一种跌打镇痛巴布剂制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种跌打镇痛巴布剂及其制备方法，该跌打镇痛巴布剂是将跌打镇痛膏的处方原料按巴布剂的工艺制成，其包括亲水性凝胶基质、无纺布背衬材料和跌打镇痛膏药物，跌打镇痛膏药物是由土鳖虫、生草乌、马钱子（炒）、大黄、降香、两面针、黄芩、黄柏、虎杖、冰片、樟脑、薄荷脑、薄荷素油和水杨酸甲酯组成；该巴布剂水溶性基质与水溶性、脂溶性药物相溶性好，基质载药量大，非常适合中药多组分、大剂量的用药特点，该巴布剂较橡胶膏剂更易使皮肤角质层软化，有利于药物的透皮吸收，巴布剂透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的橡胶膏剂，因而具有使用舒适、对皮肤刺激性小，可反复揭扯和敷贴，不污染衣物，无残留、使用后揭扯无痛感等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种巴布剂制剂，具体涉及，属于医药

技术介绍
跌打镇痛膏为广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂所生产的品种， 本品剂型为橡胶膏剂，于1970年1月上市，具有活血止痛，散瘀消肿，祛风胜湿的功效，用于 急、慢性扭挫伤，慢性腰腿痛，风湿关节痛等，其疗效深受广大患者所接受。跌打镇痛膏标准 收载于《中国药典》2005年版一部正文631页，该橡胶膏剂以药材粉投料入药，药材包括土 鳖虫、生草乌、马钱子(炒)、大黄、降香、两面针、黄芩、黄柏、虎杖、冰片、薄荷素油、樟脑、水 杨酸甲酯、薄荷脑等。原剂型为橡胶膏剂，制备工艺简单，只是将中药材单纯粉碎成细粉后， 加入橡胶、松香等辅料混合，涂在棉布上制成，具有剌激性大，贴在皮肤上撕下粘着毛发，有 疼痛感等缺点。为了继承和发掘传统中成药，提高产品的国际竞争力，有必要改进原有跌打 镇痛膏的剂型的制备方法。 巴布剂是在泥罨剂的基础上发展起来的一种外用剂型，七十年代首先在日本出 现。巴布剂以水溶性高分子材料为主要基质，与传统的中药贴膏剂相比，其基质材料能更好 能吸收和承载多种水溶性和脂溶性的药物和促渗剂，并以类似凝胶的状态存在，有利于药 物的渗透；其基质载药量大，非常适合中药多组分、大剂量的用药特点；巴布剂较橡胶膏剂 更易使皮肤角质层软化，提高其生物利用度；巴布剂透气性、对皮肤黏着性、保湿性等均明 显优于传统的橡胶膏剂，因而具有使用舒适，对皮肤剌激性小，可反复揭扯和敷贴，不污染 衣物，无残留、使用后揭扯无痛感等优点，更避免了铅对人体的危害和环境的污染，生产中 无工业三废，特别适合中药的现代化生产，是一种具有广阔发展前景的外用剂型。 本专利技术将跌打镇痛膏改剂型制备成跌打镇痛巴布剂，原橡胶膏剂各生药材以药材 粉末入药，生物利用度低，现以将大部分药材经提取纯化后入药，大大提高其生物利用度； 原橡胶膏剂含有橡胶、松香等具有皮肤剌激性物料，现将改为以水溶性基质辅料制成的巴 布剂，避免剌激性辅料的影响，从而提高了患者的依从性。
技术实现思路
