自动创建临床试验项目文件的方法、系统、设备及介质技术方案

本申请涉及一种自动创建临床试验项目文件的方法、系统、设备及介质，所述方法包括以下步骤：根据临床试验项目SOP创建临床试验项目标准文件库；根据标准文件与预置的项目文件模板创建规则创建项目文件模板；根据项目文件模板中的项目类型关联所述项目文件模板与临床试验项目管理平台中的业务活动；获取业务活动的业务数据并对业务数据进行处理，得到文件数据；将文件数据录入项目文件模板中，生成项目文件。本申请能够在临床试验SOP下自动创建项目文件，根据标准文件规范项目文件形式，有效避免了业务数据获取不及时、数据内容不准确、文件格式不统一等问题，准确高效的完成对临床试验项目文件的创建与撰写。试验项目文件的创建与撰写。试验项目文件的创建与撰写。

【技术实现步骤摘要】
自动创建临床试验项目文件的方法、系统、设备及介质


[0001]本申请涉及临床试验项目文件管理领域，尤其是涉及一种自动创建临床试验项目文件的方法、系统、设备及介质。

技术介绍

[0002]临床试验是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据进行：采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动，以及中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因，对于疾病的预防、诊疗、康复进行的研究活动。
[0003]由于临床试验是以人体为调查对象，因此涉及到伦理、医疗安全等关键性问题，所以在临床试验的过程中，对于临床试验的各个流程都存在对应的记录或管理文件，以对临床试验的全部过程进行详尽的记录，这些记录或管理文件的标准通常是基于临床试验项目SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）文件规定创建。
[0004]目前对于临床试验项目的记录或管理文件，通常由试验人员手动创建临床试验项目记录与管理文件，再将由试验产生的相应数据填写至临床试验项目记录与管理文件的对应位置，但临床试验流程繁多，对应的记录与管理文件数量众多，临床试验的不同阶段的记录文件也不尽相同，因此试验人员在撰写文件时，可能会出现所需数据获取不及时、数据内容不准确、文件格式不统一等等问题，难以准确高效的完成对临床试验项目文件的创建与撰写。

