【技术实现步骤摘要】
一种注射用维库溴铵冻干剂及其生产工艺
[0001]本专利技术涉及一种注射用维库溴铵冻干剂及其生产工艺，属于医药
。
技术介绍
[0002]维库溴铵，化学名称为溴化1‑
[3
α
,17
β
‑
二乙酰氧基
‑2‑
β
(1
‑
哌啶基
)
‑5α
‑
雄甾烷
‑
16
β
‑
基
]‑1‑
甲基哌啶，是一种全麻醉辅助用药，能够促进骨骼肌肉松
。
现有的维库溴铵剂型主要为注射液和冻干粉针剂，维库溴铵注射液由于维库溴铵的物理和化学稳定性差，长期存放会导致药品质量下降，产品稳定差；现有的维库溴铵冻干粉针剂虽然提高了维库溴铵剂型的稳定性，但是需要加入强酸来增加维库溴铵的溶解性，其溶解后的制剂呈酸性，对血管造成严重刺激，引发注射疼痛，而且研究表明：静脉注射疼痛与注射液
pH
有关，适当提高注射液的
pH
有利于减轻注射疼痛
。
[0003]中国专利
CN201310489082.6
公开了注射用维库溴铵冻干粉针剂及其制备方法，该冻干粉针剂是由维库溴铵
、
甘露醇
、
乳糖
、
海藻糖
、
枸橼酸
、
磷酸氢二钠制成的，但是原料种类较多，生产成本较高，另外由于人的体质不同，使用乳糖，
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.
一种注射用维库溴铵冻干剂，其特征在于，由以下原料及重量份组成：维库溴铵3～5份
、
柠檬酸
0.21
～
1.35
份
、
磷酸氢二钠
7.9
～
9.3
份
、
甘露醇
10.5
～
13.2
份
、
聚维酮
K30 8.5
～
12.8
份，其中每单位制剂的药物以维库溴铵3～
5mg
计算；所述注射用维库溴铵冻干剂通过以下步骤生产得到：在以每单位制剂的维库溴铵3～
5mg
对应
1ml
注射用水计算的注射用水中，先加入聚维酮
K30、
甘露醇溶解，再加入柠檬酸
、
磷酸氢二钠溶解，再加入维库溴铵，补全注射用水后调节
pH
至中性，再用针剂活性炭处理，后脱碳过滤，滤液补加注射用水至全量，再并按
1ml
注射用水进行分装，后分阶段冷冻干燥；包装
。2.
根据权利要求1所述的一种注射用维库溴铵冻干剂，其特征在于，所述注射用维库溴铵冻干剂由以下原料及重量份组成：维库溴铵4份
、
柠檬酸
0.7
份
、
磷酸氢二钠
8.7
份
、
甘露醇
12.5
份
、
聚维酮
K30 11.3
份，其中每单位制剂的药物以维库溴铵
4mg
计算
。3.
根据权利要求1所述的一种注射用维库溴铵冻干剂，其特征在于，所述注射用维库溴铵冻干剂由以下原料及重量份组成：维库溴铵5份
、
柠檬酸
0.32
份
、
磷酸氢二钠
9.2
份
、
甘露醇
11.8
份
、
聚维酮
K30 12.2
份，其中每单位制剂的药物以维库溴铵
5mg
计算
。4.
一种权利要求1至3任一项所述的注射用维库溴铵冻干剂的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
(1)
注射用水的全量按照以每单位制剂的药物以维库溴铵3～
5mg
对应
1ml
注射用水计算；
(2)
先取
80
％的注射用水，加入聚维酮
K30、
甘露醇搅拌至完全溶解；
(3)
再加入柠檬酸
、
磷酸氢二钠搅拌至完...
【专利技术属性】
技术研发人员：马晶，窦文轩，潘爱梅，王苏，沈飞，
申请(专利权)人：南京新百药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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