心脏瓣膜装置的递送系统和相关联的操作方法制造方法及图纸

本文公开了用于植入心脏瓣膜修复装置的递送系统。在一些实施例中，递送系统包括递送导管，延伸穿过所述递送导管的毂轴，和延伸穿过所述毂轴的芯轴。递送导管被配置成将瓣膜修复装置保持为压缩构造。毂轴包括被配置成可释放地配合瓣膜修复装置的第一部分的毂，并且芯轴包括被配置成可释放地配合瓣膜修复装置的第二部分的塞子。当瓣膜修复装置从递送导管中脱鞘时，毂轴和芯轴可独立移动以轴向伸长/压缩瓣膜修复装置。当瓣膜修复装置被正确设置位置时，毂可被致动以释放瓣膜修复装置的第一部分，并且塞子可被致动以释放瓣膜修复装置的第二部分。二部分。二部分。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜装置的递送系统和相关联的操作方法
[0001]相关申请交叉引用
[0002]本申请要求于2021年3月5日提交的名称为“心脏瓣膜装置的递送系统和相关联的操作方法”的美国专利申请号17/194,113，和2020年9月17日提交的名称为“心脏瓣膜装置的递送系统和相关联的操作方法”的美国专利申请号17/024,667的优先权和权益，两者均通过引用整体并入本文。


[0003]本技术大体上涉及用于经由微创手术如血管内方式植入心脏瓣膜装置的递送系统。

技术介绍

[0004]二尖瓣反流，二尖瓣脱垂，和/或二尖瓣狭窄可影响二尖瓣的正常功能。当二尖瓣的小叶在收缩压力峰值无法接合至并置(apposition)时，就会发生二尖瓣反流，使得血液从左心室漏至左心房。几个结构因素可能影响二尖瓣小叶的正常关闭。例如，由心肌扩张引起的二尖瓣环扩大可能阻碍小叶在收缩期的正常接合。其他情况涉及腱索(连接乳头肌和二尖瓣小叶下侧的肌腱)的拉伸或撕裂，这也可能影响二尖瓣环的正常关闭。例如，由于小叶上张力不足，腱索断裂可能导致瓣膜小叶脱垂至左心房。当乳头肌受到损害(例如，由于缺血)使得受影响的乳头肌不能充分收缩以在收缩期实现正常关闭时，也会发生异常回流。
[0005]当二尖瓣小叶异常膨起至左心房时，就会发生二尖瓣脱垂，这也会导致二尖瓣反流。二尖瓣的正常功能也可能受到二尖瓣狭窄，或二尖瓣口变窄的影响，这阻碍左心室在舒张期的充盈。
[0006]通常使用利尿剂和/或血管扩张剂治疗二尖瓣反流，以减少流回到左心房的血液量。其他治疗方法，如手术方式(开放式和血管内)，也已被用于修复或置换原生二尖瓣。例如，束紧(cinching)或切除已扩张瓣环的部分(portions)是典型的修复方式。瓣环的束紧已通过植入大体上固定至瓣环或周围组织的环形或瓣膜周环(peri
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annular rings)完成。其他修复过程还涉及将瓣膜小叶缝合或夹成彼此部分并置。替代地，更具侵入性的过程用机械瓣膜或生物组织置换整个瓣膜。这些侵入性过程通常通过大开胸手术完成，因此非常痛苦，发病率很高，并且需要长的恢复期。
[0007]然而，在许多修复和置换过程中，装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的尺寸不当可能导致并发症。此外，许多修复过程依赖于心脏外科医生的技能，因为缝合线放置不当或不准确可能影响过程的成功。
[0008]与其他心脏瓣膜相比，二尖瓣存在独特的挑战，因为二尖瓣环的部分来自周围组织的径向支撑有限，并且二尖瓣具有不规则，不可预测的形状。例如，二尖瓣的前壁仅由将二尖瓣环与主动脉流出道下部分开的薄壁限制。因此，二尖瓣环上显著的径向力是不可接受的，因为它们可能导致主动脉道下部塌陷，并具有潜在的致命后果。二尖瓣解剖结构的另一个挑战是，与其他心脏瓣膜相比，左心室中的腱索迷宫(maze)使得导航和设置展开导管
的位置更加困难。鉴于与已有过程相关联的困难，仍然需要用于治疗功能异常的心脏瓣膜的简单，有效，且侵入性较小的装置和方法。另外地，由于将装置递送至二尖瓣也很困难，因此还需要有效且侵入性较小的递送系统将可植入心脏装置递送至二尖瓣。
[0009]附图简要说明
[0010]参考以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件不一定按比例绘制。反而，将重点放在清楚地说明本公开的原理。
[0011]图1是根据本技术的实施例的由递送系统可达(access)的二尖瓣的图。
