一种满山红的质量控制方法技术

本发明专利技术涉及一种药品或保健品质量分析方法(IPC分类号：G01N30/02)，尤其涉及一种满山红的质量控制方法。所述质量控制方法包括如下步骤：(1)外观特征鉴别；(2)细胞结构鉴别；(3)常规项目的检查；(4)指标成分分析。本发明专利技术首次将活性成分芦丁作为衡量满山红质量的指标成分，用紫外分光光度法进行定量分析，具有良好的重现性，从而可以全面的评价满山红的质量，进而保证满山红产品的质量，为规范满山红质量提供了科学依据。提供了科学依据。

【技术实现步骤摘要】
一种满山红的质量控制方法


[0001]本专利技术涉及一种药品或保健品质量分析方法(IPC分类号：G01N30/02)，尤其涉及一种满山红的质量控制方法。

技术介绍

[0002]满山红(Rhododendron dauricum L.)又名达子香。为杜鹃花科杜鹃属植物药用其叶具有止咳、祛痰、平喘作用疗效高副作用小资源丰富，具有治疗咳嗽气喘及慢性支气管炎等疗效。近几年通过药物工作者的研究以满山红为原料制成的制剂主要有:消咳喘、映山红片、复方满山红糖浆、止咳喘冲剂、复方满山红胶囊、复方满山红片。在此基础上对满山红及其提取物进行研究，满山红中镇咳、祛痰、平喘的有效成分指导临床科学合理用药并从中找出活性高、剂量小的新药将我国治疗气管炎的药物研究水平提高一步。
[0003]目前关于《中国药典》满山红的质量控制方法中，主要对满山红的杜鹃素进行定量分析，对芦丁的含量并未作进一步限定，但是芦丁的含量对满山红的质量有着很大的影响。
[0004]因此，本专利技术首次将活性成分芦丁作为衡量满山红质量的指标成分，用紫外分光光法进行定量分析，具有良好的重现性，从而可以全面的评价满山红的质量，进而保证满山红产品的质量，为规范满山红质量提供了科学依据。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种满山红的质量控制方法。
[0006]本专利技术目的是这样实现的，所述满山红为干燥叶或粉末，所述质量控制方法包括如下步骤：
[0007](1)外观特征鉴别：
[0008]所述满山红的外观特征为多反卷成筒状，完整叶片展平后呈椭圆形或长倒卵形，长2～7.5cm，宽1～3cm；先端钝，基部近圆形或宽楔形，全缘；上表面暗绿色至褐绿色，散生浅黄色腺鳞；
[0009]下表面灰绿色，腺鳞甚多。叶柄长3～10mm。近革质。气芳香特异，味较苦、微辛。
[0010](2)细胞结构鉴别：
[0011]所述满山红的细胞结构为上表皮细胞长方形，外被角质层，凹陷处有盾状毛；下表皮细胞近圆形，壁波状，有气孔和盾状毛。
[0012]所述满山红的细胞结构为栅栏细胞2～3列，海绵细胞类圆形。主脉维管束双韧型，外围有束鞘纤维不连续排列成环，上、下表皮内方有厚角细胞多列，叶脉上表面有单细胞非腺毛，薄壁细胞及海绵细胞含草酸钙簇晶。
[0013](3)常规项目的检查：
[0014]作为一种优选的方案，所述常规项目包括水分，总灰分，酸不溶灰分，二氧化硫残留量，醇溶性浸出物。
[0015]作为一种优选的方案，所述常规项目的检验方法按照《中国药典(2020版)》操作。
依照《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求，结合实验结果，将优质满山红常规项目的质量标准定为：水分≤9.0％，总灰分≤8.0％，酸不溶性灰分≤3.0％，二氧化硫残留量≤150mg/kg，醇(体积分数为60％乙醇水溶液)溶性浸出物≥20.0％。
[0016](4)指标成分分析
[0017]作为一种优选的方案，所述指标成分为杜鹃素，芦丁。所述分析包括定性分析和定量分析。
[0018]作为一种优选的方案，所述定性分析为薄层色谱法，所述薄层色谱法依照《中国药典(2020版)》操作。依照《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求，结合实验结果，将优质满山红的定性分析的质量标准定为依照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取满山红试品溶液，对照药材溶液，对照品溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯
‑
乙酸乙酯
‑
甲酸(7：2：0.5)为展开剂，置用展开剂预饱和15min的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[0019]作为一种优选的方案，所述指标成分为杜鹃素。所述定性分析的方法为高效液相色谱法，其操作步骤包括：
[0020](1)对照品溶液的制备：取杜鹃素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含60μg的溶液，即得。
