血管闭塞设备及其制造和使用方法技术

一种血管闭塞线圈，其由在约束的条件下具有初级构型的线形成。线圈在松弛的、不受约束的条件下呈现次级构型。次级构型包括初级部分，该初级部分包括多个初级环，该多个初级环包括最远端初级环。远端锚定环连接到最远端初级环的远端端部。远端锚定环具有基本上三角形的形状，并且比最远端初级环小得多。远端锚定环防止设备在部署和保持在解剖腔内期间形成疝。疝。疝。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】血管闭塞设备及其制造和使用方法
专利

[0001]本公开总体上涉及医疗设备和血管内医疗程序，并且更具体地，涉及用于闭塞血管缺陷(例如动脉瘤)或其他解剖腔的设备，以及用于制造和使用这样的设备的方法。
[0002]背景
[0003]血管闭塞设备或植入物的使用原因各种各样(包括血管内动脉瘤的治疗)。动脉瘤是脉管(vessel)(例如血管(blood vessel))的扩张，这可能会由于破裂、凝血或剥离而对患者的健康构成风险。例如，患者大脑中的动脉瘤破裂可能会导致中风，并导致大脑损伤和死亡。脑动脉瘤可以在患者身上检测到(例如在癫痫发作或出血后)，并且可以通过应用血管闭塞设备来治疗。
[0004]常用的血管闭塞设备包括通过将铂(或铂合金)线股缠绕在“初级”心轴周围而形成的柔软的螺旋缠绕的线圈。然后将线圈缠绕在更大的“次级”心轴周围，并进行热处理以赋予次级形状。例如，颁发给Ritchart等人的第4,994,069号美国专利(该美国专利通过引用被完全并入本文，如同被完全阐述一样)描述了一种血管闭塞设备，该血管闭塞设备在被拉伸以放置穿过递送导管的管腔时呈现线性、螺旋形的初级形状，并且在从递送导管释放并放置在脉管系统中时呈现折叠、盘绕的次级形状。为了更好地框定和填充动脉瘤，可以赋予血管闭塞设备复杂的三维次级形状，并且可以修改血管闭塞设备的刚度/柔韧性。
[0005]为了将血管闭塞设备递送到脉管系统中的期望部位(例如动脉瘤囊内)，已知的是，首先使用导丝在该部位定位小轮廓递送导管或“微导管”。典型地，微导管的远端端部由主治医生或制造商提供有选定的预成形弯曲(例如45
°
、26
°
、“J形”、“S形”)或其他弯曲形状，这取决于患者的特定解剖结构，使得一旦导丝被抽出，微导管的远端端部就将保持在期望的位置以将一个或更多个血管闭塞设备释放到动脉瘤囊中。然后将递送或“推动器”组件或“线”穿过微导管，直到耦合到递送组件的远端端部的血管闭塞设备从微导管的远端开口伸出并进入动脉瘤囊中。一旦在动脉瘤囊中，则血管闭塞设备的部分可以变形或弯曲，以允许更有效且完全的填充。然后将血管闭塞设备从递送组件的远端端部释放或“分离”，并且递送组件穿过微导管被抽回。根据患者的特殊需要，可以将一个或更多个附加的血管闭塞设备推动穿过微导管并释放到同一个动脉瘤囊中。
[0006]荧光镜检查(Fluoroscopy)通常用于在递送到动脉瘤期间可视化血管闭塞设备，而磁共振成像(MRI)通常用于在手术后(例如，在动脉瘤的初始治疗后几周)可视化治疗部位，以确保动脉瘤囊被适当闭塞。因此，重要的是，血管闭塞设备以这样的方式来构造：使得血管闭塞设备能够在动脉瘤的治疗期间具有辐射不透性，同时最小化在手术后MRI期间产生的任何可视化模糊伪影(即，是MRI兼容的)。还优选的是，这样的血管闭塞设备是“柔软的”(即，是横向柔性的或顺应形的)，并且因此是无创伤的，以防止动脉瘤的脆弱组织破裂。
[0007]同样重要的是，这样的血管闭塞设备长期保持在动脉瘤内。然而，具有较大口的动脉瘤(通常被称为“宽颈动脉瘤”)在动脉瘤囊内放置和保持血管闭塞设备方面存在困难，特别是对于小且相对细的血管闭塞线圈，这种线圈无论它们被放置得多么精巧都缺乏足够的机械强度来保持它们在这样的动脉瘤囊内的位置。例如，小动脉瘤(例如，直径小于约7mm或
甚至更小(例如小于约5mm)的动脉瘤)通常具有宽颈部和短穹窿的特征。更具体地，与动脉瘤的尺寸相比，小动脉瘤通常具有相对宽的颈部(即，与较大动脉瘤的这种比例相比，对于小动脉瘤来说动脉瘤的颈部宽度与动脉瘤直径的比例通常较大)。由于颈部相对较宽，小动脉瘤(以及通常的宽颈部动脉瘤)在放置和保持期间具有更大的线圈疝入载瘤血管(parent vessel)的风险。图1示出了图1描绘了血管闭塞线圈的一部分在引入动脉瘤后从动脉瘤中疝出。
