一种用于修复瓣膜的植入器械制造技术

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于修复瓣膜的植入器械，包括成形术装置，用于控制成形术装置收缩的控制元件、用于将成形术装置与心脏组织锚定的固定元件，所述成形术装置包括至少两个缩环构件，所述的至少两个缩环构件通过所述固定元件相邻地锚定在自体瓣环或心房组织处，操纵所述控制元件使得所述缩环构件收缩，并且所述缩环构件相邻的端部均向自体瓣膜中心靠拢，本发明专利技术利用多个缩环构件锚定在心脏组织上，然后多个缩环构件实现收缩，使得缩环构件相邻的端部都向自体瓣膜的中心移动，能将被扩张的瓣环均匀地收缩，使其增大相邻瓣叶的有效对合面积，能有效的修复瓣膜的反流。流。流。

【技术实现步骤摘要】
一种用于修复瓣膜的植入器械


[0001]本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于修复瓣膜的植入器械。

技术介绍

[0002]随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR），其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度MR患者。MR是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，MR可分为原发性（器质性）和继发性（功能性），大约各占50%。轻度MR患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR 患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗MR的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50%的MR患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是MitraClip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，MitraClip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足MR治疗的行列中。
[0003]正因如此，MR治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的X射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。
[0004]专利US20210275306A1公开了一种执行瓣膜成形术过程的示例性方法，包括将导管引入心脏的左心房，从导管展开第一构件，将所述第一构件锚固到所述左心房中的二尖瓣环的后侧，从导管展开第二构件，将第二构件锚固到左心房中的二尖瓣环的前侧，从导管展开柔性抗拉构件，将抗拉构件连接到第一构件和第二构件上，并将张力施加到抗拉构件上，以将第一构件和第二构件朝向彼此拉动，并使二尖瓣环的后侧和前侧更加接近。该方案操作时过程非常复杂，对医生的操作以及临床手术造影的准确性要求非常高，一方面大大增加了手术的时间，对患者的术后康复非常不利；另一方面，第二构件是锚定到前瓣的瓣环，然后将第一构件和第二构件朝向彼此拉动；而前瓣瓣环邻近主动脉血管且前瓣环的肌肉组织较薄，在锚定时容易扎穿前瓣组织从而影响主动脉血管，引起并发症，并且该方案需要第一构件和第二构件相互用力，意味着前瓣环锚定点的受力会非常大，而肌肉组织较薄的前瓣环容易引起组织撕裂，影响修复效果。
[0005]专利CN113558826A公开了成形环组件，所述成形环组件包括高分子编织管、锚钉、收缩线和双向收缩装置；递送组件，所述递送组件用于将所述成形环组件输送至目标位置；连续锚定组件，所述连续锚定组件用于将所述成形环组件固定于目标位置。该方案收缩线固定在成形环的首尾两端，拉动收缩线时，其成形环首尾两端会明显受力，从而向瓣膜中心靠拢，而成形环的中间区域不受收缩线的拉力或者受到的力较小，导致其成形环只有首尾两端向瓣膜中心靠拢，而中间的区域与瓣膜中心的距离还是没变，导致不能均匀缩环，其修复效果一般。
[0006]综上所述尽管以上技术在临床上都有一些成效，但是都存在不足，亟需一种新的一种用于修复瓣膜的植入器械来解决以上问题。

