一种苯扎氯铵-盐酸利多卡因无菌溶液及其制备方法和应用技术

本发明专利技术属于无菌制剂及应用技术领域，提供了一种苯扎氯铵

【技术实现步骤摘要】
一种苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液及其制备方法和应用


[0001]本专利技术涉及无菌制剂及应用
，尤其涉及一种苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]苯扎氯铵与盐酸利多卡因复方制剂在美国上市多年，苯扎氯铵与盐酸利多卡因复方制剂通过OTC专论上市，为非无菌溶液，每1mL含细菌<102，霉菌总数<101；主要用于对微生物要求不高的情况，如一般小伤口、小创口及微小外表皮擦伤、太阳晒伤等情况使用。同时，苯扎氯铵与盐酸利多卡因复方制剂并非对所有微生物有效，甚至可能带有致病微生物(如洋葱伯克霍尔德属菌)，故无法应用于手术创伤部位的消毒。也就是说，苯扎氯铵与盐酸利多卡因复方制剂对于无菌要求较高条件如手术部位使用，存在较大的微生物感染风险。苯扎氯铵与盐酸利多卡因复方制剂的产品质量及安全性有待提高，特别是无菌控制方面。

技术实现思路

[0003]有鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液及其制备方法和应用。本专利技术提供的苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液，不含致病微生物和细菌，能够用于微小创手术部位皮肤的消毒和局麻。
[0004]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
[0005]本专利技术提供了一种苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液，包含以下质量浓度的组分：
[0006]苯扎氯铵0.05％～0.2％，盐酸利多卡因1.0％～5.0％，余量的注射用水；
[0007]所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液的制备方法包括以下步骤：
[0008]将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合，进行灭菌，得到所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液；
[0009]所述灭菌的温度为115～121℃，时间为15～30min。
[0010]优选地，所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液中苯扎氯铵的质量浓度为0.05％～0.15％。
[0011]优选地，所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液中苯扎氯铵的质量浓度为0.10％～0.13％。
[0012]优选地，所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液中盐酸利多卡因的质量浓度为2.0％～4.5％。
[0013]优选地，所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液中盐酸利多卡因的质量浓度为2.5％～4.0％。
[0014]优选地，所述灭菌的温度为121℃，时间为15min。
[0015]优选地，所述灭菌的温度为115℃，时间为30min。
[0016]优选地，所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液的微生物残存概率≤10
‑6。
[0017]本专利技术还提供了上述技术方案所述的苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液的制备方
法，包括以下步骤：
[0018]将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合，进行灭菌，得到所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液；
[0019]所述灭菌的温度为115～121℃，时间为15～30min。
[0020]本专利技术还提供了上述技术方案所述的苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液在制备微小创手术部位皮肤用消毒/局麻药物中的应用。
[0021]本专利技术提供了一种苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液，包含以下质量浓度的组分：苯扎氯铵0.05％～0.2％、盐酸利多卡因1.0％～5.0％，余量的注射用水；所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液的制备方法包括以下步骤：将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合，进行灭菌，得到所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液；所述灭菌的温度为115～121℃，时间为15～30min。本专利技术提供的苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液不含致病微生物和细菌，能够用于微小创手术部位皮肤的消毒和局麻。
具体实施方式
[0022]本专利技术提供了一种苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液，包含以下质量浓度的组分：
[0023]苯扎氯铵0.05％～0.2％，盐酸利多卡因1.0％～5.0％，余量的注射用水；
[0024]所述苯扎氯铵
‑
酸利多卡因无菌溶液的制备方法包括以下步骤：
[0025]将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合，进行灭菌，得到所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液；
[0026]所述灭菌的温度为115～121℃，时间为15～30min。
[0027]本专利技术提供的苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液包含质量浓度为0.05％～0.2％的苯扎氯铵，优选为0.05％～0.15％，进一步优选为0.10％～0.13％。
[0028]本专利技术提供的苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液包含质量浓度为1.0％～5.0％的盐酸利多卡因，优选为2.0％～4.5％，进一步优选为2.5％～4.0％。
[0029]本专利技术提供的苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液包含余量的注射用水。
[0030]在本专利技术中，所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液的制备方法包括以下步骤：
[0031]将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合，进行灭菌，得到所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液；
[0032]所述灭菌的温度为115～121℃，时间为15～30min。
[0033]在本专利技术中，将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合优选包括以下步骤：将所述苯扎氯铵和盐酸利多卡因溶解于部分注射用水，调节pH值为3.5～5.5后，加入余量的注射用水，混合均匀。在本专利技术中，所述部分注射用水的体积优选为所述注射用水的全体积的85％。本专利技术对调节pH值的试剂和用量不做具体限定，只要能够使pH值为3.5～5.5。
[0034]在本专利技术中，所述灭菌的温度优选为121℃，时间优选为15min；或所述灭菌的温度优选为115℃，时间优选为30min。
[0035]在本专利技术中，所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液的微生物残存概率优选≤10
‑6。
[0036]本专利技术还提供了上述技术方案所述的苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液的制备方法，包括以下步骤：
[0037]将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合，进行灭菌，得到所述苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液；
[0038]所述灭菌的温度为115～121℃，时间为15～30min。
[0039]在本专利技术中，所述混合的方式、灭菌的温度和时间的优选值本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种苯扎氯铵
‑
盐酸利多卡因无菌溶液，其特征在于，包含以下质量浓度的组分：苯扎氯铵0.05％～0.2％，盐酸利多卡因1.0％～5.0％，余量的注射用水；所述苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液的制备方法包括以下步骤：将所述苯扎氯铵、盐酸利多卡因和注射用水混合，进行灭菌，得到所述苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液；所述灭菌的温度为115～121℃，时间为15～30min。2.根据权利要求1所述的苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液，其特征在于，所述苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液中苯扎氯铵的质量浓度为0.05％～0.15％。3.根据权利要求2所述的苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液，其特征在于，所述苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液中苯扎氯铵的质量浓度为0.10％～0.13％。4.根据权利要求1～3任一项所述的苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液，其特征在于，所述苯扎氯铵
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盐酸利多卡因无菌溶液中盐酸利多卡因的质量浓度为2.0％～4.5％。5.根据权利要求4所述的苯扎氯铵

【专利技术属性】
技术研发人员：王建芳，张荣勋，
申请(专利权)人：佑护杭州医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：