[0008]形成当前血管闭塞设备的线的刚度的变化以及当前线圈设计中经常使用的抗拉伸缝线的刚度的变化也会导致前沿(或远端)环的尺寸过大。远端环是部署到动脉瘤中的血管闭塞设备的第一环。远端环的尺寸过大还会导致远端末梢(即，远端环的前沿端)在部署期间疝出动脉瘤的趋势。图1示出了在血管闭塞线圈的初始部署期间形成疝(herniation)的一个示例。当血管闭塞线圈被推进到递送导管之外时，线圈的远端环不受约束，并且当远端环呈现其不受约束的构型时，远端环可以在动脉瘤中弯曲，使得远端末梢疝出动脉瘤并疝入载瘤血管。图2示出了另一个示例，其中将随后的线圈部署到动脉瘤中导致远端环的显著移位，进而导致远端环的旋转和翻转，这也可能由于这种不可预测的移动而导致形成疝。为了补偿这些状况，当线圈被部署以防止形成疝时，临床医生被迫不断地操纵血管闭塞线圈和/或递送导管(例如推进、抽出和/或旋转线圈和导管)。
[0009]还开发了几种放置技术来减轻放置期间的线圈形成疝。一种这样的放置技术(称为“重塑或监禁技术(remodeling or jailing technique)”)利用在动脉瘤颈部区域附近的血管中部署的球囊或支架来防止血管闭塞线圈离开动脉瘤囊。图3描绘了使用球囊激活导管的重塑技术。球囊激活导管用于在动脉瘤的颈部区域附近部署球囊。当球囊被植入动脉瘤时，球囊防止线圈从动脉瘤中形成疝。然而，如图3中所描绘的，这种技术产生了球囊将导管末梢推入动脉瘤的穹隆并使动脉瘤破裂的风险。图4描绘了使用支架的监禁技术。支架围绕动脉瘤的颈部放置并扩展，以阻止线圈离开动脉瘤囊。类似于球囊激活导管，支架也有支架将导管末梢推入动脉瘤的穹隆并使动脉瘤破裂的风险。图5描绘了另一种用于植入血管闭塞设备的放置技术(称为“再交叉(recrossing)”)。在这种技术中，递送导管延伸穿过支架中的开口。支架技术防止线圈疝出动脉瘤囊。然而，由于穿过支架的开口定位递送导管的固有不可预测性，所以会存在操纵递送导管以引导和定位递送导管可能导致导管末梢推入穹隆从而使动脉瘤破裂的风险。
[0010]为了解决这些形成疝和植入问题，已经开发出了血管闭塞线圈，其提供更多的颈部覆盖和形状稳定性来有效地“框定”动脉瘤。然而，当前血管闭塞设备的三维形状要么不利于框定，要么在部署到动脉瘤中期间容易形成疝。小动脉瘤最好用尽可能少的线圈来治疗，并且当前的血管闭塞设备不能作为独立的单元来平衡形状稳定性和柔软性。事实上，当前血管闭塞设备的形状和构型导致形状稳定性和柔软性之间的正比关系。换句话说，设备越柔软(即，对外力变形的抵抗力越小)，设备越不稳定，反之亦然(即，设备越不柔软，血管闭塞设备的形状就越稳定)。因此，较柔软的线圈不太可能使动脉瘤破裂，但是不能保持其形状，使得在部署和/或保持期间更容易疝出动脉瘤。相反，较硬的线圈能够更好地保持其形状并框定动脉瘤，但是对动脉瘤壁施加更高的应力，产生使动脉瘤破裂的高风险(尤其是具有高破裂风险的小动脉瘤)。此外，特别在当前设计采用的向外复杂形状的情况下，初始远端环(例如，第一环和第二环)由于随后的环在部署期间将它们推出而具有更高的疝出动
脉瘤的可能性。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种血管闭塞设备，包括：线圈，所述线圈由在约束条件下具有初级构型的线形成，所述初级构型具有近端端部和远端端部；其中，所述线圈在松弛的、不受约束的条件下呈现次级构型，所述次级构型包括：初级部分，所述初级部分包括多个初级环，所述多个初级环包括远端初级环，所述远端初级环是所述初级环的最远端环，所述远端初级环具有近端端部和远端端部以及从所述近端端部到所述远端端部的周边长度，所述远端初级环具有位于第一平面和位于基本上平行于所述第一平面的平面中的匝；以及远端锚定环，所述远端锚定环连接到所述远端初级环的所述远端端部，所述远端锚定环具有基本上三角形的形状，所述远端锚定环具有所述远端初级环的所述周边长度的25％至75％的总长度，所述远端锚定环定位在所述远端初级环的投影内。2.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，其中，所述初级部分包括由所述初级环形成的锥体部分，所述初级环中的每一个包括形成大于360
°
的闭合环的所述线的绕组，并且所述多个初级环布置成锥体形状，使得每个初级环位于所述锥体形状的不同的侧向面上。3.根据权利要求2所述的血管闭塞设备，其中，所述初级环中的每一个具有从所述锥体部分的内部向外成锥度的周边，并且所述初级环中的每一个通过所述线的在每个初级环和相邻初级环之间的过渡段连接到相邻初级环。4.根据权利要求2所述的血管闭塞设备，其中，所述次级构型还包括在所述锥体部分的近端的主体部分，所述主体部分包括由所述线形成并从所述锥体部分向近端延伸的线圈。5.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，其中，所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成，其中，所述边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部，并且所述基部和所述边中的每一条之间的角度为15