[0012]图2A和2B分别是根据本技术的实施例的可使用递送系统递送至受试者(例如，患者)的心脏的可植入装置的俯视图和侧视图。
[0013]图3是根据本技术的实施例配置的递送系统的立体侧视图。
[0014]图4是根据本技术的实施例的处于部分展开位置的图3的递送系统的远侧部分和图2A和2B的可植入装置的放大的等距视图。
[0015]图5A
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5C是根据本技术的实施例的分别处于第一位置，第二位置，和第三位置的图3的递送系统的毂附接机制的放大的侧视图。
[0016]图5D
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5F是根据本技术的实施例的分别处于第一位置，第二位置，和第三位置的图5A
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5C的毂附接机制的横截面侧视图。
[0017]图6A
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6C分别是根据本技术的实施例的图3的递送系统的毂轴手柄的等距视图，面向近侧的局部横截面等距视图，和面向远侧的局部横截面等距视图。
[0018]图7A和7B分别是根据本技术的实施例的图3的递送系统的芯轴上的远侧塞的等距侧视图和放大的局部横截面侧视图。
[0019]图8A
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8D分别是根据本技术的实施例的图3的递送系统的芯轴手柄的面向远侧的等距视图，部分透明的侧视图，部分透明的放大的俯视图，和部分透明的面向近侧的等距视图。
[0020]图8E
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8H分别是根据本技术的实施例配置的图8A
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8D的芯轴手柄的夹子安装组件和束紧安装组件的部分透明的侧视图，面向近侧的前视图，面向远侧的等距视图，和另一个面向远侧的等距视图。
[0021]图9是根据本技术的实施例的用于操作递送系统以将可植入装置放置在患者体内的过程或方法的流程图。
[0022]图10A
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10I是示出根据本技术的实施例的在图9的方法的多个阶段期间的可植入装置和递送系统的远侧部分的侧视图。
[0023]图11是说明根据本技术的实施例的用于从递送系统释放可植入装置的过程或方法的流程图。
[0024]图12A
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12C是示出根据本技术的实施例的在图11的方法的多个阶段期间的可植入装置和递送系统的远侧部分的侧视图。
[0025]图13A是根据本技术的实施例配置的图3的递送导管的远侧部分的侧视图。
[0026]图13B是图3的递送导管沿图13A中的线13B
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13B截取的的一部分的放大的横截面视图。
[0027]图14A
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14D分别是根据本技术的额外的实施例配置的芯轴手柄的面向远侧的等距视图，部分透明的侧视图，部分透明的放大的俯视图，和部分透明的面向近侧的等距视图。
[0028]图15是根据本技术的额外的实施例配置的毂组件的放大的侧视图。
[0029]图16A和16B分别是根据本技术的额外的实施例配置的毂组件的放大地侧视图和前等距视图。
[0030]专利技术详述
