一种中药感冒制剂的含量测定方法及装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及医药技术领域，具体涉及一种中药感冒制剂的含量测定方法及装置，包括：精密称定对乙酰氨基酚、新绿原酸、咖啡因、隐绿原酸、马来酸氯苯那敏、异绿原酸A、异绿原酸C、蒙花苷8种对照品置于25ml容量瓶中，加入少量N,N

【技术实现步骤摘要】
一种中药感冒制剂的含量测定方法及装置


[0001]本专利技术涉及医药
，尤其涉及一种中药感冒制剂的含量测定方法及装置。

技术介绍

[0002]现有一种中药感冒制剂由三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅经加水煎煮提取，煎液浓缩的清膏，加入60～65％乙醇静置过夜，上清液浓缩成稠膏，加入对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏和蔗糖，制成颗粒，干燥，喷入薄荷素油，即得，该制剂目前执行的国家标准(WS3
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B
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2019)，除了粒度、性状、含量均匀性、微生物限度、水分等常规制剂检测项目外，采用三个液相方法分别测定蒙花苷、马来酸氯苯那敏和咖啡因、对乙酰氨基酚的含量，用三叉苦、岗梅对照药材开展薄层色谱鉴别。
[0003]该标准检测项目繁多，尤其是三个高效液相色谱法的检测条件不同，不能同时检测三个化学药和蒙花苷的含量，导致检测周期长、检测成本高，而且该制剂由三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅四个药材经水提醇沉的方法提取后，化学成分复杂，仅依靠两个薄层色谱和蒙花苷的含量无法清楚的了解各有效成分在提取、制剂加工过程中的分布情况，金盏银盘作为重要的药材也没有相关的质量控制项目，薄层方法由于方法灵敏度及专属性不够强等原因，没有HPLC指纹图谱法对成分的控制全面和清楚。
[0004]因此，本专利技术选择了精密度、灵敏度较高的HPLC方法对中药感冒制剂进行中药、化药的多成分同时开展指纹图谱研究，充分展示了各化学成分的特征，选择了对乙酰氨基酚、新绿原酸、咖啡因、隐绿原酸、马来酸氯苯那敏、异绿原酸A、异绿原酸C、蒙花苷8个成分同时鉴定并测定含量，本专利技术的方法操作简单，有利于全面控制产品质量，可节约检测成本，缩短检测时间，可作为企业内部质量控制的方法，现行标准的补充，保证产品的工艺稳定性，本专利技术对产品的质量评价、减少批间差异、保证临床效果等有着重要的意义，本方法可以代替原质量标准中单独分别测乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏、蒙花苷的三个HPLC方法。本方法同时检出四个成分，节约了检测试剂、色谱洗脱剂、色谱柱的消耗，降低了检测成本，同时也提高了检测效率，缩短了检测周期。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种中药感冒制剂的含量测定方法及装置，旨在提供一种操作简单，能全面控制产品质量，节约检测成本，缩短检测时间，能作为企业内部质量控制的方法及装置。
[0006]为实现上述目的，第一方面，本专利技术提供了一种中药感冒制剂的含量测定方法，包括：
[0007]精密称定对乙酰氨基酚、新绿原酸、咖啡因、隐绿原酸、马来酸氯苯那敏、异绿原酸A、异绿原酸C、蒙花苷8种对照品置于25ml容量瓶中，先加入少量N,N
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二甲基甲酰胺使溶解，在加入甲醇制成混合对照品储备液，精密移取4ml至10ml容量瓶中，定容至刻度，微孔滤膜过滤，取续滤液；
[0008]供试品溶液的制备：取感冒制剂1～20g，研细，取0.2～10g，置于带塞锥形瓶中，加入10ml甲醇，称重，超声30min，放冷后加甲醇补足重量，摇匀，过滤取续滤液；
[0009]测定：分别吸取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪中，测定，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
[0010]其中，所述感冒制剂包括颗粒剂、胶囊剂、片剂和口服液。
[0011]其中，所述色谱柱为C18色谱柱(4.6
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250mm,5μm)，流动相为乙腈
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0.1％磷酸水溶液；检测波长为300nm；流速为0.8～1.2ml/min；柱温为27～33℃；进样量为10～20μL。
[0012]第二方面，一种中药感冒制剂的含量测定装置，应用于第一方面所述的中药感冒制剂的含量测定方法，包括放置底座、夹持组件、大容量瓶、小容量瓶、带塞锥形瓶、液相色谱仪、记录组件和保存组件，所述夹持组件和所述放置底座固定连接，并位于所述放置底座的上方；所述大容量瓶设置在所述夹持组件中；所述小容量瓶设置在所述夹持组件靠近所述大容量瓶的一侧；所述带塞锥形瓶设置在所述夹持组件的一侧；所述液相色谱仪和所述放置底座固定连接，并位于所述放置底座的一侧；所述记录组件和所述放置底座转动连接，并位于所述放置底座的一侧；所述保存组件和所述放置底座固定连接，并位于所述放置底座的上方。