°
至75
°
。6.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，其中，所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成，其中，所述边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部，并且所述基部和所述边中的每一条之间的角度为25
°
至50
°
。7.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，其中，所述远端锚定环的所述总长度为所述远端初级环的所述周边长度的40％至60％。8.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，其中，所述远端锚定环连接到所述远端初级环所处的所述远端锚定环的起点相对于处于12:00点钟位置的所述线的所述初级构型的纵向轴线处在10:00点钟位置和11:00点钟位置之间。9.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，其中，所述远端锚定环经由过渡段连接到所述远端初级环，并且所述远端锚定环的起点是所述远端锚定环连接到所述过渡段的地方。10.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，其中，所述远端锚定环位于所述远端初级环的所述匝的所述平面之外。11.根据权利要求1所述的血管闭塞设备，还包括在所述远端锚定环的远端的第二远端锚定环，所述第二远端锚定环具有与所述远端锚定环基本上相同的形状和尺寸，并且平行于所述远端锚定环定位。12.根据权利要求3所述的血管闭塞设备，其中，所述锥体形状是形成具有3个侧向面的三棱锥形状的四面体。
13.根据权利要求3所述的血管闭塞设备，其中，所述锥体形状是形成具有4个侧向面的四棱锥形状的五面体。14.根据权利要求3所述的血管闭塞设备，其中，所述锥体形状是由具有n条边的多边形基部和连接到顶点的n个侧向面形成的多面体形状。15.根据权利要求3所述的血管闭塞设备，其中，所述初级环中的每一个包括至少1又1/3匝。16.根据权利要求3所述的血管闭塞设备，其中，所述初级环在从一个初级环到相邻初级环的过渡中重叠。17.根据权利要求12至16中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述初级构型包括长形的螺旋形线圈。18.根据权利要求12至17中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述线由形状记忆材料形成，并且通过将所述线缠绕在心轴上以及对缠绕在所述心轴上的所述线进行热处理来设置所述次级构型。19.根据权利要求12至18中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述初级环中的每一个具有所述血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的10％至90％之间的平均外径。20.根据权利要求12至18中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述初级环中的每一个具有所述血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的55％至85％之间的平均外径。21.一种使用根据权利要求1
‑
20中任一项所述的血管闭塞设备的方法，所述方法包括：将递送导管在患者的脉管系统内推进到目标解剖腔；将所述血管闭塞设备插入所述递送导管的近端端部，并将所述血管闭塞设备在所述递送导管内推进到所述目标解剖腔；以及将所述血管闭塞设备推进到所述递送导管的外面并且进入所述解剖腔中。22....

【专利技术属性】
技术研发人员：詹森，
申请(专利权)人：史赛克欧洲运营有限公司，
类型：发明
国别省市：