技术实现思路

[0005]为了准确高效的完成对临床试验项目文件的创建与撰写，本申请提供一种自动创建临床试验项目文件的方法、系统、设备及介质。
[0006]第一方面，本申请提供的一种自动创建临床试验项目文件的方法采用如下的技术方案：一种自动创建临床试验项目文件的方法，所述方法包括以下步骤：根据临床试验项目SOP创建临床试验项目标准文件库，所述临床试验项目标准文件库中包含有多个所述临床试验项目SOP，各所述临床试验项目SOP下包括有多个标准文件；根据所述标准文件与预置的项目文件模板创建规则创建项目文件模板；根据所述项目文件模板中的项目类型关联所述项目文件模板与临床试验项目管理平台中的业务活动；获取所述业务活动的业务数据并对所述业务数据进行处理，得到文件数据；将所述文件数据录入所述项目文件模板中，生成项目文件。
[0007]通过采用上述技术方案，根据各临床试验项目SOP生成对应的项目文件模板，通过项目类型信息关联各项目文件模板与对应的业务活动，并自动录入对应的业务数据，完成
临床试验项目的记录与管理项目文件的自动创建与生成，避免由于试验人员的疏忽而导致业务数据录入错误，保证生成的项目文件的文件格式统一，提升临床试验项目文件的创建与撰写的准确性与效率。
[0008]优选的，在根据所述标准文件与预置的项目文件模板创建规则创建项目文件模板中，具体包括以下步骤：获取所述标准文件的规则数据；根据所述规则数据定义所述项目文件模板的基础数据。
[0009]通过采用上述技术方案，将规则数据作为基础数据在项目文件模板中进行存储，根据这些基础数据完成项目文件模板基础框架的搭建，使得项目文件模板符合标准文件的要求，保证需要录入的数据不缺失。
[0010]优选的，在根据所述标准文件及所述规则数据定义所述项目文件模板的基础数据后，还包括以下步骤：根据所述项目文件模板创建规则配置所述项目文件模板的数据结构，所述数据结构包括所述基础数据与所述业务数据之间的对应关系以及各所述业务数据之间的逻辑关系。
[0011]通过采用上述技术方案，根据标准文件配置项目文件模板的数据结构，完成对项目文件模板中各数据之间的数据逻辑关系的配置，对于需要经过计算得出的数据，提供符合标准文件规则的计算方式。
[0012]优选的，在根据所述项目文件模板创建规则配置所述项目文件模板的数据结构后，还包括以下步骤：根据所述标准文件以及预置的样式配置规则配置所述项目文件模板的排版样式。
[0013]通过采用上述技术方案，根据标准文件的要求，为不同的临床试验项目的项目文件模板提供不同的排版样式，用于不同的临床试验项目的项目文件模板需要录入不同的业务数据，因此自适应的排版样式使得不同的业务数据均能够清晰展示，同时对于不同的临床试验项目的项目文件模板，提供相同风格的排版样式，对用户友好。
[0014]优选的，在获取所述业务活动的业务数据并对所述业务数据进行处理，得到文件数据中，具体包括以下步骤：获取所述业务活动的业务数据；判断所述业务数据是否符合所述规则数据定义的执行条件；若是，则根据配置的所述数据结构对符合所述执行条件的业务数据进行处理，生成文件数据。
[0015]通过采用上述技术方案，对获取到的业务数据进行筛选，对于符合执行条件的业务数据，将这些业务数据作为文件数据，完成项目文件的文件数据的产生，保证项目文件中最后存在的数据符合规则数据定义的执行条件，实现业务数据的分析筛选；通过采用上述技术方案，对于在生成的项目文件中需要通过计算或逻辑运算得出的数据，根据项目文件模板中配置的数据结构获取对应的业务数据，根据数据之间的逻辑关系运算得出结果，实现对业务数据的分析。
[0016]优选的，在判断所述业务数据是否符合所述规则数据定义的执行条件后，还包括以下步骤：
若否，则对不符合所述执行条件的所述业务数据进行剔除。
[0017]通过采用上述技术方案，防止项目文件模板中不需要的业务数据对最终生成的项目文件产生干扰，导致数据冲突。
[0018]优选的，在获取所述业务活动的业务数据并将所述业务数据按照所述项目文件模板进行填写，生成项目文件后，还包括以下步骤：根据所述项目文件模板的排版样式对所述项目文件进行输出，并根据预设的项目文件管理规则对所述项目文件进行管理。
[0019]通过采用上述技术方案，对于生成的项目文件，将文件数据按照配置的排版样式进行录入，根据预设的文件管理规则对项目文件进行管理，对于不同文件类型的项目文件，组织有机的管理规则，便于用户后续对项目文件的查看与利用。
[0020]第二方面，本申请提供的一种自动创建临床试验项目文件的系统采用如下的技术方案：一种自动创建临床试验项目文件的系统，所述系统包括以下模块：标准文件库创建模块，用于根据临床试验项目SOP创建临床试验项目标准文件库，所述临床试验项目标准文件库中包含有多个所述临床试验项目SOP，各所述临床试验项目SOP下包括有多个标准文件；项目文件模板创建模块，用于根据所述标准文件与预置的项目文件模板创建规则创建项目文件模板；业务活动关联模块，用于根据所述项目文件模板中的项目类型关联所述项目文件模板与临床试验项目管理平台中的业务活动；业务数据获取模块，用于获取所述业务活动的业务数据并对所述业务数据进行处理，得到文件数据；项目文件生成模块，用于将所述文件数据录入所述项目文件模板中，生成项目文件。
[0021]第三方面，本申请提供一种计算机设备，采用如下技术方案：包括存储器和处理器，所述存储器上存储有能够被处理器加载并执行如上述任一种自动创建临床试验项目文件的方本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种自动创建临床试验项目文件的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：根据临床试验项目SOP创建临床试验项目标准文件库，所述临床试验项目标准文件库中包含有多个所述临床试验项目SOP，各所述临床试验项目SOP下包括有多个标准文件；根据所述标准文件与预置的项目文件模板创建规则创建项目文件模板；根据所述项目文件模板中的项目类型关联所述项目文件模板与临床试验项目管理平台中的业务活动；获取所述业务活动的业务数据并对所述业务数据进行处理，得到文件数据；将所述文件数据录入所述项目文件模板中，生成项目文件。2.根据权利要求1所述的一种自动创建临床试验项目文件的方法，其特征在于，在根据所述标准文件与预置的项目文件模板创建规则创建项目文件模板中，具体包括以下步骤：获取所述标准文件的规则数据；根据所述规则数据定义所述项目文件模板的基础数据。3.根据权利要求2所述的一种自动创建临床试验项目文件的方法，其特征在于，在根据所述规则数据定义所述项目文件模板的基础数据后，还包括以下步骤：根据所述标准文件及所述项目文件模板创建规则配置所述项目文件模板的数据结构，所述数据结构包括所述基础数据与所述业务数据之间的对应关系以及各所述业务数据之间的逻辑关系。4.根据权利要求3所述的一种自动创建临床试验项目文件的方法，其特征在于，在根据所述项目文件模板创建规则配置所述项目文件模板的数据结构后，还包括以下步骤：根据所述标准文件以及预置的样式配置规则配置所述项目文件模板的排版样式。5.根据权利要求3所述的一种自动创建临床试验项目文件的方法，其特征在于，在获取所述业务活动的业务数据并对所述业务数据进行处理，得到文件数据中，具体包括以下步骤：获取所述业务活动的业务数据；判断所述业务数据是否符合所述规则数据定义的执行条件；若是，则根据配置的所述数据结构对符合所述执行条件的业务...

【专利技术属性】
技术研发人员：周志欢，贾建国，王惠，滑继来，石璞，林会武，孙海丽，
申请(专利权)人：北京卓越未来国际医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：