高不透明度包衣和用其包衣的基质制造技术

本发明专利技术涉及用于口服剂型诸如压制片剂和其他可口服摄取基质的薄膜包衣组合物，其包含水溶性聚合物、不透明剂诸如碳酸钙或淀粉和异麦芽酮糖醇。该薄膜包衣组合物可以呈完全配制的干混物的形式，或作为水悬浮液，其可以直接施加到基质上，也可以在基质经子包衣进行包衣后施加。还公开了用该薄膜包衣组合物包衣的口服基质诸如片剂，且具有高不透明度和总体优异的外观。的外观。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】高不透明度包衣和用其包衣的基质
专利

[0001]本专利技术涉及包衣制剂，当其包衣到可口服摄取基质上时，其在不包括二氧化钛的情况下具有高不透明度。本专利技术还涉及具有这种薄膜包衣的药物和营养基质以及制备其的方法。

技术介绍

[0002]多年来，薄膜包衣一直用于可口服摄取基质，诸如药物和膳食补充剂产品。现有技术的包衣制剂通常包含聚合物、增塑剂、任选的色素和其他添加剂以改善美观、功能特性或加工性。关于色素，合成着色剂和天然着色剂都已用于薄膜包衣制剂中。通常，二氧化钛被用作白色色素，并且还为包衣制剂提供不透明度，以便可口服摄取核心的底层颜色不会干扰包衣制剂的预期颜色。目前，对二氧化钛的监管审查越来越严格，这导致一些可口服摄取基质的制造商兴起了避免使用二氧化钛的制剂趋势。碳酸钙和淀粉在某些情况下被用作二氧化钛的替代品。然而，二氧化钛替代物的不透明度比二氧化钛的不透明度低得多。因此，本领域需要提高不包括二氧化钛的薄膜包衣的不透明度。本专利技术解决了这一需求。

技术实现思路

[0003]令人惊讶地发现，通过在薄膜包衣制剂中包括异麦芽酮糖醇，包本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种干薄膜包衣组合物，包括：i)按重量计25
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50％的水溶性聚合物；ii)按重量计25
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50％的不透明剂；和iii)按重量计25
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35％的异麦芽酮糖醇。2.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述不透明剂不溶于水并且具有大于99％的颗粒为小于约45微米的细粒度。3.根据权利要求2所述的组合物，其中，所述不透明剂选自由碳酸钙、淀粉、微晶纤维素及其混合物组成的组。4.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述不透明剂是碳酸钙。5.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述不透明剂是淀粉。6.根据权利要求5所述的组合物，其中，所述淀粉是大米淀粉。7.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述不透明剂是微晶纤维素。8.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述不透明剂的量是按重量计30
‑
40％。9.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述异麦芽酮糖醇的量是按重量计28
‑
32％。10.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述异麦芽酮糖醇为团聚状态，并且其中小于约60微米的颗粒的量占所述异麦芽酮糖醇的按重量计小于15％。11.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述水溶性聚合物的量是按重量计30
‑
40％。12.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述水溶性聚合物包括聚乙烯醇、聚乙烯醇
‑
聚乙二醇接枝共聚物、羟丙基甲基纤维素或羟丙基纤维素。13.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述水溶性聚合物是羟丙基甲基纤维素。14.根据权利要求1所述的组合物，进一步包括增塑剂，所述增塑剂在按重量计0.1
‑
10％的范围内存在。15.根据权利要求2所述的组合物，其中，所述增塑剂的量是按重量计2
‑
10％。16.根据权利要求15所述的组合物，其中，所述增塑剂包括聚乙二醇、甘油、三乙酸甘油酯、中链甘油三酯、葵花籽油或...

【专利技术属性】
技术研发人员：托马斯，
申请(专利权)人：BPSI控股有限责任公司，
类型：发明
国别省市：