[0031]本公开的方面大体上涉及用于将医疗装置如瓣膜修复装置或人工心脏瓣膜植入受试者(例如，人类患者)心脏的递送系统。例如，在下面描述的几个实施例中，递送系统包括将可植入医疗装置保持在压缩配置的递送导管，延伸穿过该递送导管的毂轴，和延伸穿过该毂轴的芯轴。该毂轴包括可释放地配合(engage)该医疗装置的第一部分的毂，而芯轴包括可释放地配合该医疗装置的第二部分的塞子(plug)。当该医疗装置从该递送导管脱鞘(unsheat本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于在二尖瓣血管内植入瓣膜修复装置的递送系统，该递送系统包括：递送导管，其具有被配置为被血管内递送至左心房的远侧部分，其中所述远侧部分被配置为将瓣膜修复装置保持在递送状态；延伸穿过递送导管的毂轴，具有近侧部分和远侧部分；耦接到毂轴的远侧部分的毂组件，其中——毂组件包括内毂部件，该内毂部件可相对于外毂部件在第一位置，第二位置，和第三位置之间移动，在第一位置，毂被配置成将瓣膜修复装置的第一端部分固定在内毂部件和外毂部件之间，内毂部件从第一位置到第二位置的运动被配置为释放瓣膜修复装置的第一端部分的第一侧部分，并且内毂部件从第二位置到第三位置的运动被配置为释放瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧部分，以从毂释放第一端部分；和芯轴延伸穿过毂轴并相对于毂轴独立地移动，所述芯轴具有塞子组件，所述塞子组件被配置成可释放地配合瓣膜修复装置的第二端部分。2.如权利要求1所述的递送系统，其中，所述内毂部件包括多个凹部，所述多个凹部被配置成接收所述瓣膜修复装置的多个连接件中的相应连接件。3.如权利要求2所述的递送系统，其中，所述凹部包括一组第一凹部和一组第二凹部，其中所述第二凹部各自具有与所述第一凹部不同的形状。4.如权利要求3所述的递送系统，其中，所述内毂部件包括远侧边缘和近侧边缘，其中，所述第一凹部从所述远侧边缘部分地朝向所述近侧边缘延伸，并且其中，所述第二凹部从所述远侧边缘朝向所述近侧边缘延伸得比第一凹部更远。5.如权利要求3所述的递送系统，其中——在第一位置，第一和第二凹部被外毂部件覆盖；在第二位置，(a)第一凹部的位置被设置在外毂部件的远侧以允许瓣膜修复装置的第一侧部分释放，并且(b)第二凹部被外毂部件覆盖；和在第三位置，第一和第二凹部的位置被设置在外毂部件的远侧以允许瓣膜修复装置的第二侧部分释放。6.如权利要求3所述的递送系统，其中，所述第一凹部的组围绕所述内毂部件与所述第二凹部的组周向间隔开。7.如权利要求1所述的递送系统，其中所述毂组件还包括锁销，所述锁销被配置成在第二位置配合内毂部件和外毂部件以抑制内毂部件从第二位置移动到第三位置。8.如权利要求7所述的递送系统，还包括可操作地连接耦接到锁销的释放轴，其中释放轴可被致动以允许锁销与外毂部件脱离以允许内毂部件从第二位置移动到第三位置。9.如权利要求8所述的递送系统，其中，所述锁销包括被配置成在其中接收释放轴的释放腔，其中所述释放轴被配置成径向向外偏置锁销以配合外毂部件，并且其中释放轴是可从释放腔中移除的，以允许锁销脱离外毂部件。10.如权利要求1所述的递送系统，还包括驱动轴，其中所述毂组件包括可操作地将所述驱动轴耦接到所述内毂部件的导螺杆，并且其中所述驱动轴的旋转使所述导螺杆旋转以
使所述内毂在第一，第二，和/或第三位置之间移动。11.如权利要求10所述的递送系统，其中，所述内毂部件包括止动表面，并且其中，所述导螺杆包括止动部分，被配置成在第三位置配合止动表面以抑制内毂部件从所述第三位置进一步在远离第二位置的方向上移动。12.一种用于植入具有心房固定构件和从心房固定构件延伸的接合构件的医疗装置的递送系统，所述递送系统包括：具有毂组件的毂轴，其被配置成可释放地配合心房固定构件；和芯轴，其延伸穿过毂轴并具有被配置成可释放地配合所述接合构件的塞子，其中，毂轴和芯轴可相对于彼此独立移动以改变医疗装置的轴向长度，其中，毂可被致动以释放心房固定构件，并且其中，芯轴可被致动以释放接合构件。13.如权利要求12所述的递送系统，其中所述心房固定构件具有后侧和前侧，其中所述毂组件可在第一位置，第二位置，和第三位置之间移动，并且其中——在第一位置，毂组件被配置成固定心房固定构件的后侧和前侧，毂组件从第一位置到第二位置的移动被配置成从毂组件释放心房固定构件的后侧，并且毂组件从第二位置到第三位置的运动被配置为从毂组件释放心房固定构件的前侧。14.如权利要求13所述的递送系统，还包括：毂轴手柄，其耦接到毂轴的近侧部分；和驱动轴，其延伸穿过毂轴并且将毂组件可操作地耦接到毂轴手柄，其中毂轴手柄包括驱动致动器，所述驱动致动器被配置成驱动驱动轴以在第一，第二，和/或第三位置之间移动毂组件。15.如权利要求14所述的递送系统，其中，所述驱动致动器包括环形齿轮。16.如权利要求13所述的递送系统，其中，所述毂组件还包括锁定机构，所述锁定机构被配置成阻止所述毂组件从所述第二位置移动到所述第三位置。