【技术实现步骤摘要】
人免疫球蛋白生产工艺
[0001]本专利技术属于蛋白生产
,具体涉及人免疫球蛋白生产工艺及试剂。
技术介绍
[0002]人免疫球蛋白临床上主要用于预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染,其作用机制有两种:一种是“被动免疫”,注射剂量大,使受者得到完全保护而不被感染;另一种是“被动
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自动免疫”,注射剂量小,受者得到部分保护并产生自动免疫。
[0003]人免疫球蛋白系可以采用健康人血浆或血清分离、纯化、并经灭活、去除病毒等步骤加工制备而成。从血液中提取免疫球蛋白,常用的有盐析法、有机溶剂沉淀法、有机聚合物沉淀法、变性沉淀法等。各类提取方法中使用的试剂以及过程参数对提取效果都将产生影响,特别是所获产品的稳定性等性质。此外,由于一些原因导致不能及时对样本进行处理,仅能使用储存样本进行人免疫球蛋白的制备,这种情况下,由于储存条件(温度、时间等)对样本的影响,血浆中的一些非蛋白成分可能发生变化,导致不再适用已有提取技术,最终产品收率或性能发生较大变化,这也是目前需要解决的问题。
[0004]申请号为CN201480037548.1的中国专利中公开了:在纯化过程中从包含IgG、其它免疫球蛋白和/或其它蛋白质污染物的溶液增加IgG收率的方法,包括(a)提供包含IgG、其它免疫球蛋白和/或其它蛋白质污染物的酸性溶液,所述酸性溶液具有3.5至5.2的pH和至少10g/L的总蛋白质浓度;(b)将溶液调节至5.2至6.2的pH,同时保持低于1.5mS/cm的电导率;(c)将所述溶液温育至少15分钟;和(d) ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种人免疫球蛋白生产工艺,包括去除血浆中的
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因子、纤维蛋白原和人血白蛋白,再通过低温乙醇法获得沉淀物,其特征在于,还包括:沉淀物使用3
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3.5g/L的醋酸钠溶液复溶,调节pH后加入终浓度为12%
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15%的冷乙醇,降温至
‑
5到
‑
6℃后,反应液中加入硅藻土和玻化微珠进行压滤收集滤液;所述的硅藻土和玻化微珠的用量比为2
‑
4:1
‑
2。2.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,还包括:滤液中加入终浓度为4
‑
5g/L的NaCl,调节pH至中性后加入终浓度为18%
‑
20%的冷乙醇,再按照与反应液以1:80
‑
100的体积比加入包括浓度为3
‑
4g/L的醋酸钠和1
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2g/L的NaHCO3的混合液,降温至
‑
5到
‑
6℃,反应液中加入硅藻土和玻化微珠进行压滤收集;所述的硅藻土和玻化微珠的用量比为2
‑
4:1
‑
2。3.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,所述的醋酸钠溶液相对沉淀物的用量为50
‑
80:1V/w。4.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,所述的硅藻土的用量为8
‑
10g/L反应液。5.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,所述的玻化微珠粒径为20目。6.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,所述的硅藻土和玻化微珠的用量比为2:1。7.根据权利要求3所述的生产工艺,其特征在于,所述的醋酸钠溶液相对沉淀物的用量为80:1V/w。8.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,包括所述的沉淀物的制备方法:(1)原料血浆0
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4℃离心分离沉淀,去除沉淀得血浆1;(2)血浆1控制温度在0
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1℃,调节pH值为中性,添加<
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10℃且体积分数为40
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50%的乙醇至与血浆1的体积比浓度为8
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10%,离心得沉淀1和上清液1;(3)上清液1调节pH值为6.80
‑
6.85,添加<
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15℃且体积分数为95%的乙醇至与上清液1体积比浓度为20
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23%,调pH为6.80
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7.00,搅拌后静置,压滤后得沉...
【专利技术属性】
技术研发人员:黄燚,张丽铃,黄璠,邓志华,陆河其,钟世平,赵睿,刘宇良,谭珊珊,
申请(专利权)人:广东丹霞生物制药有限公司,
类型:发明
国别省市:
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