本发明专利技术提供了一种具有益气健脾、安神定志作用的胶囊，包括人参、鹿茸、狗肾、肉桂、砂仁、金牛草、牛蒡子、金樱子、杜仲、川牛膝份、金银花、连翘、蝉蜕、山药、远志、酸枣仁、当归、龙骨、牡蛎、茯苓、白术、桂枝、甘草份、白芍、豆蔻；本发明专利技术还提供了该胶囊制剂的制备方法制得；该制剂在能够改善产品稳定性的同时，将其负面作用降低到最低限度。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术提供一种中药口服胶囊制剂及其制备方法，每个制剂单位含甘草酸不得低于O. 15mg。技术背景目前临床应用的健脑补肾中成药的剂型主要以口服液或者传统丸剂的形式 来提供药用。但是，多年的生产和临床实践证明，己有的健脑补肾口服液(健 脑补肾口服液为中药成方制剂第16册收载)和传统丸剂存在着很多显而易见的 缺陷。口服液质量不稳定，例如极易发生沉淀和变色；为了调节口服需要加 入大量的糖份，不但不方便糖尿病人服药，大量糖份的加入又为储存带来麻烦， 温度过低会析出影响外观，温度过高会大大增加制剂染菌的几率，所以又要加 入大量的抑菌剂来控制微生物；口服液的生产、储存、携带均不方便；使用期 限短等等。而传统丸剂的缺陷更是众所周知，丸剂是我国中药制剂的传统剂型， 其在胃肠道内崩解缓慢，吸收迟缓；服用量大且味道不佳，通常很苦，使用很 不方便；剂量无法准确控制；生产不规范且流程长，生产过程中如果操作不当 易影响溶散，操作过程中微生物不容易控制，容易染菌，而通常为了增加丸剂 的粘附里，改善口感，在制剂中需要加入大量的蜂蜜和糖份，这更加加大了染 菌的可能性。在此仅以引用上述剂型的方式将现有技术的内容全部合并于此。在众多口服剂型之中，胶囊剂具有生物利用度高、密封性好、含量准确、 外形美观、遮蔽不良气味等特点。众所周知，健脑补肾提取物的理化特性使之 很不容易制成胶囊剂，虽然有相关的专利技术中有相关的教导。但本专利技术人经研究后发现，将其制成软胶囊剂，剂型虽然改良了，但需要克服很多困难，例 如现有技术的胶囊贮存期内崩解变得不合格、吸潮和内容物结块等稳定性问题。 而且在实际使用中受环境影响大，经常在有效期内即失效或性状不合格等等诸 多问题。对于本领域技术人员而言，这些问题是难于预料的。迄今为止，鉴于 健脑补肾理化性质的复杂性及其临床应用中出现的问题，也没有人对包含健脑 补肾的胶囊剂的有益效果提供科学的预测。因此，本领域迫切需要开发出新的健脑补肾口服药物剂型，该制剂应在有 效改善产品稳定性的同时，将其负面作用降低到最低限度。这种药物剂型可提 高了患者的治疗依从性，而且必须是安全的。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种以人参、鹿茸、狗肾等25味中药的提取物为原料 的具有益气健脾、安神定志作用的胶囊胶囊制剂，该制剂在能够改善产品稳定 性的同时，将其负面作用降低到最低限度。本专利技术的目的还在于提供一种具有益气健脾、安神定志作用的胶囊，该胶 囊的每个制剂单位含甘草酸不得低于0. 15mg。本专利技术的目的还在于提供一种具有益气健脾、安神定志作用的胶囊的制备 方法。为达到上述目的，本专利技术提供的技术方案如下-一种具有益气健脾、安神定志作用的胶囊，包括以下重量配比的组分 人参45 65份、鹿茸7 18份、狗肾18 24份、肉桂45 65份、砂仁65 85份、金牛草15 30份、牛蒡子52 40份、金樱子15 30份、杜仲55 78份、 川牛膝55 78份、金银花40 55份、连翘35 53份、蝉蜕35 53份、山药75 100份、远志65 85份、酸枣仁65 85份、当归55 78份g、龙骨55 78份、 牡蛎65 85份、茯茶120 180份、白术65 85份、桂枝55 78份、甘草45 60份、白芍55 78份、豆蔻55 78份；其中，该胶囊经由下述方法制得取人参、鹿茸、狗肾、肉桂、砂仁，用10% 80%的乙醇回流提取，提取 液过滤，得到乙醇提取液；金牛草、牛蒡子、金樱子、杜仲、川牛膝、金银花、连翘、蝉蜕、山药、 远志、酸枣仁、当归、龙骨、牡蛎、茯苓、白术、桂枝、甘草、白芍、豆蔻加 水煎煮，煎液过滤，滤液浓縮，与上述乙醇提取液合并，得到合并液；在合并液中加乙醇使含醇量为60% 80%，取上清液，回收乙醇，加水至 3500份，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥后粉碎，加辅料 混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得。上述的具有益气健脾、安神定志作用的胶囊，其中，每个制剂单位含甘草酸 不低于0. 15mg 0. 6mg。在本专利技术的优选实施例中，本专利技术提供的具有益气健脾、安神定志作用的胶 囊，其中优选包括以下重量配比的组分人参55份、鹿茸13份、狗肾26份、 肉桂55.5份、砂仁77份、金牛草22份、牛蒡子33. 0份、金樱子22. 5份、杜 仲66.5份、川牛膝66.5份、金银花48.0份、连翘44. 0份、蝉蜕44. 