用于治疗肺肿瘤的系统、装置和方法制造方法及图纸

一种用于治疗肺组织的目标区域的系统，该系统包括：流量调节器，其被配置为插入在导电流体源与位于导管的远侧区域处的导电流体出口之间，该导管位于该目标区域中，并且该导电流体出口能够位于肺组织的该目标区域处或近侧，其中该流量调节器还被配置为控制来自该流体源并且通过该导电流体出口递送至该目标区域的导电流体的流速或团注量；安装到导管的远侧区域上的消融电极；控制器，其被配置为用于控制该流量调节器，并且被配置为用于控制从消融能量源递送至该消融电极的功率，其中该控制器被配置为用于：接收控制参数的值中的一者或多者；控制从所述消融能量源递送功率到所述消融电极；在将功率递送至消融电极的同时，通过控制流量调节器将目标区域中的温度保持在第一温度范围内，以调节递送至导电流体出口的导电流体的流量；确定递送至导电流体输出的导电流体的量；响应于该导电流体的量达到阈值体积，停止该导电流体到该导电流体输出的流动；在导电流体到导电流体输出的流动停止期间，通过调节递送至消融电极的功率将目标区域中的温度保持在第二温度范围内。温度保持在第二温度范围内。温度保持在第二温度范围内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗肺肿瘤的系统、装置和方法
[0001]相关申请本申请要求于2020年8月28日提交的美国临时申请63/071,805的优先权，其通过引用整体并入本文。


[0002]本公开总体上涉及用于消融恶性肺肿瘤的装置和方法，并且更具体地涉及使用穿过患者气道的途径来消融肺肿瘤。

技术介绍

[0003]肺癌仍然是世界上癌症相关死亡的主要原因。事实上，肺癌在该国每年造成的死亡多于乳腺癌、结肠癌和前列腺癌一起造成的死亡。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型；它被命名为癌症起源的肺内的细胞类型。约75％至80％的肺癌个体患有NSCLC。早期NSCLC是指未广泛扩散到其起源部位之外的癌症。检测和治疗肺癌越早，结果越好。目前早期肺癌的标准治疗包括手术切除尽可能多的癌症，然后进行化疗和/或放疗。
[0004]手术切除肺或肺叶是治疗1或2期非小细胞肺癌(NSCLC)的黄金标准治疗。不幸的是，每年仅约15％至30％的诊断为肺癌的患者是手术候选者。特别地，许多同时患有慢性阻塞性肺病(COPD)的患者被认为不适于手术。
[0005]在CT引导下通过胸壁插入针电极的经皮肺射频消融(RFA)已经成为用于原发性和转移性肺肿瘤的日益被采用的治疗选择。即刻技术成功率超过95％，围手术期死亡率较低，严重并发症发生率为8
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12％。气胸代表最常见的并发症，但在少于10％的病例中需要胸管引流。在85％至90％的靶病变中报道了持续的完全肿瘤反应。
[0006]肺肿瘤的支气管镜消融被许多人认为是非手术性热肿瘤消融中的下一个前沿，但由于缺乏用于在靶向部位产生足够大体积的被破坏组织的专用装备而被阻止。这种限制还受到以下挑战：必须通过支气管镜的工作通道进行操作，难以通过内窥镜将消融电极导航到靶向肿瘤，以及肺组织的特定性质，该肺组织被血流充分冲洗，通过冲洗、蒸发和对流冷却，并且包括大量空气，这增加了RF路径电阻抗，并且还能够使靶向组织的体积与呼吸同相地变形。后者的考虑导致了对微波能量的研究偏好，因为微波能量很好地穿过空气。然而，在本领域中所理解的组织的RF加热中存在简单和高效的优点。
[0007]鉴于上述内容，仍然需要改进证明适合于支气管镜递送的肺肿瘤消融的RF能量递送方法和装置。还希望该装置是柔性的和相对柔软的，并且适合于直径小的工作通道，优选小于2mm，以便到达更靠近肺的外周的肿瘤。