[0021](2)供试品溶液的制备：取满山红细粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入体积分数为60％的甲醇水溶液50mL，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)15min，放冷，再称定重量，用体积分数为60％的甲醇水溶液补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25mL，蒸干，残渣加体积分数为60％的甲醇水溶液溶液，转移至5mL量瓶中，加体积分数为60％的甲醇水溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
[0022](3)进样：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
‑
水(60：40)为流动相；检测波长为295nm，进样量10μL，注入液相色谱仪进行测定。
[0023]测定结果按杜鹃素计算，理论塔板数≥2000，杜鹃素(C
17
H
16
O5)≥0.080％。
[0024]作为一种优选的方案，所述指标成分为芦丁。所述定性分析的方法为紫外分光光度法，其操作步骤包括：
[0025](1)供试品溶液的制备：取满山红粗粉约1.0g，置于100mL具塞锥形瓶，精密加体积分数为60％乙醇水溶液50mL，称重，超声15min(频率35KHZ)，放冷，再称重量，加体积分数为60％乙醇水溶液补足损失重量，摇匀，过滤，量取样品续滤液5.0mL，置25mL量瓶中，加60％乙醇水溶液至刻度，摇匀，精密量取1.0mL，置10mL量瓶中，加60％乙醇水溶液稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
[0026](2)对照品溶液制备：取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，精密称定，加体积分数为60％乙醇水溶液制成每1mL含无水芦丁约60ug的溶液，摇匀，精密量取2mL于10mL量瓶中，加体积分数为60％乙醇水溶液稀释至刻度，即得对照品溶液。
[0027](3)测定：供试品溶液和对照品溶液分别在360nm波长处测定吸光度。
[0028]测定结果芦丁(C
27
H
30 O
16
)的质量含量为≥2.3％。
[0029]本申请人发现，在现有技术中关于满山红质量控制方法主要集中在满山红有效成分杜鹃素的测定，而关于满山红中芦丁含量的测定却鲜有报道，本专利技术公开了通过用紫外
分光光度法对满山红中的芦丁进行定量分析，具有良好的重现性，对于提取和分离满山红中的芦丁的方法也具有极高的参考价值，从而全面地评价满山红的质量，为规范满山红质量提供了科学依据。
[0030]有益效果：
[0031]1.本专利技术首次将活性成分芦丁作为衡量满山红质量的指标成分，用紫外分光光度法进行定量分析，具有良好的重现性，从而可以全面的评价满山红的质量，进而保证满山红产品的质量，为规范满山红质量提供了科学依据。
[0032]2.本专利技术通过采集东北地区春，秋两季野生、栽培的满山红样品，对芦丁的含量进本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种满山红的质量控制方法，其特征在于，所述满山红为干燥叶或粉末，所述质量控制方法包括如下步骤：(1)外观特征鉴别；(2)细胞结构鉴别；(3)常规项目的检查；(4)指标成分分析。2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述外观特征鉴别，细胞结构鉴别按照《中国药典(2020版)》操作。3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述常规项目的检查包括水分，总灰分，酸不溶灰分，二氧化硫残留量，醇溶性浸出物。4.根据权利要求3所述的质量控制方法，其特征在于，所述常规项目的检查按照《中国药典(2020版)》操作。5.根据权利要求4所述的质量控制方法，其特征在于，所述常规项目的质量标准为：水分≤9.0％，总灰分≤8.0％，酸不溶性灰分≤3.0％，二氧化硫残留量≤150mg/kg，醇溶性浸出物≥20.0％。6.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述指标成分为杜鹃素，芦丁。7.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述指标成分分析包括定性分析和定量分析。8.根据权利要求7所...

【专利技术属性】
技术研发人员：张晓君，
申请(专利权)人：成都杨天万应制药有限公司，
类型：发明
国别省市：