一种多肽药物特利加压素和特定杂质的高效液相色谱分析方法技术

本发明专利技术涉及多肽药物分析检测技术领域，具体公开一种多肽药物特利加压素和特定杂质的高效液相色谱分析方法。所述方法的色谱条件为：反相液相色谱柱的填料为苯基硅烷键合硅胶，洗脱方式为梯度洗脱，柱温为40℃~45℃，梯度斜率为0.5，流动相由流动相A和流动相B组成，其中，流动相A为缓冲盐水溶液，流动相B为有机溶剂。本发明专利技术通过选择特定的色谱柱、流动相以及洗脱条件等，能够将特利加压素与δAva10特利加压素杂质进行有效分离，且分离度≥1.5，专属性好，灵敏度高，可用于δAva10特利加压素的定量分析检测，从而保证特利加压素及其制剂的质量可控性。质量可控性。

【技术实现步骤摘要】
一种多肽药物特利加压素和特定杂质的高效液相色谱分析方法


[0001]本专利技术涉及多肽药物分析检测
，尤其涉及一种多肽药物特利加压素和特定杂质的高效液相色谱分析方法。

技术介绍

[0002]特利加压素(Terlipressin)化学名为N
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α
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三甘氨酰
‑8‑
赖氨酸
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加压素，是一种人工合成的多肽类化合物，主要用于治疗胃肠道出血、泌尿生殖系统出血、术后出血及肝肾综合征等。由于特利加压素临床上多以注射剂型使用，因此，对特利加压素的纯度要求非常高，如何快速、高效地分离分析特利加压素的杂质对质量控制是非常必要的。
[0003]δAva10
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特利加压素为特利加压素制备过程中产生的一种工艺杂质，在文献CN105301156B中有所提及，然而该文献中特利加压素的保留时间约为15.695min，δAva10
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特利加压素的保留时间约为16.107min，保留时间差异不到0.5min，无法达到药典分析方法中分离度R≥1.5的要求。此外本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种多肽药物特利加压素和特定杂质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述杂质为δAva10特利加压素；所述方法的色谱条件为：反相液相色谱柱的填料为苯基硅烷键合硅胶，洗脱方式为梯度洗脱，柱温为40℃~45℃，梯度斜率为0.5，流动相由流动相A和流动相B组成，其中，流动相A为缓冲盐水溶液，流动相B为有机溶剂。2.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相A为磷酸二氢铵水溶液、硫酸铵水溶液或硫酸钠水溶液中的至少一种。3.如权利要求2所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓仲敏，张丽丽，侯吉昊，蔡松亚，丁伟，胡亚南，程安怡，
申请(专利权)人：南京知和医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：