本发明专利技术提供一种中药组合物及制备工艺，尤其涉及用地黄、红参、黄芪、绞股蓝苍术、枸杞子、菟丝子、海龙、鹿茸、肉苁蓉、肉桂、黄狗肾十二种原料药组合而成的中药组合物，以及利用本发明专利技术的组合物制成的各类制剂在医药领域中的应用，即本发明专利技术可用于治疗１型、２型糖尿病及其糖尿病所致的心血管疾病。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术汲及一种治疗1型、2型糖尿病及其糖尿病所致的心血管疾病的中药组合 物及其制备方法。
技术介绍
糖尿病是一种常见的、多发的内分泌代谢失常性疾病，具有难根治、并发症多、发 病高的特点。由于全身胰岛素分泌不足或作用缺陷，或由于两者同时存在而引起糖代谢紊 乱为主，包括脂肪和蛋白质代谢紊乱。临床以高血糖及多尿、多饮、多食、消瘦为特点。因其 发病率、致残率及死亡率日趋增高，目前已成为继心血管病、肿瘤之后的第三大疾病，西方 国家的发病率高达2 5%，我国为1. 5 2. 3%，总病人在5000万人以上，并且每年还以 150 200万人的速度递增，成为严重危害人类健康的重大疾病。以上可见，加强对糖尿病 防治方法的研究已显得十分迫切。 糖尿病最严重的后果是并发心、脑、肾等重要器的损害，最终危及生命。血液粘度 增高是糖尿病的重要临床特征之一，2型糖尿病患者多数存在"高粘滞血症"(类似中医的 血瘀证候)，"高粘滞血症"是糖尿病患者并发心、脑血管病、下肢血管病及糖尿病肾病发病 率明显增加的主要因素之一，它在动脉硬化、冠心病、脑梗塞等糖尿病并发症中起重要的促 进作用。同时也是影响糖尿病治疗效果的主要因素。因此在降低糖尿病患者的血糖、控制 其临床症状的同时，通过"活血通络"改善其血液粘度和血液循环状况，有利于提高糖尿病 患者的综合治疗效果，延缓其并发症的发生，是未来研制中药降血糖药物的重要方向之一。 然而经检索，明确以2型糖尿病患者证属阴虚燥热兼血瘀为适应病证的中药制剂目前尚属 少见，有鉴于此，我们提出本项目，旨在开发一种安全性好、降糖效果明显，又能降血压，改 善脂肪代谢的适于长期服用的中药新药，以满足临床和市场的需求。
技术实现思路
本专利技术是以降血糖，血液流变学等动物模型为指标，从数百种中药中筛选一种治 疗1型糖尿病、2型糖尿病伴高粘滞血症者的复方中药新药。要求该药符合现代中药新药生 产的要求，即组方中的药味有效成分清楚，生产工艺技术先进，标准可控，质量稳定，服用安 全，作用指标明确，临床疗效确切，患者服用、携带方便。 本专利技术由以下列中药原料组成地黄、红参、黄芪、绞股蓝苍术、枸杞子、菟丝子、海龙、鹿茸、肉苁蓉、肉桂、黄狗肾 本专利技术优选的重量配比为 地黄15-25重量份 红参7-17重量份 绞股蓝10-20重量份苍术10-20重量份 菟丝子5-15重量份海龙7-17重量份 肉苁蓉5-15重量份 肉桂1-11重量份 黄芪10-20重量份 枸杞子5-15重量份 鹿茸5-15重量份 黄狗肾5-15重量份本专利技术所述药物制备工艺，其特征在于包括以下步骤 (1)超微粉碎黄狗肾、鹿茸、海龙干燥、粉碎成超微粉； (2)醇提工艺菟丝子、肉苁蓉、肉桂加适量70%乙醇回流加热提取二次，每次1.5 小时，滤过，减压回收乙醇，浓縮成稠膏物备用； (3)水提醇沉工艺绞股蓝加适量水煎煮二次，每次1. 5小时，滤过，滤液浓縮相对 密度为1. 15，加入适量乙醇，混匀，静置，滤过，滤液减压浓縮至稠膏状，得稠膏物备用； (4)水提工艺地黄、枸杞子、黄芪、苍术加水煎煮，滤过，滤液减压浓縮成稠膏物。 上述提取物、进一步纯化，加入辅料可以制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液 具有养阴清热，益气和血，温肾助阳的作用，用于治疗1型、2型糖尿病及糖尿病并发的心血 管病。实验数据 1.药理毒理研究 根据补元降糖胶囊的功能主治，参照中药新药研究指南中有关药效学研究指南， 我们对该品进行了以下方面的药理研究1、对正常小鼠血糖和糖耐量的影响。2、对四氧嘧 啶糖尿病大鼠血糖、胰岛素的影响。