一种无菌过滤器在线完整性检测系统技术方案

一种无菌过滤器在线完整性检测系统，包括无菌水管路、无菌气体管路和收集器，无菌水管路和无菌气体管路均与无菌过滤器连接，无菌过滤器的入口连接有排水管路，排水管路与收集器连接，收集器连接有排出管路。本发明专利技术无菌水管路、无菌气体管路分别用于提供无菌水和无菌气体，这样在之后的检测过程中，可以保证无菌过滤器及检测系统始终处于无菌环境，保证检测系统在“生产前和灭菌后的完整性检测”；检测完成后，排水管路打开，无菌过滤器内的无菌水通过排水管路排出并进入收集器中，收集器连接的排出管路保持关闭，废水不排出，从而保持无菌环境，待冻干机生产结束后，排出管路再打开，结构合理、可靠性好，保证检测后对于无菌过滤器工作无影响。作无影响。作无影响。

【技术实现步骤摘要】
一种无菌过滤器在线完整性检测系统


[0001]本专利技术涉及冻干机无菌过滤器，尤其涉及一种无菌过滤器在线完整性检测系统。

技术介绍

[0002]随着新版医药产品生产质量管理规范(GMP)更新，其中提到的无菌过滤器对应的完整性检测要求越来越严格，无菌型过滤器需满足“生产前和灭菌后的完整性检测”要求，现阶段行业内对应过滤器检测方法，通常只进行生产后的完整性检测或者是通过配置双过滤器来减少检测带来的污染风险，但在新法规的要求下依然存在验证风险和污染风险。
[0003]在先申请CN 109580126 A公开了一种冻干机过滤器的完整性检测系统及方法，通过供水组件实现对过滤器内部的注水，在过滤器内部注满水后再进行加压保持，通过检测加压保持前后的压力变化，从而判断过滤器是否异常；整体结构简单、成本低且操作简便。但是该技术方案不涉及检测完成后无菌水的处理，检测完成后无法保证系统的无菌环境，容易对无菌过滤器的过滤性能产生影响，并且也未对压缩空气进行无菌处理，不利于保证检测用水用气无菌环境，同时纯蒸汽也无法对各主要的管路、控制阀进行在线灭菌，因此存在改进空间。

