一种肠溶性植物胶囊及其制备方法技术

本申请涉及医药辅料技术领域，具体公开了一种肠溶性植物胶囊及其制备方法。一种肠溶性植物胶囊，包括成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液；所述肠溶衣混合液，包括醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯50

【技术实现步骤摘要】
一种肠溶性植物胶囊及其制备方法


[0001]本申请涉及医药辅料
，更具体地说，它涉及一种肠溶性植物胶囊及其制备方法。

技术介绍

[0002]胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型，由于胶囊剂的内容物可以是粉末、粒子、微丸、甚至是流体或半流体，因此胶囊剂在医药、保健品及功能食品行业中有着十分广泛的应用。
[0003]根据胶囊在人体内特定部位释放内容物的状况，可分为肠溶性胶囊和胃溶性胶囊。相较于之胃溶性胶囊，肠溶性胶囊能够避免内容物对胃部组织的刺激，保护内容物在肠道内安全有效释放。肠溶衣是指在人工胃液中不崩解或溶解，而在人工肠液中能迅速崩解或溶解的原料。肠溶性胶囊的制备方法，通常是将肠溶衣以包覆、喷涂或包膜的方式，在胃溶性胶囊表面形成一层耐酸性的聚合物层，从而提高胶囊在胃中的稳定性。
[0004]目前，常用的肠溶衣是邻苯二甲酸醋酸纤维素，其为白色易流动有潮解性的粉末，由于其不溶于水和乙醇，可溶于丙酮或乙醇与丙酮的混合液。因此，通常是先将醋酸纤维素酯溶解在乙醇丙酮混合液中，再对胃溶性胶囊进行包覆、喷涂或薄膜。然而，乙醇丙酮是有机溶剂，在制备过程中容易挥发造成环境污染，并且其残留在胶囊中，会造成人体损伤，使得胶囊的安全性降低。

