流量限制器制造技术

用于限制血管中的流量的装置和使用所述装置的方法，该装置包括：第一端；第二端；第一开口，该第一开口被定位在第一端处，第一开口的尺寸能够从第一尺寸调节到第二尺寸；第二开口，该第二开口被定位在第二端处，第二开口具有比第一开口更大的横截面积；和多个撑条，该多个撑条从第一端向第二端延伸并限定第一开口和第二开口，该多个撑条沿该多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，其中，该装置是可收缩的，以便能够经皮递送

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】流量限制器
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于
2021
年4月2日提交的第
63/170,325
号美国临时专利申请的权益，该美国临时专利申请通过引用以其整体并入本文
。
[0003]通过引用并入
[0004]本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被特别地和单独地指出通过引用并入
。
[0005]背景
[0006]有许多先天性心脏缺陷
(CHD)
，其中流向肺动脉的血流量必须受到限制，以防止持续肺动脉高压对肺动脉床的损害
。
经皮肺流量限制器的发展可以消除对几天到几周大的儿童进行开放性胸骨切开术的需要
。
目前的选择包括目的在于缓解复杂的心室间隔缺损
(VSD)
或房室间隔缺损
(AVSD)
的外科肺动脉环束术
(PAB)
以及针对左心发育不全综合征
(HLHS)
的混合
I
期缓解术
。PAB
是通过胸骨切开术在主肺动脉或肺动脉分支周围放置一圈材料来限制血流量来进行的
。
当前方法的局限性包括但不限于难以精确放置束带来获得个体患者的正确的流量分布
。
束带通常是不可调节的，并且不能适应血流量需求随时间的变化
。
束带的初始放置需要侵入性开放手术
。
束带还会干扰阀，以及损伤或阻止肺动脉的生长，这通常需要在环束后重建肺动脉
。
[0007]本公开的概述
[0008]在第一方面，提供了一种用于限制血管中的流量的装置
。
该装置包括：第一端；第二端；第一开口，该第一开口被定位在第一端处，该第一开口的尺寸可从第一尺寸调节到第二尺寸；第二开口，该第二开口被定位在第二端处，该第二开口具有比第一开口更大的横截面积；以及多个撑条
(strut)
，该多个撑条从第一端向第二端延伸并且限定第一开口和第二开口，该多个撑条沿着该多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，其中，该装置是可收缩的以能够经皮递送
。
[0009]在一些实施例中，该装置是可收缩的，以能够通过
5F
或更小的护套经皮递送
。
[0010]该装置的放置可导致肺血流量减少大于
30
％
。
在一些实施例中，装置的放置导致在
0.8
：1和2：1之间的
Qp
：
Qs
比率
。
在一些实施例中，装置的放置导致在约
70
％
‑
90
％之间的动脉血氧饱和度
。
[0011]在一些实施例中，该装置包括小于约
10mm
的长度
。
[0012]该装置可以被配置用于放置在肺动脉分支中
。
[0013]在一些实施例中，多个撑条从第一端径向向外或纵向地延伸到第二端
。
[0014]该多个撑条可以限定具有比血管更大直径的开口，以将该装置锚定在适当位置
。
[0015]在一些实施例中，该装置包括覆盖该装置的外表面的一部分的膜
。
该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜
。
该装置可以包括覆盖该装置的内表面的膜
。
该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜，其中，该膜覆盖该装置的被构造成接触血管内的组织的部分
。
所述膜可以包括
ePTFE。
[0016]第一端可以是远端或近端
。
[0017]第一开口可以是可扩展的
。
在一些实施例中，第一开口是可球囊扩展的
。
第一开口可以被构造成在吸收生物可吸收组分时扩展
。
[0018]在一些实施例中，第一开口被系到框架的随着血管的生长而扩展的部分，并且其中，该框架的该部分的扩展引起所系的第一开口的扩展
。
[0019]该装置可以是大致漏斗形形状的
。
[0020]第一开口的近似直径可以从约1‑
3mm
调节到大约2‑
5mm。
在一些实施例中，第一开口的近似直径可从约1‑
3mm
调节到第二开口的直径
。
第二开口的直径可以是约5‑
12mm。
[0021]在一些实施例中，装置的轮廓从第二端稍微径向向外或纵向地延伸第一段，且从第二段沿着第二段径向向内延伸
。
该装置的轮廓可以从第二段大致纵向地朝向第一端延伸
。
[0022]在一些实施例中，该装置包括被定位在第二开口周围的凸缘
。
该装置可以包括被定位在第一开口处或在第一开口周围的可塑性变形部件
。
在一些实施例中，可塑性变形部件包括聚合物和
/
或金属合金
。
在一些实施例中，可塑性变形部件包括不锈钢
。
[0023]该装置可以经皮移除
。
[0024]在一些实施例中，该装置被构造成被定位在两个分支血管之间的分叉部处
。
[0025]多个撑条可以是编织或编结或激光切割的
。
[0026]在一些实施例中，第一开口被构造成随着血管长大而自扩展
。
[0027]在另一方面，提供了一种用于减少血管中的流量的方法
。
