本发明专利技术公开了一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂，该组合物由防己１００－２００重量份、通草５０－１５０重量份、桂枝２５－１２５重量份、姜黄５０－１５０重量份、石膏２００－４００重量份、薏苡仁１００－３００重量份、木瓜１００－２００重量份、海桐皮５０－１０５重量份、忍冬藤１００－３００重量份、黄柏１００－２００重量份、滑石粉１００－２００重量份、连翘１００－３００重量份制成，该组合物制剂对急、慢性风湿性关节炎，慢性风湿性关节炎活动期有很好的疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物制剂及质量检测方法，特别涉及一种清热利湿，活血 通络的中药组合物制剂质量检测方法。
技术介绍
风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性自身免疫性 疾病。滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障碍，甚至残废。血 管炎病变累及全身各个器官，故本病又称为类风湿病，已成为困扰人们生活的一种疑难杂 症。本专利技术根据中医理论，以清热利湿，活血通络为治则，标本兼顾，以达到治疗风湿性关节 炎之目的。
技术实现思路
本专利技术第一个目的在于提供一种清热利湿，活血通络的中药组合物；本专利技术的第 二个目的在于提供该中药组合物制剂的制备方法；本专利技术的第三个目的在于提供该中药组 合物制剂的质量检测方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的原料组成为防己100-200重量份、通草50-150重量份、桂枝25-125重量份、姜黄50-150重量 份、石膏200-400重量份、薏苡仁100-300重量份、木瓜100-200重量份、海桐皮50-105重 量份、忍冬藤100-300重量份、黄柏100-200重量份、滑石粉100-200重量份、连翘100-300重量份。本专利技术一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的原料组成优选为防己150 重量份、通草100重量份、桂枝75重量份、姜黄100重量份、石膏300重量份、薏苡仁200重 量份、木瓜150重量份、海桐皮100重量份、忍冬藤200重量份、黄柏150重量份、滑石粉150 重量份、连翘200重量份。本专利技术一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的制备方法为取滑石粉80-120重量份与其余防己等十一味加水煎煮1-5次，每次0. 5-5小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉，混合，干燥，粉碎，过筛，混勻，加入常 规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散 剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液 体制剂。本专利技术一种清热利湿，活血通络的中药组合物胶囊剂的制备方法优选为以上 十二味，取滑石粉100重量份与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2 小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉，混合，干燥，粉 碎，过筛，混勻，装入胶囊，即得。本专利技术一种清热利湿，活血通络的中药组合物颗粒剂的制备方法优选为以上十二味，取滑石粉100g与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时， 第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉及辅料适量，混勻，制 粒，干燥，即得。本专利技术一种清热利湿，活血通络的中药组合物片剂的制备方法优选为以上十二 味，取滑石粉100g与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三 次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉及适量辅料，混勻，制粒，干 燥，压片，即得。本专利技术提供一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的质量检测方法，该方法 包括如下含量测定和/或鉴别中的一种或几种A、含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 25-75 75-25比例的乙腈-(0. 01-0. 5% )磷酸(每100ml加十二烷基磺酸钠0. 05-0. 2g) 为流动相；检测波长为230-300nm。对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称 定，加流动相制成每1ml含5-50 y g的溶液，即得。供试品溶液的制备取该组合物制剂 0. 5-5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相溶液5-50ml，密塞，称定重量，超声处 理5-60分钟，放冷，再称定重量，用流动相溶液补足减失的重量，摇勻，用0. 2-0. 45 y m微孔 滤膜滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 10 y 1，注入液相色 谱仪，测定，即得；0. 2-0. 5g组合物制剂含盐酸小檗碱(C2(1H18CLN04)，不得少于0. 066mg。B、鉴别取该组合物制剂粉末0. 5-10g，加乙醇5-50ml，回流0. 25_3小时，滤过，滤 液蒸干，加0. 1-10%盐酸5-50ml溶解，加浓氨水调节pH值至8_11，用氯仿提取1_5次，每 次5-25ml，合并氯仿液，滤过，滤液蒸干，加乙醇0. 5-5ml使溶解，作为供试品溶液。取粉防 己碱对照品和盐酸小檗碱对照品，分别用乙醇制成每1ml含0. l-5mg的溶液，作为粉防己碱 对照品溶液和盐酸小檗碱对照品溶液。分别吸取上述两种溶液0. 5-5 u 1，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以40-60 8-12 0.5比例的氯仿-甲醇-浓氨试液混合溶剂为展开剂， 展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相 应的位置上显相同的亮黄色荧光斑点，再喷以稀碘化铋钾试液、吹干。供试品色谱中，在与 粉防己碱对照品色谱相应的位置上，显相同的桔红色斑点。C、鉴别取该组合物制剂的粉末0. 5-10g，加甲醇10-100ml，振摇提取0. 5_3小时， 滤过，滤液蒸至0. 5-5ml，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0. 5-5g，加乙醇5_50ml，超 声处理1-30分钟，过滤，滤液浓缩至0. l_5ml，作为对照药材溶液。分别吸取上述两种溶液 5-20 iU，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-12 3-7 0. 2比例的石油醚(30_60°C )-乙 醇_乙酸混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在 与连翘对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。上述质量控制方法优选包括如下含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷 基硅烷键合硅胶为填充剂；1 1的乙腈-0.1%磷酸(每100ml加十二烷基磺酸钠O.lg) 为流动相；检测波长为265nm。对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加 流动相制成每1ml含30y g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末lg，精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加入流动相溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定 重量，用流动相溶液补足减失的重量，摇勻，用0. 45 y m微孔滤膜滤过，即得。测定法分别精 密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 10 yl，注入液相色谱仪，测定，即得。上述质量控制方法中优选包括如下鉴别法防己及黄柏薄层鉴别鉴别取本品的内容物3g，加乙醇20ml，回流1小时，滤过， 滤液蒸干，加1 %盐酸15ml溶解，加浓氨水调节pH值至9，用氯仿提取两次，每次10ml，合并 氯仿液，滤过，滤液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取粉防己碱对照品和盐酸小 檗碱对照品，分别用乙醇制成每1ml含lmg的溶液，作为粉防己碱对照品溶液和盐酸小檗碱 对照品溶液。吸取上述两种溶液各2 iU，分别点于同一硅胶G薄层板上，以50 10 0.5 的氯仿一甲醇_浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视。供试品色 谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上显相同的亮黄色荧光斑点，再喷以稀碘化 铋钾本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种清热利湿，活血通络的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：防己１００－２００重量份、通草５０－１５０重量份、桂枝２５－１２５重量份、姜黄５０－１５０重量份、石膏２００－４００重量份、薏苡仁１００－３００重量份、木瓜１００－２００重量份、海桐皮５０－１０５重量份、忍冬藤１００－３００重量份、黄柏１００－２００重量份、滑石粉１００－２００重量份、连翘１００－３００重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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