技术实现思路

[0008]本公开涉及用于肺肿瘤的经支气管消融的方法、装置和系统。本公开的方面包括：适用于通过支气管内消融导管将导电液体(例如，HTS)递送至气道的装置和系统，以降低组织阻抗并增加有效的RF能量递送电极尺寸。
[0009]阻塞通向靶向肿瘤的气道；用消融电极围绕或穿透肿瘤、外周或中心；使用单极、多单极、双极、多极和多相RF配置，用RF消融能量消融肿瘤；用RF消融能量消融肿瘤，并用生理盐水或高渗盐水或其他生物相容的导电溶液(例如，氯化钙、氯化镁、碳酸钠、氯化钠、柠檬酸钠、氢氧化钠或硝酸钠)冲洗RF电极，并用来自温度传感器的反馈、冲洗盐水浓度、温度或流速或阻抗来控制RF消融能量；使包括肿瘤的肺的一部分塌缩、压缩、减小空气体积或部分塌缩以消融肿瘤；在导线上放置消融导管并交换支气管镜；使用支气管镜和电极导管的导线交换将电极放置在气道中；使用弹簧加载或推拉式导管手柄设计在肿瘤中放置针电极；在阳性现场活检结果时，将引导活检工具与非引导或引导消融工具交换，并且在荧光透视或超声引导下操纵到相同的活检位置；通过在消融能量递送之前或期间减少所述区域中的氧并引起局部低氧血管收缩来减少到肺的靶向区域的血流。
[0010]支气管内导航使用CT图像数据来创建导航计划，以便于使消融导管通过支气管镜和患者的支气管的分支朝向该结节前进。电磁跟踪还可以与CT数据结合使用，以便于引导消融导管通过支气管的分支到达结节。消融导管可以定位在分支管腔网络的气道中的一者内，邻近结节或感兴趣点或者在结节或感兴趣点内。一旦就位，荧光透视法可用于在消融导管进一步被操纵朝向结节或感兴趣点时使其可视化。其他成像技术，诸如MRI、超声等，可以与导航支气管镜检查结合使用，或者代替导航支气管镜检查结合使用荧光透视检查或CT。可选地，支气管内消融导管可以装配有与现场可用的导航支气管镜检查系统兼容的传感器(例如，3D电磁线圈、光纤布拉格光栅形状传感器等)。
[0011]本专利技术的一个或多个方面在以下公开。
[0012]第1方面涉及用于治疗肺组织的目标区域的系统，该系统包括：至少一个流量调节器，其被配置为插入在导电流体源和可定位在肺组织的目标区域处或近侧的导电流体出口之间，该流量调节器还被配置为控制来自该流体源并被递送至该导电流体出口的导电流体的流速或团注量；可与所述流量调节器和至少一个传感器通信连接的控制器，该至少一个传感器被配置为用于检测由代表物理特性的至少一个控制参数取得的值，其中该物理特性是存在于肺组织的目标区域处或近侧的材料的温度(T)、压力(p)、电阻抗(Z)或电导率(C)中的一者；其中该控制器被配置为用于：
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从所述传感器接收代表控制参数的检测值的信号；
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基于该控制参数的一个或多个检测值来控制该流量调节器，其中控制该流量调节器包括执行包括以下的控制周期：o在高递送模式下控制该流量调节器，其中在该高递送模式下：
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递送至导电流体出口的导电流体的流速等于或高于设置的高流速，或
·
递送至导电流体出口的导电流体的团注量等于高于设置的高团注量，o在低递送模式下控制该流量调节器，其中在该低递送模式下：
·
递送至导电流体出口的导电流体的流速等于或低于设置的低流速，该设置的低流速小于该设置的高流速，或
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递送至导电流体出口的导电流体的团注量等于或低于比设置的高团注量小的设置的低团注量。
[0013]根据第1方面的第2方面，其中在该低递送模式下：递送至导电流体出口的导电流体的流速等于或低于小于设置高流速的50％的设置的低流速，或者递送至导电流体出口的导电流体的团注量等于或低于小于设置的高团注量的50％的设置的低团注量。
[0014]根据第1方面或第2方面的第3方面，其中在低递送模式下，设置的低流速在0和5ml/min之间，或者其中设置的低团注量在0和10ml之间。
[0015]根据第1方面或第2方面或第3方面的第4方面，其中在高递送模式下，设置的高流速在2和16ml/min之间，或者设置的高团注量在0.3和60ml之间。
[0016]根据第1方面至第4方面中的任一方面的第5方面，其中控制流量调节器包括重复地执行所述控制周期。
[0017]根据第1方面至第5方面中的任一方面的第6方面，包括至少一个消融元件，该消融元件可定位在肺组织的目标区域处并且可连接至消融源。
[0018]根据第6方面的第7方面，包括至少一个柔性轴，该柔性轴被配置为前进通过肺的气道通道，并且具有可定位在肺组织的目标区域处的活动部，并且包括该至少一个本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗肺组织的目标区域的系统，所述系统包括：导管，被配置为用于在支气管内推进到所述肺的气道中以便将所述导管的远侧区域定位在所述肺组织的所述目标区域处或其近侧，流量调节器，被配置为插入在所述导管的所述远侧区域处的导电流体源与导电流体出口之间，其中所述流量调节器被配置为控制来自所述流体源并且通过所述导电流体出口递送至所述目标区域的所述导电流体的流速或团注量；消融电极，被安装到所述导管的所述远侧区域上；控制器，被配置为：控制从所述消融能量源递送功率到所述消融电极；通过控制所述流量调节器以调节递送至所述导电流体出口的所述导电流体的流动或团注而将所述目标区域中或所述导管的所述远侧区域处的温度保持在第一温度范围内；确定通过所述导电流体输出递送的所述导电流体的量；响应于所述导电流体的所述量达到阈值体积，停止或最小化所述导电流体到所述导电流体输出的所述流动或团注；在停止或最小化所述导电流体到所述导电流体输出的流动或团注期间，通过调节递送至消融电极的功率将所述导管的所述目标区域中或所述远侧区域处的温度保持在第二温度范围内。