一种左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法技术

本申请实施例涉及药物领域，涉及一种左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法。制备方法包括：混合左氧氟沙星、氯化钠和辅料；所述辅料包括烟酰胺或甘油，所述辅料占所述左氧氟沙星氯化钠注射液总质量的0.2%

【技术实现步骤摘要】
一种左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法


[0001]本申请涉及药物领域，具体而言，涉及一种左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法。

技术介绍

[0002]左氧氟沙星，是一种有机化合物，化学式为C
18
H
20
FN3O4，是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用。抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。左氧氟沙星遇光渐分解出杂质，表现为光降解杂质增多，而光降解杂质的增多与左氧氟沙星氯化钠的安全性密切相关。
[0003]因此，本申请旨在降低左氧氟沙星氯化钠注射液的杂质。

技术实现思路

[0004]本申请实施例的目的在于提供一种左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法，其旨在改善现有的左氧氟沙星氯化钠注射液杂质含量高的问题。
[0005]本申请提供一种技术方案。
[0006]一种左氧氟沙星氯化钠注射液，左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.02%
‑
0.7%的杂质G，所述杂质G的化学式如下：
[0007]。
[0008]在本申请的其他实施例中，上述左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.08%
‑
0.7%的杂质E，所述杂质E包括化学式如下的物质及其对映异构体：
[0009]。
[0010]在本申请的其他实施例中，上述左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.02%
‑<br/>1.1%的杂质C，所述杂质C的化学式如下：
[0011]。
[0012]本申请还提供一种左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法，左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法包括：
[0013]混合左氧氟沙星、氯化钠和辅料；
[0014]所述辅料包括烟酰胺或甘油，所述辅料占所述左氧氟沙星氯化钠注射液总质量的0.2%
‑
1%。
[0015]在本申请的其他实施例中，上述所述辅料包括烟酰胺和甘油。
[0016]在本申请的其他实施例中，上述所述烟酰胺占所述左氧氟沙星氯化钠注射液总质量的0.1%~0.3%。
[0017]在本申请的其他实施例中，上述甘油占所述左氧氟沙星氯化钠注射液总质量的0.3%~0.5%。
[0018]在本申请的其他实施例中，上述所述烟酰胺占所述左氧氟沙星氯化钠注射液总质量的0.3%，所述甘油占所述左氧氟沙星氯化钠注射液总质量的0.5%。
[0019]本申请实施例提供的左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法至少具有以下有益效果：
[0020]与通常采用密闭遮光相比，本申请实施例能使左氧氟沙星氯化钠注射液在长期贮存过程中产生的光降解杂质更少，质量更好，药品安全性更高。
附图说明
[0021]为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
[0022]图1为对比例1提供的左氧氟沙星氯化钠注射液的色谱图。
[0023]图2为实施例1提供的左氧氟沙星氯化钠注射液的色谱图。
具体实施方式
[0024]为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
[0025]下面对本申请实施例的左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法进行具体说明。
[0026]一种左氧氟沙星氯化钠注射液，左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.02%
‑
0.7%的杂质G，所述杂质G的化学式如下：
[0027]。
[0028]其中，杂质G的分子式：C
16
H
18
FN3O4·
HCl；分子量：335.3436.46；CAS号：1346603
‑
62
‑
0。
[0029]中文名称为：（S）
‑9‑
氟
‑3‑
甲基
‑7‑
氧代
‑
10
‑
[2
‑
（甲基氨基）乙基氨基]‑
2,3
‑
二氢
‑
7H
‑
吡啶并[1,2,3
‑
de]‑
1,4
‑
苯并噁嗪
‑6‑
羧酸盐酸盐。
[0030]在本申请的其他实施例中，上述左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.08%
‑
0.7%的杂质E，所述杂质E包括化学式如下的物质及其对映异构体：
[0031]。
[0032]上述化学式的分子式：C
17
H
18
FN3O4；分子量：347.34。中文名称为：（3RS）
‑9‑
氟
‑3‑
甲基
‑7‑
氧代
‑
10
‑
（1
‑
哌嗪基）
‑
2,3
‑
二氢
‑ꢀ
7H
‑
吡啶并[1,2,3
‑
de]‑
1,4
‑
苯并噁嗪
‑6‑
羧酸。
[0033]在本申请的其他实施例中，上述左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.02%
‑
1.1%的杂质C，所述杂质C的化学式如下：
[0034]。
[0035]杂质C的分子式：C
18
H
20
FN3O5。分子量：377.37。CAS号：117678
‑
38
‑
3。中文名称为：（S）
‑9‑
氟
‑
2,3
‑
二氢
‑3‑
甲基
‑
10
‑
（4
‑
甲基
‑1‑
哌嗪基）
‑7‑
氧代
‑
7H
‑
吡啶基[1,2,3
‑
de]ꢀ‑
1,4
ꢀ‑
苯并噁嗪
‑6‑
羧酸
‑1‑
氧化物。
[0036]本申请提供的左氧氟沙星氯化钠注射液解杂质更少，质量更好，药品安全性更高。
[0037]本申请还提供一种左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法，左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法包括：
[0038]混合左氧氟沙星、氯化钠和辅料；本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种左氧氟沙星氯化钠注射液，其特征在于，所述左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.02%
‑
0.7%的杂质G，所述杂质G的化学式如下：。2.根据权利要求1所述的左氧氟沙星氯化钠注射液，其特征在于，所述左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.08%
‑
0.7%的杂质E，所述杂质E包括化学式如下的物质及其对映异构体：。3.根据权利要求1或2所述的左氧氟沙星氯化钠注射液，其特征在于，所述左氧氟沙星氯化钠注射液包括质量分数为0.02%
‑
1.1%的杂质C，所述杂质C的化学式如下：。4.一种左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，包括：混合左氧氟沙星、氯化钠和辅料；所述辅料包...

【专利技术属性】
技术研发人员：陶长戈，
申请(专利权)人：成都医路康医学技术服务有限公司，
类型：发明
国别省市：