该方法包括：将装置通过脉管系统经皮推进到血管内的放置部位，该装置包括被设置在装置的第一端和第二端之间的多个撑条；和将该装置从收缩构型扩展到径向扩展构型，处于径向扩展的该装置包括在第一端处的第一开口和在第二端处的第二开口，该第二开口包括与第一开口不同的横截面积，其中，第二开口的横截面积是可调节的
。
[0028]在一些实施例中，该方法包括经皮调节第二开口的横截面积
。
调节横截面积可以包括增加或减小横截面积
。
[0029]在一些实施例中，经皮推进该装置包括将该装置推进通过直径为
5F
或更小的护套
。
[0030]该方法可包括经皮移除该装置
。
[0031]在一些实施例中，放置部位是肺动脉
。
在一些实施例中，放置部位是肺动脉分支
。
[0032]放置该装置可导致在
0.8
：1和2：1之间的
Qp
：
Qs
比率
。
该装置的放置可导致在约
70
％
‑
90
％之间的动脉血氧饱和度
。
[0033]在一些实施例中，调节横截面积包括将该装置的定位在第二开口处或第二本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.
一种用于限制血管中的流量的装置，所述装置包括第一端；第二端；第一开口，所述第一开口被定位在所述第一端处，所述第一开口的尺寸能够从第一尺寸调节到第二尺寸；第二开口，所述第二开口被定位在所述第二端处，所述第二开口具有比所述第一开口更大的横截面积；和多个撑条，所述多个撑条从所述第一端向所述第二端延伸并限定所述第一开口和所述第二开口，所述多个撑条沿所述多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够经皮递送
。2.
根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够通过
5F
或更小的护套经皮输送
。3.
根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致肺血流量减少大于
30
％
。4.
根据权利要求1‑3中任一项所述的装置，其中，所述装置包括小于约
10mm
的长度
。5.
根据权利要求1‑4中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造用于放置在肺动脉分支中
。6.
根据权利要求1‑5中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条从所述第一端径向向外或纵向地延伸到所述第二端
。7.
根据权利要求1‑6中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条限定具有比所述血管更大直径的开口，以将所述装置锚定在适当位置
。8.
根据权利要求1‑7中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的一部分的膜
。9.
根据权利要求1‑8中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜
。10.
根据权利要求1‑9中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的内表面的膜
。11.
根据权利要求1‑
10
中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜，其中，所述膜覆盖所述装置的被构造成接触所述血管内的组织的部分
。12.
根据权利要求8‑
11
中任一项所述的装置，其中所述膜包括
ePTFE。13.
根据权利要求1‑
12
中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致在
0.8
：1和2：1之间的
Qp
：
Qs
比率
。14.
根据权利要求1‑
13
中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致在约
70
％
‑
90
％之间的动脉血氧饱和度
。15.
根据权利要求1‑
14
中任一项所述的装置，其中，所述第一端是远端
。16.
根据权利要求1‑
14
中任一项所述的装置，其中，所述第一端是近端
。17.
根据权利要求1‑
16
中任一项所述的装置，其中所述第一开口是能够扩展的
。18.
根据权利要求1‑
17
中任一项所述的装置，其中所述第一开口是能够球囊扩展的
。19.
根据权利要求1‑
18
中任一项所述的装置，其中，所述第一开口被构造成在吸收生物可吸收组分时扩展
。20.
根据权利要求1‑
19
中任一项所述的装置，其中，所述第一开口系至框架的在所述血
管生长时扩展的部分，并且其中，所述框架的所述部分的扩展引起所系的第一开口的扩展
。21.
根据权利要求1‑
20
中任一项所述的装置，其中，所述装置是大致漏斗形形状的
。22.
根据权利要求1‑
21
中任一项所述的装置，其中，所述第一开口的近似直径能够从约1‑
3mm
调节到约2‑
5mm。23.
根据权利要求1‑
22
中任一项所述的装置，其中，所述第一开口的近似直径能够从约1‑
3mm
调节到所述第二开口的直径
。24.
根据权利要求1‑
23
中任一项所述的装置，其中，所述第二开口的直径是约5‑
12mm。25.
根据权利要求1‑
24
中任一项所述的装置，其中，所述装置的轮廓从所述第二端略微径向向外或纵向地延伸第一段，并且从第二段沿着所述第二段径向向内延伸
。26.
根据权利要求
25
所述的装置，其中，所述装置的所述轮廓从所述第二段大致纵向地朝向所述第一端延伸
。27.