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一和/或第二温度范围为：86℃至94℃，或80℃至100℃，或85℃至95℃，或90℃，或在目标温度的5%内，并且任选地其中所述第一温度范围和第二温度范围基本上相同。3.根据权利要求1或2所述的系统，其中控制所述流量调节器的步骤包括：当所述目标区域中的所述温度基本上处于所述第一温度范围内的预定温度时，停止或最小化所述导电流体到所述导电流体出口的流动。4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述阈值体积在10 ml至20 ml的范围内，任选地其中所述阈值体积是20 ml、15 ml和10 ml中的一者。5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其中在向所述消融电极施加功率时，所述控制器将待递送至所述消融电极的递送功率设置为基本恒定的功率水平，直到所述导电流体的量达到所述阈值体积。6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中递送至所述消融电极的功率被保持在以下范围中的一者内：50 W至80 W、55 W至75 W、55 W至65 W或60 W的5%以内。7.根据权利要求6所述的系统，其中在所述导电流体的所述流动停止之后，递送至所述消融电极的功率减小5 W至20 W。8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其中在所述导电流体的量达到所述阈值体积之后，当所述导电流体被递送至所述导电流体出口时，所述控制器将递送至所述消融电极的功率降低到递送至所述消融电极的功率等级以下。9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其中所述控制器还被配置为控制所述流量调节器以调节递送至所述导电流体出口的所述导电流体的盐度。10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，其中所述控制器是比例
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积分
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微分（PID）控制器。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的系统，其中所述控制器还被配置为：接收由传感器检测到的值，所述传感器检测表示物理特性的控制参数的值，所述物理特性是以下中的至少一者：存在于肺组织的所述目标区域处或近侧的材料的温度（T）、压力（p）、电阻抗（Z）和导电性（C）；以及所述控制器还被配置为：基于所述控制参数中的至少一者来控制向所述消融电极递送的所述功率，和/或基于所述控制参数中的至少一者来控制所述流量调节器以调节递送至所述导电流体输出的所述导电流体的流量。12.根据权利要求1至11所述的系统，还包括：第一阻塞器，靠近所述消融电极并靠近所述液体出口附接至所述柔性轴，其中所述第一阻塞器被配置为扩张以阻塞所述气道。13. 根据权利要求12所述的系统，其中所述柔性轴和所述消融电极的组件的外径不大于2.0 mm。14. 根据权利要求1至13中任一项所述的系统，其中所述控制器还被配置为：接收由定位在所述肺组织中并且在所述靶向区域之外的传感器检测到的值，其中所述传感器检测表示物理特性的控制参数的值，所述物理特性是以下中的至少一者：肺组织的所述目标区域之外的肺组织的温度（T）、压力（P）、电阻抗（Z）和导电性（C）；以及根据由所述传感器检测到的所述接收到的值，减少或停止向所述导电流体输出递送所述导电流体的所述流。15.根据权利要求14所述的系统，其中响应于由所述控制器确定接收到的值指示所述导电流体引导到所述目标区域外部的所述肺组织中，减少或停止向所述导电流体输出递送所述导电流体的所述流。16.一种用于治疗肺组织的目标区域的系统，所述系统包括：导管，被配置为用于在支气管内推进到所述肺的气道中以便将所述导管的远侧区域定位在所述肺组织的所述目标区域处或其近侧，流量调节器，被配置为插入在所述导管的远侧区域处的导电流体源与导电流体出口之间，其中所述流量调节器被配置为控制从所述流体源并且通过所述导电流体出口向所述目标区域递送导电流体；消融电极，被安装到所述导管的所述远侧区域上；控制器，被配置为：控制从所述消融能量源递送功率到所述消融电极；控制所述流量调节器以控制来自所述流体源并且通过所述导电流体出口递送至所述目标区域的所述导电流体的流速或团注量；其中所述控制器还被配置为执行包括以下阶段的过程：冲洗消融阶段，其中所述控制器命令所述流量调节器递送导电流体并且伴随地命令从所述消融能量源向所述消融电极递送RF消融能量，和非冲洗消融阶段，其中所述控制器命令所述流量调节器基本上停止递送导电流体，并同时命令从所述消融能量源向所述消融电极递送RF消融能量。17.根据权利要求16所述的系统，其中所述控制器被配置为在执行所述冲洗消融阶段
之后命令执行所述非冲洗消融阶段。18.根据权利要求16或17所述的系统，其中所述程序还包括在所述冲洗消融阶段之前执行的灌注阶段，其中所述控制器在命令将RF消融能量从所述消融能量源递送至所述消融电极之前命令所述流量调节器递送导电流体。19.根据权利要求16至18中任一项所述的系统，其中所述控制器还被配置为：通过控制所述流量调节器以调节递送至所述导电流体出口的所述导电流体...

【专利技术属性】
技术研发人员：沙肖克，
申请(专利权)人：泽丹医疗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：