本发明专利技术提供了一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺片及其制备方法，所述的无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺片包括含药层、助推层、半透膜包衣以及薄膜包衣；所述含药层包括水飞蓟宾葡甲胺、聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述的助推层包括聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁以及95％乙醇；制备方法包括含药层制粒、助推层制粒、双层压片、半透膜包衣、激光打孔、薄膜包衣以及包装；通过改进现有水飞蓟宾葡甲胺片的配方及制备工艺，成功开发出一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺，并提高了其在人体内的药物释放稳定性，为糖尿病患者提供更好的选择，并增强该药物在肝功能辅助治疗中的效果。疗中的效果。疗中的效果。
【技术实现步骤摘要】
一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺及其制备方法
[0001]本专利技术涉及水飞蓟宾葡甲胺的制备领域，更具体的是涉及一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺及其制备方法。
技术介绍
[0002]水飞蓟宾葡甲胺片主要用于急、慢性肝炎的辅助药物应用，同时适用于初期肝硬化等病症。此外，该药物还可用于中毒性肝损害的辅助治疗。该药物的机制是可以提高肝细胞的微粒体酶活性，加速肝脏的解毒功能，以及降低四氯化碳引起的大鼠血清谷
‑
丙氨酸转移酶的增高。
[0003]然而，这种药品存在度尚存有一些问题。首先，该药片中含有乳糖，对于糖尿病患者而言，不适合大量或长时间的使用。其次，普通的水飞蓟宾葡甲胺片为薄膜包衣片，其药物释放缺乏稳定性，药物在人体内无法长时间保留，这对于药效的持久和稳定产生了影响。
[0004]目前市面上还没有无糖并且能同时保证药效的水飞蓟宾葡甲胺片。因此，为了满足糖尿病患者的需求，并使药物释放更加稳定，需要对现有的水飞蓟宾葡甲胺进行改进。
技术实现思路
[0005]为解决现有的水飞蓟宾葡甲胺未能满足所有群体的需求，现提供一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺及其制备方法，具体方案如下：
[0006]一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺，所述的无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺包括含药层、助推层、半透膜包衣以及薄膜包衣；所述含药层包括水飞蓟宾葡甲胺、聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述的助推层包括聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述半透膜包衣包括半透膜、增塑剂、有机溶剂以及无机溶剂；所述薄膜包衣包括薄膜包衣材料以及无机溶剂。
[0007]进一步的，含药层中水飞蓟宾葡甲胺与聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁的质量比例为1：(2.5～3.3)：(0.15～0.35)：(0.005～0.01)；助推层中聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁的质量比例为1：(0.3～0.5)：(0.06～0.09)：(0.008～0.05)：(0.003～0.005)。
[0008]进一步的，半透膜材料包括醋酸纤维素以及预混剂。
[0009]一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺的制备方法，包括以下步骤：
[0010]S1、含药层制粒；
[0011]S2、助推层制粒；
[0012]S3、双层压片：将含药层和助推层的粒子分别加入双层压片机的料斗中，调整填充深度、压力和转速，开启设备进行压片；
[0013]S4、半透膜包衣：根据半透膜包衣物料配置好包衣液，设置包衣机参数，将包衣液均匀喷洒至压好的片芯上，并进行干燥，形成透明的外衣。
[0014]S5、激光打孔：使用激光打孔机在含药层一侧的表面打出固定大小的小孔，确保打
穿药片表面的半透膜外衣；
[0015]S6、薄膜包衣：根据薄膜包衣物料配置好包衣液，设置包衣机参数，将包衣液均匀喷洒至压好的片芯上，并进行干燥，形成外衣；
[0016]S7：根据市场需求进行包装操作。
[0017]进一步的，S1含药层制粒还包括以下子步骤：
[0018]S101：将含药层处方量的物料投入高速湿法制粒机，并预混3分钟。
[0019]S102：使用喷枪将适量的95％乙醇均匀喷入制粒机中，继续制粒1
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2分钟，待粒子成型后关闭设备；
[0020]S103：将成型的颗粒转移至沸腾干燥机中，干燥至水分低于3.5％。
[0021]S104：进行整粒，通过筛网目数为16目，收集可通过的颗粒备用。
[0022]S105：将整粒后的药物粒子与硬脂酸镁在混合机中总混20分钟，收集含药层颗粒备用。
[0023]进一步的，S2助推层制粒还包括以下子步骤：
[0024]S201：将助推层处方量的物料投入高速湿法制粒机，并预混3分钟。
[0025]S202：使用喷枪将适量的95％乙醇均匀喷入制粒机中，继续制粒1
‑
2分钟，待粒子成型后关闭设备；
[0026]S203：将成型的颗粒转移至300L沸腾干燥机中，干燥至水分低于3.5％；
[0027]S204：进行整粒，通过筛网目数为16目，收集可通过的颗粒备用；
