一种硝酸异山梨酯注射液中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种硝酸异山梨酯注射液中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测方法，本方法无需特殊的仪器设备，采用常见的搭载十八烷基硅烷键合硅胶柱的高效液相色谱仪进行检测。此方法经过验证符合标准，准确可靠，实用性强，可以直接应用于硝酸异山梨酯注射液的生产质量监测。接应用于硝酸异山梨酯注射液的生产质量监测。

【技术实现步骤摘要】
一种硝酸异山梨酯注射液中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测方法


[0001]本专利技术涉及药物分析领域，具体涉及一种硝酸异山梨酯注射液中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测方法。

技术介绍

[0002]硝酸异山梨酯（isosorbide dinitrate）是一种硝酸酯类血管扩张药，其化学名为[(3S,3aS,6R,6aS)
‑3‑
nitrooxy
‑
2,3,3a,5,6,6a
‑
hexahydrofuro[3,2
‑
b]furan
‑6‑
yl] nitrate，主要药理作用是松弛血管平滑肌。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。临床可用于治疗各种类型冠心病心绞痛和预防发作。静脉滴注可用于治疗充血性心衰。
[0003]目前常见的硝酸异山梨酯的生产合成工艺较为成熟，路线中最核心的步骤是使用硫酸和硝酸制成的混酸进行异山梨醇的硝酸酯化反应。这个工艺条件选择性较差，容易产生各种杂质。此外硝酸异山梨酯自身也会发生降解，导致最终产品中混入硝酸盐以及亚硝酸盐类杂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种检测硝酸异山梨酯注射液中硝酸盐和亚硝酸盐含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：供试品溶液配制：精密量取硝酸异山梨酯注射液，用0.02% NaOH水溶液溶解稀释，配制成硝酸异山梨酯浓度为0.5mg/ml的溶液；对照品溶液配制：取亚硝酸钠对照品24mg，置250ml量瓶中，用0.02% NaOH水溶液溶解并稀释定容至刻度，得到亚硝酸钠对照品储备液；取硝酸钾对照品约31mg，精密称定，置50ml量瓶中，用0.02% NaOH水溶液溶解并稀释定容至刻度，得到硝酸钾对照品储备液；精密量取亚硝酸钠对照品储备液2ml...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡强，吴闽燕，祁雯雯，雷正发，谢立，许庆锐，
申请(专利权)人：润都制药荆门有限公司，
类型：发明
国别省市：