3、对肾上腺素性高血糖小鼠血糖的影响。4、对甲亢阴 虚型小鼠的影响。5、对气虚模型大鼠血液流变学的影响。 实验结果表明(l)补元降糖胶囊对正常小鼠血糖没有明显降低作用，能明显改 善小鼠糖耐量；(2)补元降糖胶囊对四氧嘧啶糖尿病大鼠具有明显的降血糖作用；(3)补元 降糖胶囊对肾上腺素性高血糖小鼠具有明显的降血糖作用。(4)补元降糖胶囊能明显提高 甲亢阴虚型小鼠的耐缺氧存活能力，具有明显的滋阴作用；(5)补元降糖胶囊能改善气虚 模型大鼠血液流变学，具有明显的益气作用。 补元降糖胶囊进行急性毒性试验时，以最大浓度、最大体积给小鼠灌胃，未能求出 LD50，故进行最大耐受量试验。试验结果表明小鼠最大耐受量可达408g/kg，按公斤体重 折算(人按70kg计算)相当于人临床用量的367倍(按体表面积计算为40倍)，动物未见 明显毒性反应，表明补元降糖胶囊急性毒性试验未见毒性反应。 补元降糖胶囊大鼠长期毒性试验按低剂量20g/kg、中剂量40g/kg、高剂量60g/ kg(指生药量，下同。低、中、高剂量按公斤体重折算分别相当于70kg成人临床用药剂量的 18、36、54倍。按体表面积折算分别相当于70kg成人临床用药剂量的2. 85、5. 71、8. 567倍) 给大鼠连续灌胃给药12及24周，并停药观察4周，与对照组比较，对大鼠的一般状况、行为 活动、进食量、体重增长、脏器系数以及病理组织学等均无影响；对外周血象、血液生化指标 亦无异常影响。试验结果表明，补元降糖胶囊在大鼠长期给药中未出现明显的毒副作用。现 推荐给成人临床用药剂量是安全的。 药效学试验结果表明补元降糖胶囊具有明显降低四氧嘧啶糖尿病大鼠及肾上腺 素性高血糖小鼠血糖的作用，同时具有滋阴益气的作用。 补元降糖胶囊的动物急性毒性试验及长期毒性试验结果表明现推荐的临床剂量 是安全的。 2.临床预试结果 为客观评价补元降糖胶囊的临床疗效及安全性，我们在门诊进行了补元降糖胶囊 治疗1型糖尿病、2型糖尿病共90例的临床观察，90例患者中，治疗组(单用补元降糖胶 囊)共60例，对照组(单用参芪降糖胶囊，由河南羚锐制药有限公司生产)共30例，结果显示治疗组对照组有较好的降糖作用，二组的空腹血糖及餐后2小时血糖值治疗前后均有 显著性差异(P < O.Ol)，组间比较治疗组优于对照组；在改善各种症状方面，治疗组、对照 组均有较好的作用，治疗前后比较，差异均有非常显著性意义(P<0.01)。在临床观察中， 没有发现一例不良反应，说明补元降糖胶囊安全有效。:份t份 t份:份黄芪15重量份 菟丝子io重量份鹿茸io重量份黄狗肾io重量份具体实施例方式实施例1 :胶囊剂 配方地黄20重量份 红参12重邐 绞股蓝15重量份 枸杞10重3 苍术15重量份 海龙12重3 肉灰蓉10重量份 肉桂6重量 制备工艺 上述十二味，黄狗肾、鹿茸、海龙粉碎成细粉备用；菟丝子、肉苁蓉、肉桂加适量 70%乙醇回流加热提取二次，每次1. 5小时，滤过，减压回收乙醇，浓縮成稠膏物备用；绞股 蓝加适量水煎煮二次，每次1. 5小时，滤过，滤液浓縮相对密度为1. 15，加入适量乙醇，混 匀，静置，滤过，滤液减压浓縮至稠膏状，得稠膏物备用；地黄、枸杞子、黄芪、苍术加水煎煮， 滤过，滤液减压浓縮成稠膏物与上述稠膏物、细粉合并，真空干燥，粉碎，加入适量辅料，混 匀，用乙醇制粒，干燥，装入胶囊，分装，即得。 化学成分研究 采用薄层层析法以化学对照品对照，胶囊剂能检出红参中人参皂苷Rgl ;黄芪中 的黄芪甲苷；枸杞子中的甜菜碱；肉苁蓉中松果菊苷、毛蕊花本文档来自技高网...
【技术保护点】
补元降糖中药制剂由下列中药原料组成：地黄红参黄芪绞股蓝苍术枸杞子菟丝子海龙鹿茸肉苁蓉肉桂黄狗肾。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：朱文秀，朱怀玉，
申请(专利权)人：朱文秀，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]
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