本专利技术的目的在于用原有跌打镇痛膏的处方将其制成一种新制剂_中药巴布剂， 并提供该中药巴布剂的制备方法。 为了解决上述问题，本专利技术所采用的技术方案是 本专利技术的跌打镇痛巴布剂是由药物、亲水性凝胶基质、无纺布作为背衬材料等组 成，为达到本专利技术的目的，所采用的技术方案是每70cm2的巴布剂涂布膏药8 15g，其膏药 的组成重量百分比为药物8 25%，亲水性凝胶基质75 92%。 上述的跌打镇痛巴布剂膏药的组成重量百分比优选为药物12 20% ，亲水性凝 胶基质80 88%。3 所说的跌打镇痛巴布剂药物的组成及数量为 土鳖虫48g，生草乌48g，马钱子(炒)48g，大黄48g，降香48g，两面针48g，黄芩 48g，黄柏48g，虎杖15g，冰片24g，樟脑60g，薄荷脑30g，薄荷素油30g，水杨酸甲酯60g。所说的跌打镇痛巴布剂的亲水性凝胶基质处方组成及数量为部分中和聚丙烯酸钠NP-700 (黏着剂)4. 50 7. 00%聚维酮K-90(黏着剂)1. 50 2. 50%卡波姆980(黏着剂)1. 15 2. 20%甘油(保湿剂)25 40%甘羟铝(交联剂)0. 18 0. 30%EDTA-2Na(交联调节剂)0. 02 0. 10%酒石酸(ra调节剂)0. 05 0. 15%聚山梨酯-so(表面活性剂)1. 15 2. 20%微粉硅胶(填充剂)1. 15 2. 20%纯化水42 65%本专利技术的另一个目的是提供上述跌打镇痛巴布剂的制备方法，其步骤如下(1)处方中十四味药材，取樟脑60g、薄荷素油30g、冰片24g、薄荷脑30g和水杨酸甲酯60g等混合溶解成油液，油液①备用； (2)取降香48g和土鳖虫48g粉碎成细粉，药材粉②备用； (3)其余药材，取生草乌48g、马钱子(炒)48g、两面针48g和黄柏48g四味药 材加50% 80%乙醇提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓縮成相对密度为1. 10 1. 15/6(TC的稠膏③，备用； (4)取大黄48g、黄芩48g和虎杖15g三味药材加50X 80X乙醇提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓縮成相对密度为1. 10 1. 15/60。C的稠膏④，备用。 (5)取卡波姆980加入约20倍量的水中，边加边搅拌，溶胀过夜，备用⑤； (6)取酒石酸和聚山梨酯-80加剩余的纯化水，搅拌溶解，再加入聚维酮K-90，搅拌均匀，溶解完全，备用⑥； (7)取油液①，加入微粉硅胶搅拌均匀，加入降香等药材粉②和甘羟铝和NP-700， 搅拌均匀，加入甘油，搅拌分散均匀，备用⑦； (8)把⑤和⑥搅拌混合后，加入⑦胶体中，搅拌均匀，依次加入生草乌等稠膏③和大黄等稠膏④，搅拌均匀，调整涂布厚度，最后涂布，切割，装袋，密封，放置固化，即得。 上述跌打镇痛巴布剂的制备方法中，步骤(3)中第一次加入6倍量乙醇，第二次加 5倍量乙醇，每次提取2小时。 上述跌打镇痛巴布剂的制备方法中，步骤(4)中第一次加入6倍量乙醇，第二次加 5倍量乙醇，每次提取2小时。 亲水性凝胶基质由黏着剂、交联剂、交联调节剂、pH值调节剂、保湿剂、填充剂、表 面活性剂、纯化水等组成。黏着剂可以是聚丙烯酸钠FA200、部分中和聚丙烯酸钠NP-700、 聚维酮K-90、羧甲基纤维素钠、卡波姆980、聚乙烯醇、明胶中的一种或多种材料的组合；交 联剂不限于甘羟铝，还可以是氢氧化铝、氯化铝、氧化铝等；pH调节剂不限于酒石酸，还可 以选择柠檬酸或乳酸；保湿剂不限于甘油，还可以是丙二醇、聚乙二醇400等；填充剂不限于微粉硅胶，还可以是高岭土、交联聚维酮；表面活性剂选自聚山梨酯_80、十二烷基硫酸钠等。