0份、山 药88.0份、远志77.0份、酸枣仁77.5份、当归66.0份g、龙骨64. 5份、牡顿 77. 5份、茯苓154.5份、白术77.5份、桂枝64. 5份、甘草51. 5份、白芍64. E 份、豆蔻64.0份。在本专利技术的上述组合物制剂(胶囊)中，有些组分的中药材需要经过炮制， 炮制的方法用简称列于药材名称后面用括号予以标注，即，所述的"牛蒡子" 为"牛蒡子(炒)"，为取干净牛蒡子，置热锅中，用文火炒至略鼓起、微有香 气时，取出放凉，即得牛蒡子(炒)；所述的"杜仲"为"杜仲(炭)"，为取干 净杜仲，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色时，喷淋清水少许， 熄灭火星，取出，晾干，即得杜仲(炭)；所述的"远志"为"远志(甘草水制)"， 为取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入干净远志，用文火煮至汤吸尽，取出， 干燥，即得远志(甘草水制)；所述的"酸枣仁"为"酸枣仁(炒)"，为取干净酸枣仁，置热锅中，用文火炒至略鼓起、色微变深时，取出放凉，即得酸枣仁(炒)；所述的"龙骨"为"龙骨(煅)"，为取干净龙骨，砸成小块，置无烟的 炉火上或置适宜的容器内，煅至红透时，放凉，取出碾碎，即得龙骨(煅)；所 述的"白术"为"白术(麸炒)"，为取麸，撤在热锅中，加热至冒烟时，加入 干净的白术，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮， 放凉，即得白术(麸炒)。综上所述，在本专利技术的另一优选实施例中，所述的具有益气健脾、安神定 志作用的胶囊，其中包括以下重量配比的组分人参55份、鹿茸13份、狗肾 26份、肉桂55.5份、砂仁77份、金牛草22份、牛蒡子(炒)33.0份、金樱 子22.5份、杜仲(炭)66. 5份、川牛膝66.5份、金银花48. 0份、连翘44. 0 份、蝉蜕44.0份、山药88.0份、远志(甘草水制)77.0份、酸枣仁(炒)77.5 份、当归66.0份g、龙骨(煅)64. 5份、牡蛎77.5份、茯苓154. 5份、白术 (麸炒)77. 5份、桂枝64.5份、甘草51.5份、白芍64. 5份、豆蔻64.0份。本专利技术还提供了上述的具有益气健脾、安神定志作用的胶囊的制备方法， 其中，该方法包括取人参、鹿茸、狗肾、肉桂、砂仁，用10% 80%的乙醇回流提取，提取 液过滤，得到乙醇提取液；金牛草、牛蒡子、金樱子、杜仲、川牛膝、金银花、连翘、蝉蜕、山药、 远志、酸枣仁、当归、龙骨、牡蛎、茯苓、白术、桂枝、甘草、白芍、豆蔻加 水煎煮，煎液过滤，滤液浓縮，与上述乙醇提取液合并，得到合并液；在合并液中加乙醇使含醇量为60% 80%，取上清液，回收乙醇，加水至 3500份，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓縮成稠膏，干燥后粉碎，加辅料 混匀，制粒，干燥，装入胶囊。在研制开发本专利技术的胶囊的过程中，专利技术人发现，提取参数的确定十分重 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种具有益气健脾、安神定志作用的胶囊，包括以下重量配比的组分： 人参４５～６５份、鹿茸７～１８份、狗肾１８～２４份、肉桂４５～６５份、砂仁６５～８５份、金牛草１５～３０份、牛蒡子５２～４０份、金樱子１５～３０份、杜仲５５～７８份、川牛 膝５５～７８份、金银花４０～５５份、连翘３５～５３份、蝉蜕３５～５３份、山药７５～１００份、远志６５～８５份、酸枣仁６５～８５份、当归５５～７８份ｇ、龙骨５５～７８份、牡蛎６５～８５份、茯苓１２０～１８０份、白术６５～８５份、桂枝５５～７８份、甘草４５～６０份、白芍５５～７８份、豆蔻５５～７８份； 其中，该胶囊经由下述方法制得， 取人参、鹿茸、狗肾、肉桂、砂仁，用１０％～８０％的乙醇回流提取，提取液过滤，得到乙醇提取液； 金牛草、牛蒡子、金樱子、杜仲、川牛膝 、金银花、连翘、蝉蜕、山药、远志、酸枣仁、当归、龙骨、牡蛎、茯苓、白术、桂枝、甘草、白芍、豆蔻加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩，与上述乙醇提取液合并，得到合并液； 在合并液中加乙醇使含醇量为６０％～８０％，取上清液，回收乙醇，加水至３５０ ０份，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥后粉碎，加辅料混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得。...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：姚俊华，
申请(专利权)人：姚俊华，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]
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