双窗口的免疫层析试剂盒制造技术

本实用新型专利技术涉及临床医学检测技术领域，特别涉及双窗口的免疫层析试剂盒，包括中空结构的条形盒体及设置该条形盒体中的检测条；所述检测条包括依次搭接的样品垫、第一结合垫、第一包被膜、第二结合垫、第二包被膜及吸水垫，第一包被膜和第二包被膜上分别包被有T1检测线和T2检测线。与现有技术相比，本实用新型专利技术通过增设第一结合垫和仅有检测线而没有质控线的第一包被膜，当样本中抗原剂量较高时，可以拦截一部分的SAA，剩余的SAA由一包被膜捕获，有效避免单一T线荧光信号强度达到饱和难以继续上升，测试信号T/C线性后端曲线趋于平缓，甚至出现下弯落状态，导致出现假低值，甚至假阴性结果。结果。结果。

【技术实现步骤摘要】
双窗口的免疫层析试剂盒


[0001]本技术涉及临床医学检测
，特别涉及双窗口的免疫层析试剂盒。

技术介绍

[0002]荧光免疫层析方法中，双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行检测。待检样本血清/血浆/全血在加样端由毛细作用力向上扩散，经过结合物垫时样本中的PCT抗原与标记物结合为标记抗体
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抗原的复合物；复合物随样本扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有PCT抗体的区域检测线拦截，形成标记抗体
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抗原
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包被抗体的免疫复合物，标记物沿着膜继续向前移动至质控线时反应，检测线处荧光显色强度与PCT含量成正比，根据荧光强度定量测定PCT浓度。
[0003]由于待测样本的复杂性及免疫反应过程受到层析过程样本流动性、样本基质影响、蛋白包被捕获差异、硝酸纤维素膜的均一性、毛细牵引左右差异等的影响，导致T线的反应强度可能由于层析过程差异发生显著的变化，而C线会跟T有相同的影响，本着控制变量的试验理念，因此C线可对检测结果修正，故用T/C值以减少试纸条间的差距。理论上，结合物信号应与样本浓度呈正相关，但受样本中待检物剂量较高和仪器检测荧光信号强度范围的局限性影响，T线荧光信号强度达到饱和难以继续上升，测试信号T/C线性后端曲线趋于平缓，甚至出现下弯落状态，导致出现假低值，甚至假阴性结果，该现象是固相测定方法特有的异常现象，出现该现象会使检测样本浓度线性范围过窄，高浓度样本检测值不准确。
[0004]目前现有的解决该问题的技术，基本是增加荧光标记的单克隆抗体原料浓度、降低荧光标记单克隆抗体浓缩液稀释倍数、增大的包被单克隆抗体原料浓度、降低样本浓度、提高抗体纯度等角度调试，但是整体调试过程比较繁琐。并且，仍然存在高浓度样本检测值不准确的问题。

