一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法技术方案

本发明专利技术属于医疗器械技术领域，且公开了一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法，包括：初级市场需求调查，需求清单，可及性评估，需求确认；初级市场需求调查包括定期问卷调查和问卷调查内容汇总分析；需求清单包括对流行病学的需求分析，认可标准和用户反馈；需求确认包括评估确认和可行性分析；本发明专利技术中，通过对医疗系统中的相关用户进行其所使用的医疗器械的调查以及目前用户对医疗器械提出的需求，确定当前医疗器械与所需医疗器械之间的差距，从而对医疗器械进行开发改进，满足用户的需求，再对用户提出的需求进行分析评估，明确医疗器械产品开发前期的产品技术需求，并确保了其有效性。并确保了其有效性。并确保了其有效性。

【技术实现步骤摘要】
一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体为一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法。

技术介绍

[0002]医疗器械作为医疗技术的重要组成部分，在预防、诊断、治疗，以及提高人类健康及生命质量等方面体现出越来越重要的作用。
[0003]同时，由于医疗器械产品区别于普通产品的关键点在于：安全、有效性由为重要，其预期用途与人体健康的保障和生命安全密切相关，各国对医疗器械产品也制定了很多系列的管理法规和相应的产品市场准入要求。例如：中国对医疗器械产品的开发设计和生产销售等相应流程都需要符合《医疗器械监督管理条例》国令第739号；欧盟委员会也拟定了相应的管理条例《医疗器械设备条例》(《MDR条例》)和《体外诊断医疗器械设备条例》(《IVDR条例》)，以便使欧盟相关立法跟上医疗发展的步伐并确保公共健康和生命安全得到更好的保护。美国食品药品监督管理局FDA也制定了相应的系列医疗器械注册法规及合规监管相关条例。
[0004]现有技术中，医疗器械产品在开发和设计过程早期，并未对医疗卫生本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法，为了提升用户的身体健康，明确用户在使用医疗器械过程中的额外需求，通过对医疗系统中的相关用户进行其所使用的医疗器械的调查以及目前用户对医疗器械提出的需求，确定当前医疗器械与所需医疗器械之间的差距，从而对医疗器械进行开发改进，满足用户的需求，其特征在于，包括：初级市场需求调查，需求清单，可及性评估，需求确认；所述初级市场需求调查通过问卷调查的形式，被调查人员定期填写产品需求问卷调查，再对调查问卷内容进行汇总分析，得出产品技术需求的具体项目；所述需求清单通过对需求进行多维度分析，明确产品覆盖区域的发病率，需求对应的产品技术指标在本地和全球区域内对应的相关标准，以及用户的反馈，最后整理列出需求清单；所述可及性评估用于分析产品需求项所需的资金与技术，判断需求项是否完全具备可行性条件；所述需求确认是通过各部门对需求项的初步评估来确认需求项的可行度。2.根据权利要求1所述的一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法，其特征在于：所述初级市场需求调查包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴蔚瑶，杨传春，黎璐，
申请(专利权)人：相达生物科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：