[0028]S205：将整粒后的药物粒子与硬脂酸镁在混合机中总混20分钟，收集助推层颗粒备用。
[0029]进一步的，S102中喷枪孔径为2mm，喷雾压力为0.4～0.6MPa；S105混合机的转速为10r/min。
[0030]进一步的，S202中喷枪孔径为1.5mm，喷雾压力为0.4～0.6MPa；S205混合机的转速为10r/min。
[0031]有益效果：
[0032]本专利技术提供了一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺及其制备方法，具备以下优势：
[0033](1)本技术方案制备的无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺具有含药层、助推层、半透膜包衣和薄膜包衣等特征，这些特征结合起来实现了对药物的稳定控释；通过精确调整含药层和助推层中各组分的质量比例，使得水飞蓟宾葡甲胺与其他辅助材料之间达到最佳配比，这样可以保证药物在体内持续释放，并提高其治疗效果。
[0034](2)通过含药层制粒、助推层制粒、双层压片、半透膜包衣、激光打孔和薄膜包衣等步骤的组合应用，实现了无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺的高效制备。这些步骤经过优化和调整，确保了药物质量和稳定性。
[0035]综上，本专利技术通过改进现有水飞蓟宾葡甲胺片的配方及制备工艺，成功开发出一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺，并提高了其在人体内的药物释放稳定性。这将为糖尿病患者提供更好的选择，并增强该药物在肝功能辅助治疗中的效果。
附图说明
[0036]图1是一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺制备方法的流程图。
具体实施方式
[0037]为了加深对本专利技术的理解，下面将结合实施例对本专利技术作进一步详述，该实施例仅用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术保护范围的限定。
[0038]实施例：
[0039]为适用糖尿病人的需求，本专利技术提供一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺及其制备方法，具体方案如下：
[0040](一)处方设计：
[0041][0042][0043](二)所用设备
[0044]600L高速湿法制粒机、600L沸腾干燥机、300L高速湿法制粒机、300L沸腾干燥机、整粒机2台、600L料斗混合机、300L料斗混合机、双层压片机、高效包衣机、激光打孔机等。
[0045](三)制备方法
[0046]图1是无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺制备方法的流程图，如图1所示，制备方法包括以下步骤：
[0047]S1、含药层制粒：
[0048]S101：将含药层处方量的物料定量投入到600L高速湿法制粒机中，设置好搅拌转速和切刀转速，开启设备预混3min；
[0049]S102：保持设备搅拌转速和切刀转速不变，继续运行设备；期间通过喷枪(喷枪孔径2.0mm，喷雾压力0.4<本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺，其特征在于，所述的无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺包括含药层、助推层、半透膜包衣以及薄膜包衣；所述含药层包括水飞蓟宾葡甲胺、聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述的助推层包括聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述半透膜包衣包括半透膜、增塑剂、有机溶剂以及无机溶剂；所述薄膜包衣包括薄膜包衣材料以及无机溶剂。2.根据权利要求1所述的一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺，其特征在于，含药层中水飞蓟宾葡甲胺与聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁的质量比例为1：(2.5～3.3)：(0.15～0.35)：(0.005～0.01)；助推层中聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁的质量比例为1：(0.3～0.5)：(0.06～0.09)：(0.008～0.05)：(0.003～0.005)。3.根据权利要求1所述的一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺，其特征在于，半透膜材料包括醋酸纤维素以及预混剂。4.如权利要求1～3任一所述的一种无糖控释型水飞蓟宾葡甲胺的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、含药层制粒；S2、助推层制粒；S3、双层压片：将含药层和助推层的粒子分别加入双层压片机的料斗中，调整填充深度、压力和转速，开启设备进行压片；S4、半透膜包衣：根据半透膜包衣物料配置好包衣液，设置包衣机参数，将包衣液均匀喷洒至压好的片芯上，并进行干燥，形成透明的外衣。S5、激光打孔：使用激光打孔机在含药层一侧的表面打出固定大小的小孔，确保打穿药片表面的半透膜外衣；S6、薄膜包衣：根据薄膜包衣物料配置好包衣液，设置包衣机参数，将包衣液均匀喷洒至压好的片芯上，并进行干燥，形成外衣...
【专利技术属性】
技术研发人员：梅书成，彭羽，蒋玉英，
申请(专利权)人：江苏中兴药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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