技术实现思路

[0007]鉴于以上和其它构思，而提出了本申请。本申请的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
[0008]在房室瓣手术的应用方面，本申请旨在针对心脏瓣膜出现病变且需要介入治疗的患者提供一种用于修复瓣膜的植入器械，从而可解决现有技术中心脏瓣膜修复系统不能均匀缩环、缩环修复后瓣膜仍会有较大反流等问题。
[0009]根据本申请的一方面，提供了一种用于修复瓣膜的植入器械，包括成形术装置、用于控制成形术装置收缩的控制元件、用于将成形术装置与心脏组织锚定的固定元件，所述成形术装置包括至少两个缩环构件，所述的至少两个缩环构件通过所述固定元件相邻地锚定在自体瓣环或心房组织处，操纵所述控制元件使得所述缩环构件收缩，并且所述缩环构件相邻的端部均向自体瓣膜中心靠拢。
[0010]进一步地，所述的至少两个缩环构件通过所述固定元件相邻地锚定在自体瓣环或心房组织设定的缩环区域，操纵所述控制元件使得所述缩环构件收缩，并且所述缩环构件相邻的端部均向自体瓣膜中心靠拢，并带动设定的缩环区域中部向自体瓣膜中心靠拢。
[0011]进一步地，所述设定的缩环区域是指自体瓣叶的中间部位所对应的瓣环区域，该设定的缩环区域向自体瓣膜中心靠近，可以使得相邻自体瓣叶之间的距离减小，从而增大其瓣叶之间的对合面积，减少瓣膜的反流。
[0012]进一步地，所述成形术装置包括第一缩环构件和第二缩环构件，并且操纵所述控制元件使得所述第一缩环构件和第二缩环构件收缩时，所述第一缩环构件的两个端部和第二缩环构件的两个端部均向自体瓣膜中心靠拢。
[0013]进一步地，所述第一缩环构件与第二缩环构件相邻的端部位于所述设定的缩环区域；当操纵所述控制元件使得所述第一缩环构件和第二缩环构件收缩时，所述设定的缩环区域向自体瓣膜中心靠拢。
[0014]进一步地，当所述成形术装置用于修复二尖瓣反流时，所述设定的缩环区域即为后瓣瓣环的P2区；当所述第一缩环构件和第二缩环构件收缩时，后瓣瓣环的P2区会向自体瓣膜的中心靠拢，从而增加前瓣叶和后瓣叶的对合面积，减少其瓣膜反流。
[0015]进一步地，所述第一缩环构件和第二缩环构件在植入心内后大体上能覆盖后瓣瓣环区域。
[0016]进一步地，所述第一缩环构件和第二缩环构件在植入心内后，两个缩环构件的其
中一个端部位于瓣叶的交界处。
[0017]进一步地，当操纵所述控制元件使得所述缩环构件收缩时，相邻自体瓣叶之间的距离缩小，其对合面积增大，并且所述自体瓣叶的游离缘向自体瓣膜中心移动。
[0018]进一步地，所述缩环构件呈片状结构或线状或环状结构，并且所述缩环构件的长度小于或等于自体瓣环周长的三分之一。
[0019]进一步地，所述收缩骨架包括若干个收缩单元，所述收缩单元一侧的长度大于收缩单元另一侧的长度，并且相邻的所述收缩单元于一侧固定连接。
[0020]进一步地，所述收缩单元大体上呈梯形或“M”型结构。
[0021]进一步地，所述的外织物覆盖层至少为一层。
[002本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于修复瓣膜的植入器械，包括成形术装置、用于控制成形术装置收缩的控制元件、用于将成形术装置与心脏组织锚定的固定元件，其特征在于：所述成形术装置包括至少两个缩环构件，所述的至少两个缩环构件通过所述固定元件相邻地锚定在自体瓣环或心房组织处，操纵所述控制元件使得所述缩环构件收缩，并且所述缩环构件相邻的端部均向自体瓣膜中心靠拢。2.根据权利要求1所述的用于修复瓣膜的植入器械，其特征在于：所述的至少两个缩环构件通过所述固定元件相邻地锚定在自体瓣环或心房组织设定的缩环区域，操纵所述控制元件使得所述缩环构件收缩，并且所述缩环构件相邻的端部均向自体瓣膜中心靠拢，并带动设定的缩环区域中部向自体瓣膜中心靠拢。3.根据权利要求1所述的用于修复瓣膜的植入器械，其特征在于：所述成形术装置包括第一缩环构件和第二缩环构件，并且操纵所述控制元件使得所述第一缩环构件和第二缩环构件收缩时，所述第一缩环构件的两个端部和第二缩环构件的两个端部均向自体瓣膜中心靠拢。4.根据权利要求3所述的用于修复瓣膜的植入器械，其特征在于：所述第一缩环构件与第二缩环构件相邻的端部位于所述设定的缩环区域；当操纵所述控制元件使得所述第一缩环构件和第二缩环构件收缩时，所述设定的缩环区域向自体瓣膜中心靠拢。5...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕世文，陈志，陈琼，鲁侃，马振宇，崔泽浩，
申请(专利权)人：宁波健世科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：