由聚丙烯酸钠FA200及部分中和聚丙烯酸钠NP-700为基质的黏着剂，甘羟铝在酒石酸的酸性条件下释放出三价铝离子作为交联剂，两者反应形成环状络合物，通过调整部分中和聚丙烯酸钠与甘羟铝的比例，可以调节巴布剂基质的交联强度及粘着性。 用法用量可将跌打镇痛巴布剂，贴患处。贮藏密闭，置阴凉处保存。本专利技术相对于现有技术的有益效果是 与现市售跌打镇痛膏相比，本专利技术具有以下优点 (1)巴布剂水溶性基质与水溶性、脂溶性药物相溶性好，基质载药量大，非常适合 中药多组分、大剂量的用药特点。 (2)巴布剂较橡胶膏剂更易使皮肤角质层软化，致使其细胞水化膨胀，有利于药物 的透皮吸收。 (3)巴布剂透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的橡胶膏剂，因而具有 使用舒适、对皮肤剌激性小，可反复揭扯和敷贴，不污染衣物，无残留、使用后揭扯无痛感等 优点，因而有较大使用前景。具体实施例方式下面通过实施例对本专利技术做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本专利技术，并不限制本专利技术的范围。 实施例1 药材处方土鳖虫48g，生草乌48g，马钱子(炒)48g，大黄48g，降香48g，两面针48g，黄芩 48g，黄柏48g，虎杖15g，冰片24g，樟脑60g，薄荷脑30g，薄荷素油30g，水杨酸甲酯60g。 基质处方部分中和聚丙烯酸钠NP-700175g聚维酮K-9070g卡波姆98060g甘油1000g甘羟铝7.EDTA-2Nal.了g微粉硅胶50g酒石酸3g聚山梨酯-8050g纯化水适量 调本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种跌打镇痛巴布剂，是将跌打镇痛膏的处方原料按巴布剂的工艺制成，由亲水性凝胶基质、无纺布背衬材料和跌打镇痛膏药物组成，其特征在于每７０ｃｍ２的巴布剂涂布跌打镇痛膏药８～１５ｇ，膏药的组成重量百分比为：药物８～２５％，亲水性凝胶基质７５～９２％；所述的亲水性凝胶基质由黏着剂、保湿剂、交联剂、交联调节剂、ＰＨ调节剂、表面活性剂、填充剂和纯化水组成；所述黏着剂是聚丙烯酸钠ＦＡ２００、部分中和聚丙烯酸钠ＮＰ－７００、聚维酮Ｋ－９０、羧甲基纤维素钠、卡波姆９８０、聚乙烯醇或明胶中的一种或多种材料的组合；所述交联剂为甘羟铝、氢氧化铝、氯化铝或氧化铝；所述的ｐＨ调节剂为酒石酸、柠檬酸或乳酸；所述的保湿剂为甘油、丙二醇或聚乙二醇４００；所述的填充剂为微粉硅胶、高岭土、交联聚维酮；所述的表面活性剂选自聚山梨酯－８０或十二烷基硫酸钠；所述的亲水性凝胶基质优选下列重量百分比的组分组成：部分中和聚丙烯酸钠４．５０－７．００％，聚维酮１．５０～２．５０％，卡波姆１．１５～２．２０％，甘油２５～４０％，甘羟铝０．１８～０．３０％，ＥＤＴＡ－２Ｎａ０．０２～０．１０％，酒石酸０．０５～０．１５％，聚山梨酯－８０　１．１５～２．２０％，微粉硅胶１．１５～２．２０％，纯化水４２～６５％；所述的跌打镇痛膏药的药物组成为：土鳖虫４８ｇ，生草乌４８ｇ，炒马钱子４８ｇ，大黄４８ｇ，降香４８ｇ，两面针４８ｇ，黄芩４８ｇ，黄柏４８ｇ，虎杖１５ｇ，冰片２４ｇ，樟脑６０ｇ，薄荷脑３０ｇ，薄荷素油３０ｇ，水杨酸甲酯６０ｇ。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王建平，黄杰伟，
申请(专利权)人：广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]