[0013]其中，所述夹持组件包括容量瓶夹持架、锥形瓶固定盒、橡胶块和过滤盒，所述容量瓶夹持架和所述放置底座固定连接，并位于所述放置底座的上方；所述锥形瓶固定盒和所述放置底座固定连接，并位于所述放置底座的上方；所述橡胶块和所述锥形瓶固定盒固定连接，并位于所述锥形瓶固定盒中；所述过滤盒和所述放置底座滑动连接，并位于所述放置底座的一侧。
[0014]本专利技术的一种中药感冒制剂的含量测定方法，包括：
[0015]精密称定对乙酰氨基酚、新绿原酸、咖啡因、隐绿原酸、马来酸氯苯那敏、异绿原酸A、异绿原酸C、蒙花苷8种对照品置于25ml容量瓶中，先加入少量N,N
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二甲基甲酰胺使溶解，在加入甲醇制成混合对照品储备液，精密移取4ml至10ml容量瓶中，定容至刻度，微孔滤膜过滤，取续滤液；
[0016]供试品溶液的制备：取感冒制剂1～20g，研细，取0.2～10g，置于带塞锥形瓶中，加入10ml甲醇，称重，超声30min，放冷后加甲醇补足重量，摇匀，过滤取续滤液；
[0017]测定：分别吸取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪中，测定，记录色谱图，按外标法以峰面积计算；通过对8种有效成分进行鉴定和含量测定，进一步清楚感冒制剂中的酚酸类化学物和化学药这两大类重要的有效成分含量情况，利于产品的全面质量控制和评价，保证产品工艺的稳定性，确保不同批次的产品临床效果一致。
附图说明
[0018]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
[0019]图1是混合对照品溶液的HPLC色谱图。
[0020]图2是供试品溶液的HPLC色谱图。
[0021]图3是阴性样品溶液的HPLC色谱图。
[0022]图4是本专利技术的第六实施例的一种中药感冒制剂的含量测定装置的第一视角的结
构示意图。
[0023]图5是本专利技术的第六实施例的一种中药感冒制剂的含量测定装置的第二视角的结构示意图。
[0024]图6是本专利技术的第六实施例的一种中药感冒制剂的含量测定装置的侧视图。
[0025]101
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放置底座、102
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夹持组件、103
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大容量瓶、104
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小容量瓶、105
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带塞锥形瓶、106
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液相色谱仪、107
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记录组件、108
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保存组件、109
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容量瓶夹持架、110
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锥形瓶固定盒、11本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种中药感冒制剂的含量测定方法，其特征在于，包括：精密称定对乙酰氨基酚、新绿原酸、咖啡因、隐绿原酸、马来酸氯苯那敏、异绿原酸A、异绿原酸C、蒙花苷8种对照品置于25ml容量瓶中，先加入少量N,N
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二甲基甲酰胺使溶解，在加入甲醇制成混合对照品储备液，精密移取4ml至10ml容量瓶中，定容至刻度，微孔滤膜过滤，取续滤液；供试品溶液的制备：取感冒制剂1～20g，研细，取0.2～10g，置于带塞锥形瓶中，加入10ml甲醇，称重，超声30min，放冷后加甲醇补足重量，摇匀，过滤取续滤液；测定：分别吸取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪中，测定，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。2.如权利要求1所述的一种中药感冒制剂的含量测定方法，其特征在于，所述感冒制剂包括颗粒剂、胶囊剂、片剂和口服液。3.如权利要求1所述的一种中药感冒制剂的含量测定方法，其特征在于，所述色谱柱为C18色谱柱(4.6
×
250mm,5μm)，流动相为乙腈
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0.1％磷酸水溶液；检测波长为300nm；流速为0.8～1.2ml/min；柱温为27～...

【专利技术属性】
技术研发人员：张杰，刘雨珊，李俊，梅艳，何静，王正富，
申请(专利权)人：云南裕丰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：