一种低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融制造技术

本发明专利技术公开了一种低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融

【技术实现步骤摘要】
一种低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融/旋切系统


[0001]本专利技术涉医疗器械
，具体涉及一种低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融
/
旋切系统
。

技术介绍

[0002]心肌组织病理学诊断在心脏疾病包括心肌炎
、
肥厚型心肌病
、
心肌淀粉样变
、
心脏肿瘤及继发性心脏系统疾病的诊断中有重要的临床意义
。
心内膜心肌活检
(Endomyocardial biopsy,EMB)
是利用心肌活检钳经外周血管夹取心内膜心肌组织的技术，是常用的心肌活检方法
。EMB
取样活检样本较小，每块标本仅1～
2mm3；多次室间隔右室面位置活检可能增加室间隔穿孔风险；同时心内膜下分布传导束，活检钳可能抓取损伤传导束，增加心律失常及传导阻滞的风险；入路经颈静脉或股静脉，活检路径较长，可能增加血管损伤的风险，此外患者选择受瓣膜病
、
心包疾病及冠状动脉粥样硬化等因素限制
。
基于传统心肌活检的限制因素，本中心国际原创
Liwen
术式
(
已获批
PCT
专利号：
US20200030022A1)
作为心脏疾病介入新路径的重大技术创新为心肌诊疗提供了新方案，其原理是在超声实时引导下，在跳动的心脏上将特制的诊疗装置经皮经心肌穿刺抵达心脏靶区
。Liwen
术式心肌活检
(Myocardial biopsy of Liwen procedure
，
LMB)
方式具有取样量足，活检位置灵活，创伤小，路径短，不依赖于血管等特点，具有重要的临床应用价值
。
[0003]然而，目前市场常见的全自动及半自动活检针非心脏特异性，限制了
LMB
心肌活检的成功率和安全性
。
常规活检针取较疏松的心肌组织时由于不能很好地贴附，经常存在活检失败的风险；而对于质地较硬的
(
钙化
、
纤维化
)
组织活检针尖瞬间穿刺时易造成病灶硬块滑动造成取样失败；在病灶早期时较小的靶目标稳固性差，因其活动度较大易造成穿刺时误差增加无法精准取样；而对于肿瘤中心液化坏死组织获取更为困难，限制了取得活检组织的代表性
。
由于心脏为人体重要的泵血器官，血栓或瘤体脱落进入体循环易引发严重的心脑血管栓塞等并发症；肿瘤活检时易产生的针道种植问题有待进一步改善；由于心脏遍布血管和传导束，传统的活检针激发时弹簧前冲安全差，易造成心腔内穿孔，常规半槽取样结构的设计取样量少，特殊病灶假阴性率高
。
[0004]Liwen
术式因其不停跳
、
不开胸
、
创伤小等优势在肥厚型心肌病
/
心脏肿瘤等心脏疾病的治疗中显示出巨大的应用前景，然而目前市场上尚无适用于心脏冷冻消融的医疗器械；常规冷冻消融方式无法预测低温消融范围是否伤及传导术，造成不可逆恢复的损伤，因此心肌冷冻消融前提需要保障消融范围不会伤及传导束引起传导阻滞及恶性心律失常等并发症
。
[0005]目前市场上活检针以常见的弹簧前冲式全自动
/
半自动半槽式活检针为主，对于部分病理组织的取样成功率和诊断准确性有待提升改善，同时弹簧前冲式切割取样方式对于遍布血管和传导束的心肌组织不适用；在冷冻消融治疗肥厚型心肌病
/
心脏肿瘤时，超低温冷冻消融易造成不可逆的传导束损伤，术前对于心肌消融范围组织内无法评估其安全性，由于心脏结构及血液循环复杂性影响对于组织冷冻消融范围形状缺少预估，这些因素
限制了冷冻消融在心脏治疗中的临床应用
。