技术实现思路

[0005]为了提高肠溶性胶囊的安全性，本申请提供一种肠溶性植物胶囊及其制备方法。
[0006]第一方面，本申请提供一种肠溶性植物胶囊，采用如下的技术方案：一种肠溶性植物胶囊，包括成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液；所述肠溶衣混合液，包括如下重量份数的组分：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯50
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120份；羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯50
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120份；氢氧化钠水溶液200
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500份；所述氢氧化钠水溶液的质量浓度为0.04
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0.4mg/L。
[0007]成膜材料，可选为制备植物胶囊的常规原料。
[0008]乙基纤维素水溶液，为乙基纤维素和纯水的混合液。
[0009]醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯是一种肠溶性薄膜包衣材料，不溶于水，溶于有机溶剂。
[0010]通过采用上述技术方案，一方面，将醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯和质量浓度为0.04
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0.4mg/L的氢氧化钠水溶液混合后，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶解，可避免使用有机溶剂作为溶剂，提高了肠溶性植物胶囊的安全性。
[0011]另一方面，成膜材料可形成胶囊壳，乙基纤维素水溶液可增加胶囊壳的韧性。在采用成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液混合制备所得的肠溶性植物胶囊中，由于采用醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯在上述质量浓度的氢氧化钠溶液中复配，所得的肠溶原料，耐酸性较强，可塑性较高，可减少增塑剂的使用，提高最终所得肠溶性植物胶囊的安全性和胃溶稳定性。
[0012]同时，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯中，含有稳定的乙酰基，抗粘性强，有利于提高最终所得肠溶性植物胶囊的贮存稳定性。
[0013]优选的，所述成膜材料包括如下重量份数的组分：羟丙甲纤维素620
‑
740份；水2500
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4900份；果胶50
‑
100份；结冷胶5
‑
35份；卡拉胶0
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35份；助凝剂1
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10份；甘油1
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8份；聚乙二醇1
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12份；所述乙基纤维素水溶液，包括如下重量份数的组分：乙基纤维素30
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60份；水200
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300份。
[0014]通过采用上述技术方案，采用羟丙基纤维素作为植物胶囊的主要成膜物质，果胶、结冷胶和卡拉胶作为凝胶剂，在助凝剂氯化钾的促进下，促进果胶、结冷胶和卡拉胶在羟丙基纤维素中形成凝胶，然后再加入乙基纤维素水溶液和肠溶衣混合液，最终制备所得的肠溶性植物胶囊，韧性好，不易碎裂。而且肠溶性植物胶囊的分子结构稳定，含水量低，更适合填充氧敏感性、速释性的成分，其特性使内容物更加安全，食用效果显著。同时，本申请采用纤维素制备的肠溶性植物胶囊，相较于动物源性的明胶胶囊，具有更高的安全性和适用性。
[0015]优选的，所述成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液的重量比为1:(0.0752
‑
0.1105):(0.0489
‑
0.0712)。
[0016]通过采用上述技术方案，将成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液按上述比例混合，最终制备所得的肠溶性植物胶囊，根据《中国药典》(2020版)的相关操作要求，进行崩解时限测试。检测结果显示，肠溶性植物胶囊的人工胃液崩解时限高达124
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150min，人工肠液崩解时限低至4.0
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6.3min，由此表明，肠溶性植物胶囊，具有良好的耐酸性和肠溶性。
[0017]优选的，所述醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯的重量比为1:(1
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2)。
[0018]通过采用上述技术方案，上述醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯在氢氧化钠水溶液中具有良好的相容性，所得的肠溶衣混合液的耐酸性更强有利于提高最终所得肠溶性植物胶囊的耐酸性和肠溶性。
[0019]优选的，所述成膜材料包括如下重量份数的组分：羟丙甲纤维素700份；
水4092份；果胶50份；结冷胶10份；卡拉胶6份；助凝剂8份；甘油4份；聚乙二醇8份；所述肠溶衣混合液包括如下重量份数的组分：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯50份；羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯75份；氢氧化钠水溶液250份；所述氢氧化钠水溶液的质量浓度为0.22mg/L；所述乙基纤维素水溶液包括如下重量份数的组分：乙基纤维素47份；水200份。
[0020]通过采用上述技术方案，采用上述重量份数的组分制备的肠溶性植物胶囊，根据《中国药典》(2020版)的相关操作要求，进行崩解时限测试。检测结果显示，肠溶性植物胶囊的人工胃液崩解时限高达150min，人工肠液崩解时限低至4.0min。
[0021]优选的，所述乙基纤维素的粘度为4
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8mp
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s。
[0022]通过采用上述技术方案，采用上述粘度的乙基纤维素和水混合后，配置成一定粘度的乙基纤维素水溶液，对胶囊具有良好的增韧作用，减少胶囊的碎裂。
[0023]第二方面，本申请提供一种肠溶性植物胶囊的制备方法，采用如下的技术方案：一种肠溶性植物胶囊的制备方法，包括以下制备步骤：S1备料：将成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液包括的组分分别混合后，制备成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液；S2溶胶：将肠溶衣混合液加入成膜材料中，在60
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种肠溶性植物胶囊，其特征在于，包括成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液；所述肠溶衣混合液，包括如下重量份数的组分：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯50
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120份；羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯50
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120份；氢氧化钠水溶液200
‑
500份；所述氢氧化钠水溶液的质量浓度为0.04
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0.4mg/L。2.根据权利要求1所述的肠溶性植物胶囊，其特征在于，所述成膜材料包括如下重量份数的组分：羟丙甲纤维素620
‑
740份；水2500
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4900份；果胶50
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100份；结冷胶5
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35份；卡拉胶0
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35份；助凝剂1
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10份；甘油1
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8份；聚乙二醇1
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12份；所述乙基纤维素水溶液，包括如下重量份数的组分：乙基纤维素30
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60份；水200
‑
300份。3.根据权利要求2所述的肠溶性植物胶囊，其特征在于，所述成膜材料、肠溶衣混合液和乙基纤维素水溶液的重量比为1:(0.0752
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0.1105):(0.0489
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0.0712)。4.根据权利要求3所述的肠溶性植物胶囊，其特征在于，所述醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯的重量比为1:(1
‑
2)。5.根据权利要求4所述的肠溶性植物胶囊，其特征在于，所述成膜材料包括如下重量份数的组分：羟丙甲纤维素70...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑岳修，
申请(专利权)人：上海广得利胶囊有限公司，
类型：发明
国别省市：