技术实现思路

[0005]针对以上述
技术介绍
的不足，本技术提供一种线性范围更宽且高端测值精密度更高的双窗口的免疫层析试剂盒。
[0006]本技术采用的技术方案如下：双窗口的免疫层析试剂盒，关键在于：包括中空结构的条形盒体及设置该条形盒体中的检测条；所述检测条包括依次搭接的样品垫、第一结合垫、第一包被膜、第二结合垫、第二包被膜及吸水垫，所述第一包被膜和所述第二包被膜上分别包被有T1检测线和T2检测线。
[0007]优选的，所述条形盒体的顶部开包被有第一可视窗口、第二可视窗口和加样孔，所述第一可视窗口位于所述第一包被膜的上方，所述第二可视窗口位于所述第二包被膜的上方，所述加样孔位于所述样品垫的上方。
[0008]优选的，所述第二包被膜上还包被有C线质控线，所述C线质控线靠近所述吸水垫设置。
[0009]优选的，第一包被膜和第二包被膜为硝酸纤维素膜。
[0010]优选的，所述第一结合垫和所述第二结合垫的材质为玻璃纤维，所述第一结合垫和所述第二结合垫上喷有高浓度的耦合抗体，耦合抗体的物质为胶体金、有色胶乳、胶体硒或荧光中的一种。
[0011]有益效果：与现有技术相比，本技术提供的双窗口的免疫层析试剂盒，通过增设第一结合垫和仅有检测线而没有质控线的第一包被膜，当样本中抗原剂量较高时，可以拦截一部分的SAA，剩余的SAA由一包被膜捕获，有效避免单一T线荧光信号强度达到饱和难以继续上升，测试信号T/C线性后端曲线趋于平缓，甚至出现下弯落状态，导致出现假低值，甚至假阴性结果，而导致检测样本浓度线性范围过窄，高浓度样本检测值不准确。
附图说明
[0012]图1为本技术的结构示意图；
[0013]图2为检测条的结构示意图。
具体实施方式
[0014]为使本领域技术人员更好的理解本技术的技术方案，下面结合附图和具体实施方式对本技术作详细说明。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本技术中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
[0015]如图1
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2所示，双窗口的免疫层析试剂盒，包括中空结构的条形盒体1及设置该条形盒体1中的检测条；所述检测条包括依次搭接的样品垫2、第一结合垫3、第一包被膜4、第二结合垫5、第二包被膜6及吸水垫7，所述第一包被膜4和所述第二包被膜6上分别包被有T1检测线8和T2检测线9。具体的，本方案通过在样本垫与第二结合垫之间依次增设第一结合垫和第一包被膜，增设的第一结合垫可避免因荧光标记抗体浓度过低造成的荧光信号强度难以上升，同时也避免出现因抗原和抗体浓度过高导致的抗原抗体结合效率过低而产生的“后带效应”，增设的仅有一条检测线T没有质控线C的第一包被膜可以将样本中的高浓度待检物一分为二在第一包被膜和第二包被膜上分别呈现，既避免了因包被原料浓度不足造成的检测线荧光信号强度不再上升，又避免了因荧光干式分析仪测定荧光信号强度范围局限而造成的T/C线性上升趋势改变的问题，因此可扫描出两个T峰和一个C峰，而T1峰信号+T2峰信号/C峰信号能拉开较大梯度，即扩大了线性范围；同时定标曲线模型的上端呈上升趋势，因此在测定高浓度样本并带入定标曲线中进行计算时，得出的浓度的变异系数小，因此线性范围更宽且高端测值精密度更高。
[0016]本实施例中，第一包被膜4和第二包被膜6为硝酸纤维素膜，所述T1检测线8和T2检测线9包被有第二抗体。优选的方案中，所述T1检测线和T2检测线包被的第二抗体浓度比为0.6
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1：1，更优选的方案中，第二抗体为SAA单克隆抗体2。具体的，通过调节抗体浓度，使其能拦截足够多的已经与荧光微球颗粒标记抗体结合的SAA。
[0017]本实施例中，所述条形盒体1的顶部开包被有第一可视窗口11、第二可视窗口12和加样孔13，所述第一可视窗口11位于所述第一包被膜4的上方，所述第二可视窗口12位于所
述第二包被膜6的上方，所述加样孔13位于所述样品垫2的上方。具体的，使用者能够在加样孔滴定试剂，并透过可视窗直接观察检测线T1、T2和质控线C线，便于观察和加样。
[0018]本实施例中，所述第一结合垫3和所述第二结合垫5的材质为玻璃纤维，所述第一结合垫3和所述第二结合垫5上喷有高浓度的耦合抗体，耦合抗体的物质为胶体金、有色胶乳、胶体硒或荧光中的一种。优选的方案中，所述抗体浓度比为0.6
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1：1，更优选的方案中，抗体为SAA单克隆抗体1。具体的，通过调节抗体浓度，使样本中的SAA能被荧光标记抗体结合完全。
[0019]本实施例中，所述第二包被膜6上还包被有C线质控线10，所述C线质控线10靠近所述吸水垫7设置。具体的，通过两个T峰和一个C峰，而T1峰信号+T2峰信号/C峰信号能拉开较大梯度，扩大了线性范围，高端测值精密度更高。
[0020]最后需要说明，上述描述仅为本技术的优选实施例，本领域的技术人员在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.双窗口的免疫层析试剂盒，其特征在于：包括中空结构的条形盒体(1)及设置该条形盒体(1)中的检测条；所述检测条包括依次搭接的样品垫(2)、第一结合垫(3)、第一包被膜(4)、第二结合垫(5)、第二包被膜(6)及吸水垫(7)，所述第一包被膜(4)和所述第二包被膜(6)上分别设有T1检测线(8)和T2检测线(9)。2.根据权利要求1所述的双窗口的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述条形盒体(1)的顶部开设有第一可视窗口(11)、第二可视窗口(12)和加样孔(13)，所述第一可视窗口(11)位于所述第一包被膜(4)的上方，所述第二可视窗口(12)位于所述第二包被膜(6)的上方...

【专利技术属性】
技术研发人员：鲁翌，李艳敏，姚松涛，
申请(专利权)人：湖南赛新生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：