一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法技术

本申请涉及药品质量控制技术领域，具体公开了一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法。一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法步骤包括：S1、溶液配制:配制对照品溶液和供试品溶液；S2、液相色谱检测，将对照品溶液和供试品溶液进行液相色谱检测有关物质含量；S3、吸光度检测:取S1中的对照品溶液配制为吸光度检测储备液，测定吸光度。本申请中检测方法弥补了液相色谱检测左氧氟沙星注射液杂质含量的缺漏，对于左氧氟沙星注射液杂质含量具有更全面的表征，因此对其质量控制具有更好的指导意义。其质量控制具有更好的指导意义。

【技术实现步骤摘要】
一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法


[0001]本申请涉及制药
，更具体地说，它涉及一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法。

技术介绍

左氧氟沙星可用来治疗敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染、败血症等全身感染，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，因此目前被广泛使用，药物制剂中的杂质进行定量分析和筛查，为评价该药物的质量、进行该药物制剂的质量控制和安全性评价提供参考，据2011～2013年国家药品不良反应监测年度报告，喹诺酮类药物的严重不良反应报告数量居抗感染药物不良反应事件的前三位，左氧氟沙星药物的不良反应报道居该类药物的首位。药物不良反应除药物自身理化性质外，与药物中的杂质也有密切关系，因此对左氧氟沙星药物杂质进行控制很有必要。
[0003]相关技术中常用的杂质检测方法为液相色谱法，如申请公布号为CN109580837A的中国专利公开了一种盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法，其采用高效液相色谱法对盐酸左氧氟沙星注射液有关物质进行检测控制。
[0004]但是申请人发现采用液相色谱检测的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、溶液配制:配制对照品溶液和供试品溶液；S2、液相色谱检测：将对照品溶液和供试品溶液进行液相色谱检测有关物质含量；S3、吸光度检测:取S1中的对照品溶液配制为吸光度检测储备液，测定吸光度。2.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法，其特征在于所述步骤S2中，色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂pH，柱温为58℃；检测波长为280nm。3.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法，其特征在于所述有关物质检测的色谱条件以醋酸铵高氯酸钠溶液
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乙腈(90:10)为流动相A，醋酸铵高氯酸钠溶液
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乙腈
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甲醇(50:30:20)为流动相B。4.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法，其特征在于：所述有关物质检测的色谱条件以醋酸铵高氯酸钠溶液为流动相A，醋酸铵高氯酸钠溶液
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乙腈
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甲酰胺(45:45:10)为流动相B。5.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星注射液杂质检测方法，其特征在于：步骤S2中液相色谱检测时的梯度洗脱程序为：时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)0.00100042.00100060.00010070.00010070.01100080.001...

【专利技术属性】
技术研发人员：牟淑慧，
申请(专利权)人：华夏生生药业北京有限公司，
类型：发明
国别省市：