根据权利要求1‑
26
中任一项所述的装置，还包括被定位在所述第二开口周围的凸缘
。28.
根据权利要求1‑
27
中任一项所述的装置，还包括被定位在所述第一开口处或在所述第一开口周围的可塑性变形部件
。29.
根据权利要求
28
所述的装置，其中，所述可塑性变形部件包括聚合物和
/
或金属合金
。30.
根据权利要求
28
所述的装置，其中，所述可塑性变形部件包括不锈钢
。31.
根据权利要求1‑
30
中任一项所述的装置，其中，所述装置是能够经皮移除的
。32.
根据权利要求1‑
31
中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造成定位在两个分支血管之间的分叉部处
。33.
根据权利要求1‑
32
中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条是编织或编结的
。34.
根据权利要求1‑
32
中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条是激光切割的
。35.
根据权利要求1‑
34
中任一项所述的装置，其中，所述第一开口被构造成随着所述血管长大而自扩展
。36.
一种用于减少血管中的流量的方法，所述方法包括将装置通过脉管系统经皮推进到所述血管内的放置部位，所述装置包括被设置在所述装置的第一端和第二端之间的多个撑条；和将所述装置从收缩构型扩展到径向扩展构型，处于径向扩展的所述装置包括在所述第一端处的第一开口和在所述第二端处的第二开口，所述第二开口包括与所述第一开口不同的横截面积，其中，所述第二开口的所述横截面积是能够调节的
。37.
根据权利要求
36
所述的方法，还包括经皮调节所述第二开口的所述横截面积
。38.
根据权利要求
37
所述的方法，其中，调节所述横截面积包括增加所述横截面积
。39.
根据权利要求
37
所述的方法，其中，调节所述横截面积包括减小所述横截面积
。40.
根据权利要求
36
‑
39
中任一项所述的方法，其中，将所述装置经皮推进包括将所述装置推进通过直径为
5F
或更小的护套
。41.
根据权利要求
36
‑
40
中任一项所述的方法，还包括经皮移除所述装置
。42.
根据权利要求
36
‑
41
中任一项所述的方法，其中，所述放置部位是肺动脉
。
43.
根据权利要求
36
‑
42
中任一项所述的方法，其中，所述放置部位为肺动脉分支
。44.
根据权利要求
36
‑
43
中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在
0.8
：1和2：1之间的
Qp
：
Qs
比率
。45.
根据权利要求
36
‑
44
中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在约
70
％
‑
90
％之间的动脉血氧饱和度
。46.
根据权利要求
36
‑
45
中任一项所述的方法，其中，调节所述横截面积包括拉直所述装置的被定位在所述第二开口处或所述第二开口周围的撑条
。47.
根据权利要求
36
‑
46
中任一项所述的方法，其中，调节所述第二开口的所述横截面积包括使用球囊来扩展所述第二开口
。48.
根据权利要求
36
‑
47
中任一项所述的方法，其中，调节所述第二开口的所述横截面积包括向所述第二开口施加能量来扩展所述第二开口
。49.
根据权利要求
36
‑
48
中任一项所述的方法，其中，扩展所述装置导致将所述装置定位在所述血管的分叉部处
。50.
根据权利要求
36
‑
49
中任一项所述的方法，还包括所述装置随着所述血管的生长和所述装置的扩展而自调节，从而增加开口的尺寸
。51.
一种用于限制血管中的流量的装置，所述装置包括第一端；第二端；第一开口，所述第一开口被定位在所述第一端处，所述第一开口的尺寸能够从第一尺寸调节到第二尺寸；第二开口，所述第二开口被定位在所述第二端处，所述第二开口具有比所述第一开口更大的横截面积；和多个撑条，所述多个撑条从所述第一端向所述第二端延伸，所述多个撑条沿着所述多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够经皮递送，并且其中，所述装置被构造成被定位在两个肺动脉分支之间的分叉部处
。52.
根据权利要求
51
所述的装置，其中，所述装置的所述第一端被构造成抵靠所述两个肺动脉分支之间的交界部定位
。53.
根据权利要求
51
或
52
所述的装置，其中，所述装置的所述第二端被构造成被定位在所述分叉部的上游的主分支内
。54.
根据权利要求
51
或
52
所述的装置，其中，所述装置的所述第二端被构造成被定位在所述分叉部的下游的主分支内
。55.
根据权利要求
51
或
52
所述的装置，其中，所述装置的所述第二端被构造成被定位在所述分叉部处的主分支内
。56.
根据权利要求
51
‑
56
中任一项所述的装置，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够通过
5F
或更小的护套经皮递送
。57.
根据权利要求

【专利技术属性】
技术研发人员：贝弗利，
申请(专利权)人：星光心血管公司，
类型：发明
国别省市：