技术实现思路

[0006]针对现有技术存在的不足，本专利技术的目的在于，提供一种低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融
/
旋切系统，解决现有技术中的装置取样成功率和诊断准确性不佳以及易造成不可逆的传导束损伤的问题
。
[0007]为了解决上述技术问题，本专利技术采用如下技术方案予以实现：一种低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融
/
旋切系统，包括冷冻消融针
、
套接在冷冻消融针头端的穿刺针和与冷冻消融针连通的冷媒装置；
[0008]所述的冷冻消融针包括冷冻消融针手柄
、
安装在冷冻消融针手柄一端的旋切针针体和安装在旋切针针体一端的旋切外针头，所述的旋切外针头为空心结构，旋切外针头内部还同轴套接有冷冻消融内针；
[0009]所述的旋切针针体内还安装有传动装置，传动装置与安装在冷冻消融针手柄内的电机连接，传动装置还与旋切外针头连接；
[0010]所述的穿刺针包括穿刺针针柄
、
安装在穿刺针针柄一端的同轴鞘和安装在同轴鞘一端的同轴穿刺针头，所述的穿刺针针柄和同轴鞘均为空心结构并套接在旋切外针头外侧；
[0011]所述的冷媒装置包括冷媒切换阀和安装在冷媒切换阀上的低温冷却单元和超低温冷却单元，冷媒切换阀通过冷媒进气冻滞
/
消融接口与旋切针针体连通
。
[0012]本专利技术还具有如下技术特征：
[0013]所述的传动装置包括与旋切外针头连接的螺旋径向传导机构和与电机连的弹簧，螺旋径向传导机构与弹簧之间还安装有径向传动轮对，所述的径向传动轮对能够分离或结合
。
[0014]所述的低温冷却单元包括低温冷媒储存罐和连接在低温冷媒储存罐上的低温通气管，所述的低温通气管与安装在冷媒切换阀上的低温进气接口连通；
[0015]所述的超低温冷却单元包括超低温冷媒储存罐和连接在超低温冷媒储存罐上的超低温通气管，所述的超低温通气管与安装在冷媒切换阀上的超低温进气接口连通；
[0016]所述的冷媒切换阀包括阀体和安装在阀体内的第一通气管和第二通气管，所述的第一通气管一端与低温进气接口连通，另一端与冷媒进气冻滞
/
消融接口连通，所述的第二通气管一端与超低温进气接口连通，另一端与第一通气管连通，所述的第二通气管与第一通气管的连通处布置有冷媒旋转截通切换阀门，所述的冷媒旋转截通切换阀门与安装在阀体外的冷媒气体切换旋钮连接；
[0017]所述的冷媒切换阀通过安装在阀体上的冷媒进气冻滞
/
消融接口经由冷冻气体进气管道与旋切针针体连通
。
[0018]所述的穿刺针还包括同轴套接在穿刺针针柄内部的连接螺纹管，所述的连接螺纹管一端伸出穿刺针针柄连接有同轴鞘的一端；
[0019]所述的同轴鞘连接有同轴穿刺针头一端的另一端连接有同轴鞘连接口，所述的同轴鞘连接口内开设有螺纹，同轴鞘连接口与连接螺纹管连接；
[0020]所述的同轴鞘上还布置有同轴鞘定位线标尺；
[0021]所述的同轴鞘上还套接有同轴鞘定位阀
。
...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融
/
旋切系统，其特征在于，包括冷冻消融针
(1)、
套接在冷冻消融针
(1)
头端的穿刺针
(2)
和与冷冻消融针
(1)
连通的冷媒装置
(3)
；所述的冷冻消融针
(1)
包括冷冻消融针手柄
(1
‑
1)、
安装在冷冻消融针手柄
(1
‑
1)
一端的旋切针针体
(1
‑
2)
和安装在旋切针针体
(1
‑
2)
一端的旋切外针头
(1
‑
3)
，所述的旋切外针头
(1
‑
3)
为空心结构，旋切外针头
(1
‑
3)
内部还同轴套接有冷冻消融内针
(1
‑
4)
；所述的旋切针针体
(1
‑
2)
内还安装有传动装置
(1
‑
5)
，传动装置
(1
‑
5)
与安装在冷冻消融针手柄
(1
‑
1)
内的电机
(1
‑
6)
连接，传动装置
(1
‑
5)
还与旋切外针头
(1
‑
3)
连接；所述的穿刺针
(2)
包括穿刺针针柄
(2
‑
1)、
安装在穿刺针针柄
(2
‑
1)
一端的同轴鞘
(2
‑
2)
和安装在同轴鞘
(2
‑
2)
一端的同轴穿刺针头
(2
‑
3)
，所述的穿刺针针柄
(2
‑
1)
和同轴鞘
(2
‑
2)
均为空心结构并套接在旋切外针头
(1
‑
3)
外侧；所述的冷媒装置
(3)
与旋切针针体
(1
‑
2)
连通
。2.
如权利要求1所述的低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融
/
旋切系统，其特征在于，所述的传动装置
(1
‑
5)
包括与旋切外针头
(1
‑
3)
连接的螺旋径向传导机构
(1
‑5‑
1)
和与电机
(1
‑
6)
连的弹簧
(1
‑5‑
2)
，螺旋径向传导机构
(1
‑5‑
1)
与弹簧
(1
‑5‑
2)
之间还安装有径向传动轮对
(1
‑5‑
3)
，所述的径向传动轮对
(1
‑5‑
3)
能够分离或结合；所述的冷媒装置
(3)
包括冷媒切换阀
(3
‑
1)
和安装在冷媒切换阀
(3
‑
1)
上的低温冷却单元
(3
‑
2)
和超低温冷却单元
(3
‑
3)
，冷媒切换阀
(3
‑
1)
通过冷媒进气冻滞
/
消融接口
(3
‑
4)
与旋切针针体
(1
‑
2)
连通
。3.
如权利要求1所述的低温可调控心肌诊疗一体冷冻消融
/
旋切系统，其特征在于，所述的低温冷却单元
(3
‑
2)
包括低温冷媒储存罐
(3
‑2‑
1)
和连接在低温冷媒储存罐
(3
‑2‑
1)
上的低温通气管
(3
‑2‑
2)
，所述的低温通气管
(3
‑2‑
2)
与安装在冷媒切换阀
(3
‑
1)
上的低温进气接口
(3
‑2‑
3)
连通；所述的超低温冷却单元
(3...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘丽文，黄俊哲，
申请(专利权)人：中国人民解放军空军军医大学，
类型：发明
国别省市：