17.如权利要求16所述的递送系统，还包括：毂轴手柄，其耦接到毂轴的近侧部分；和释放轴，其延伸穿过毂轴并且将锁定机构可操作地耦接到轮毂轴手柄，其中毂轴手柄包括释放致动器，所述释放致动器被配置成使释放轴与锁定机构分离以允许毂组件从第二位置移动到第三位置。18.如权利要求17所述的递送系统，其中所述释放致动器是拉动构件，所述拉动构件被配置成将所述释放轴向近侧拉离所述毂组件。19.如权利要求16所述的递送系统，还包括：毂轴手柄，其耦接到毂轴的近侧部分；驱动轴，其延伸穿过毂轴并且将毂组件可操作地耦接到毂轴手柄，其中毂轴手柄包括驱动致动器，所述驱动致动器被配置成驱动驱动轴以在第一，第二和/或第三位置之间移动毂组件；和释放轴，其延伸穿过毂轴并将锁定机构可操作地耦接到毂轴手柄，其中毂轴手柄还包括释放致动器，所述释放致动器被配置成使释放轴与锁定机构分离以允许毂组件从第二位
置移动到第三位置。20.如权利要求12所述的递送系统，其中所述塞子包括被配置成可释放地耦接所述接合构件的递送附接构件的螺钉。21.如权利要求12所述的递送系统，还包括：芯轴手柄，其耦接到芯轴的近侧部分；和驱动轴，其延伸穿过芯轴并且将塞子可操作地耦接到芯轴手柄，其中芯轴手柄包括驱动致动器，所述驱动致动器被配置成驱动驱动轴以使塞子从接合构件脱离。22.如权利要求21所述的递送系统，还包括腱，其延伸穿过所述芯轴并且将所述心房固定构件可操作地耦接到所述芯轴手柄，其中所述芯轴手柄包括束紧致动器，所述束紧致动器被配置成张紧所述腱以径向压缩所述心房固定构件。23.如权利要求22所述的递送系统，其中所述芯轴手柄包括安装组件，所述安装组件具有主体，被配置成固定所述腱的安装件，以及将所述安装件可操作地耦接至所述主体的偏置构件，并且其中所述束紧致动器被耦接至所述主体并被配置成移动安装组件以张紧所述腱。24.如权利要求23所述的递送系统，其中安装组件在第一方向上的运动加载所述偏置构件。25.一种在心脏瓣膜处植入瓣膜修复装置的方法，所述方法包括：将递送导管的远侧部分血管内递送到心腔室；当瓣膜修复装置在心腔室中时，将瓣膜修复装置的至少一部分从递送导管中脱鞘；通过相对于彼此移动以下的一个或两个来纵向压缩瓣膜修复装置：(a)固定到瓣膜修复装置的第一端部分的毂轴和(b)固定到瓣膜修复装置的第二端部分的芯轴；将瓣膜修复装置推进到延伸跨过心脏瓣膜的目标位置，使得第一端部分的位置被设置在心脏瓣膜的原生瓣环上游的心脏瓣膜的第一侧，并且第二端部分的位置被设置在靠近心脏瓣膜的原生瓣膜小叶的心脏瓣膜的第二侧；将瓣膜修复装置的第二端部分从芯轴释放；从毂轴释放瓣膜修复装置的第一端部分的第一侧；和在释放瓣膜修复装置的第一端部分的第一侧之后，从毂轴释放瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧。26.如权利要求25所述的方法，其中，释放所述瓣膜修复装置的第一端部分的第一侧包括致动可操作地耦接到所述毂轴的近端部分的手柄，以驱动耦接到毂轴的远端部分的毂组件，以在瓣膜修复装置的第一端部的第一侧释放多个第一连接件。27.如权利要求26所述的方法，其中，释放所述瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧包括进一步致动手柄以驱动毂组件以释放位于瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧的多个第二连接件。28.如权利要求25所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是二尖瓣，并且其中所述方法还包括用瓣膜修复装置捕获二尖瓣的一个或多个原生小叶的一部分。29.如权利要求25所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是二尖瓣，并且其中纵向压缩所述瓣膜修复装置包括在二尖瓣上方的左心房中纵向压缩瓣膜修复装置。30.如权利要求25所述的方法，其中瓣膜修复装置包括心房固定构件和从心房固定构
件延伸的接合构件，其中第一端部分是心房固定构件的，其中第二端部分是接合构件，并且其中——释放瓣膜修复装置的第一端部的第一侧包括释放位于接合构件上方...

【专利技术属性】
技术研发人员：尼尔，
申请(专利权)人：半月医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：