技术实现思路

[0004]本专利技术要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种结构简单、可靠性好，检测完成后能够保证系统的环境，不影响过滤器工作的无菌过滤器在线完整性检测系统。
[0005]为解决上述技术问题，本专利技术采用以下技术方案：
[0006]一种无菌过滤器在线完整性检测系统，包括无菌水管路、无菌气体管路和收集器，所述无菌水管路和所述无菌气体管路均与无菌过滤器连接，无菌过滤器的入口连接有排水管路，所述排水管路与所述收集器连接，所述收集器连接有排出管路。
[0007]作为上述技术方案的进一步改进：所述排出管路包括废水排出管路和废气排出管路。
[0008]作为上述技术方案的进一步改进：所述废水排出管路上依次设有第一排放阀、灭菌检测部件和第二排放阀，所述第二排放阀并联有疏水器。
[0009]作为上述技术方案的进一步改进：所述废气排出管路上依次设有排气阀和排气过滤器。
[0010]作为上述技术方案的进一步改进：所述无菌水管路包括纯蒸汽管路、冷凝器和进水管路，所述纯蒸汽管路与所述冷凝器的入口连接，所述冷凝器的出口通过所述进水管路与无菌过滤器的入口连接，所述冷凝器的出口与所述收集器连接。
[0011]作为上述技术方案的进一步改进：无菌过滤器的出口设有用于向冻干机提供无菌气体的出气管路，所述纯蒸汽管路设有第一灭菌支路，所述第一灭菌支路与所述出气管路连接。
[0012]作为上述技术方案的进一步改进：所述纯蒸汽管路还设有第二灭菌支路和第三灭
菌支路，所述第二灭菌支路与所述无菌气体管路连接，所述第三灭菌支路与所述排水管路连接。
[0013]作为上述技术方案的进一步改进：所述出气管路与所述收集器之间连接有收集管路。
[0014]作为上述技术方案的进一步改进：所述无菌气体管路上设有进气过滤器，所述进气过滤器的出口通过第一进气支路与无菌过滤器连接并通过第二进气支路与所述冷凝器的入口连接。
[0015]作为上述技术方案的进一步改进：无菌过滤器顶部连接有溢流管路，所述溢流管路也与所述收集器连接。
[0016]与现有技术相比，本专利技术的优点在于：本专利技术公开的无菌过滤器在线完整性检测系统，无菌水管路、无菌气体管路分别用于提供无菌水和无菌气体，这样在之后的检测过程中，可以保证无菌过滤器及检测系统始终处于无菌环境，保证检测系统在“生产前和灭菌后的完整性检测”；检测完成后，排水管路打开，无菌过滤器内的无菌水通过排水管路排出并进入收集器中，收集器连接的排出管路保持关闭，废水不排出，从而保持无菌环境，待冻干机生产结束后，排出管路再打开，结构合理、可靠性好，保证检测后对于无菌过滤器工作无影响。
附图说明
[0017]图1是本专利技术无菌过滤器在线完整性检测系统的结构示意图。
[0018]图中各标号表示：
[0019]1、无菌水管路；10、纯蒸汽管路；11、第一灭菌支路；12、第二灭菌支路；13、第三灭菌支路；2、冷凝器；3、无菌气体管路；31、进气过滤器；32、第一进气支路；33、第二进气支路；4、收集器；41、废水排出管路；411、第一排放阀；412、灭菌检测部件；413、第二排放阀；414、疏水器；42、废气排出管路；421、排气阀；422、排气过滤器；5、无菌过滤器；51、进水管路；52、排水管路；53、溢流管路；54、出气管路；55、收集管路；6、冻干机；7、过滤器完整性检测仪。
具体实施方式
[0020]在本申请的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。
[0021]此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
[0022]在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“装配”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内
部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。
[0023]以下结合说明书附图和具体实施例对本专利技术作进一步详细说明。
[0024]图1示出了本专利技术无菌过滤器在线完整性检测系统的一种实施例，本实施例的无菌过滤器在线完整性检测系统，包括无菌水管路1、无菌气体管路3和收集器4，无菌水管路1和无菌气体管路3均与无菌过滤器5连接，无菌过滤器5的入口连接有排水管路52，排水管路52与收集器4连接，收集器4连接有排出管路。本实施例中，待检测的无菌过滤器5共两个，以并联的方式接入检测系统，可以分别完成检测。优选的，无菌气体采用过滤后的无菌压缩空气。
[0025]本实施例的无菌过滤器在线完整性检测系统，无菌水管路1、无菌气体管路3分别用于提供无菌水和无菌气体，这样在之后的检测过程中，可以保证无菌过滤器5及检测系统始终处于无菌环境，保证检测系统在“生产前和灭菌后的完整性检测”；检测完成后，排水管路52打开，无菌过滤器5内的无菌水通过排水管路52排出并进入收集器4中，收集器4连接的排出管路保持关闭，废水不排出，从而保持无菌环境，待冻干机6生产结束后，排出管路再打开，结构合理、可靠性好，保证检测后对于无菌过滤器5工作本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种无菌过滤器在线完整性检测系统，其特征在于：包括无菌水管路(1)、无菌气体管路(3)和收集器(4)，所述无菌水管路(1)和所述无菌气体管路(3)均与无菌过滤器(5)连接，无菌过滤器(5)的入口连接有排水管路(52)，所述排水管路(52)与所述收集器(4)连接，所述收集器(4)连接有排出管路。2.根据权利要求1所述的无菌过滤器在线完整性检测系统，其特征在于：所述排出管路包括废水排出管路(41)和废气排出管路(42)。3.根据权利要求2所述的无菌过滤器在线完整性检测系统，其特征在于：所述废水排出管路(41)上依次设有第一排放阀(411)、灭菌检测部件(412)和第二排放阀(413)，所述第二排放阀(413)并联有疏水器(414)。4.根据权利要求2所述的无菌过滤器在线完整性检测系统，其特征在于：所述废气排出管路(42)上依次设有排气阀(421)和排气过滤器(422)。5.根据权利要求1至4中任一项所述的无菌过滤器在线完整性检测系统，其特征在于：所述无菌水管路(1)包括纯蒸汽管路(10)、冷凝器(2)和进水管路(51)，所述纯蒸汽管路(10)与所述冷凝器(2)的入口连接，所述冷凝器(2)的出口通过所述进水管路(51)与无菌过滤器(5)的入口连接，所述冷凝器(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：李兴波，
申请(专利权)人：楚天科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：