mox/ogp)表面在体外表现出针对浮游/黏附的金黄色葡萄球菌(staphylococcus aureus)和大肠杆菌(escherichia coli)的持久且优异的抗菌作用。此外，与所有其他组相比，由于ogp和pda分子的存在，在spd-mox/ogp基底上观察到特异性细胞黏附、增殖和成骨能力的显著增强。(chengzhe et al,2021)。
12、在专利文献中也已描述了用于在植入部位控制细菌的植入物。例如，cn101432030b文献描述了包含一种或更多种可植入物质的三维体或储存器。所述储存器可接收大量液体。储存器和液体可形成适合的可植入材料，例如油灰(putty)。另一些文献例如wo2007001624a2透露了用于治疗骨坏死的可植入医疗装置。所述可植入装置适于插入到骨组织中的一个或更多个通道或空隙中；多个离散的储存器位于至少一个植入装置主体的表面；并且至少一个释放系统被置于多个储存器中的一个或更多个中，其中所述释放系统包含至少一种选自骨生长促进剂、血管生本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物，特征在于，所述颅面植入物包含：
2.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物，特征在于，所述入口开口的直径为1.5mm。
3.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物，特征在于，针对所述液体或活性成分的所述出口开口的直径为0.75mm。
4.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物，特征在于，所述室或储存器的厚度为3.5mm。
5.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物，特征在于，入口和出口系统二者的整个系统中的管路均必须为至少10mm长并且最多15mm长。
6.权利要求1至5所述的用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物，特征在于，其允许延长且持续地释放液体形式的物质或活性成分。
7.根据权利要求6所述的用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物的用途，特征在于，其允许延长且持续地释放至少一种可溶于可药
8.根据权利要求7所述的用于释放物质或活性成分的由PEEK材料构成的颅面植入物的用途，特征在于，其允许延长且持续地释放镇痛剂、抗生素、抗病毒剂、化学治疗剂、抗炎剂或者可溶于可药用载剂的任何物质或活性成分。
...【技术特征摘要】
1.用于释放物质或活性成分的由peek材料构成的颅面植入物，特征在于，所述颅面植入物包含：
2.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由peek材料构成的颅面植入物，特征在于，所述入口开口的直径为1.5mm。
3.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由peek材料构成的颅面植入物，特征在于，针对所述液体或活性成分的所述出口开口的直径为0.75mm。
4.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由peek材料构成的颅面植入物，特征在于，所述室或储存器的厚度为3.5mm。
5.权利要求1所述的用于释放物质或活性成分的由peek材料构成的颅面植入物，特征在于，入...
【专利技术属性】
技术研发人员：伊兰·贝尔纳多·罗森贝格·魏策尔，马科斯·阿尔弗雷多·斯卡梅塔·席尔瓦，
申请(专利权)人：艾科系统简化股份公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。