中药超微配方颗粒的制备方法组成比例

本发明专利技术公开了一种中药超微配方颗粒的制备方法，单味中药材或中药饮片部分超微粉碎成超微粉，其余部分经粗粉碎、提取、浓缩、干燥、粉碎得干浸膏粉，加入超微粉、辅料，混匀，制粒，整粒，分装即得。中药超微配方颗粒的特点是保留了中药超微饮片节省药材、质量可控、服用方便的特点，与传统的中药配方颗粒比较，较好地保留了中药药性，具有辅料用量少、便于鉴别、利于指标成分含量测定的优点。保留了传统中药饮片能随证加减的特色及传统汤剂疗效独特的优势，又克服了煎煮麻烦、服用不便的缺点，且工艺先进，质量可控。本发明专利技术还公开了一种中药药材的加工方法，将原料药材部分提取、部分超微，再进行混合，此方法能明显提高中药材的利用率和溶出性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及。
技术介绍
中药饮片是组成汤剂和辨证论治的物质基础。中药饮片在临床应用时能根据患者病情变化等因素辨证论治，对药味及其剂量灵活化裁，因而显示了极强的生命力。随着时代 的发展，科技的进步，中药饮片煎煮麻烦、服用不便、质量不稳定、卫生状况差等缺点日益突 出，严重制约了中医临学科的发展，中药饮片的改革迫在眉睫。中药传统饮片的优势与其“不确定性”和“不适应性”的矛盾在上世纪已明确表现 出来，在20世纪70年代已十分突出，因此，我国及中药使用较多的其它国家和地区，如日 本、韩国、台湾都不同程度地进行了改革研究，相继出现了单味中药水剂、颗粒型饮片、中药 配方颗粒。单味中药水剂系20世纪50年代，我国中药界倡导中药剂型改革，创制的一种浸膏 溶液剂型。单味中药水剂特点含浸膏量高，而含醇量较流浸膏低，其浓度以总浸出物量来 表示。单味中药水剂的出现，为中药汤剂的改革闯出了一条新路，但由于忽视了中药汤剂 群药共煎对某些药物药效成分溶出量的影响，且加了防腐剂，因而未能推广应用。20世纪 70 80年代，国内部分饮片厂针对饮片配方煎汤存在煎煮麻烦、药材利用率较低等问题， 研究和生产了与煮散相类似的中药颗粒型饮片。颗粒型饮片的特点是有利于药效成分的 溶出，因而能减少药材用量，但挥发性成分易损失，且仍需煎煮，服用不便，含淀粉较多的药 材煎煮时易糊化，致使药液混浊，过滤困难，因而难以推广。20世纪80年代，日本、韩国及 我国台湾、广东、江苏等地先后研制成功浓缩颗粒。即根据中药理化性质采用不同的制备方 法，如水提、醇提、喷雾干燥、干法制粒等技术进行加工，供临床配方。单味中药浓缩颗粒的 特点是生产工艺先进，药效成分浓度高，服用量小，可直接冲服，因而受到患者欢迎。但其 价格较昂贵，有学者认为单味中药分别提取，共同冲服，与传统饮片汤剂的数味共煎，疗效 是否一致，且中药成份复杂，很难做到全成份提取，提取物对原药味的代表性，规范化质量 标准的可控性均需进行深入研究。微粉技术是60年代末70年代初随着现代科学技术的进步而发展起来的一门跨学 科、跨行业的高新技术。该技术引入中药加工领域，使中药材细胞破壁率提高，比表面积增 大，粒径达到微米级，对提高中药材的利用率，增强药物疗效，保护中药资源具有重要的现实意义。
技术实现思路
为提高中药材的利用率，得到溶出性好、有效成分利用度高，且用量小的中药颗 粒，本专利技术将超微粉碎技术和重要提取技术相结合，提供了一种中药超微配方颗粒的制备 方法，具有如下步骤(1)将中药材按常规方法加工成饮片，再粉碎成最粗粉或粗粉，并进行灭菌；(2)取2 20%重量比的上述最粗粉或粗粉，粉碎成超微粉，控制超微粉粒径为 1 75 μ m，剩余的最粗粉或粗粉，进行常规提取、浓缩、干燥得到干浸膏粉；(3)将上述干浸膏粉、超微粉及辅料混合，制备成颗粒剂；所述辅料按重量为超微 粉的0-3倍。这里所说的中药材选自植物类、动物类或矿物类中药中的一种。所述灭菌方法为6°C0-r射线灭菌、微波灭菌、臭氧灭菌或湿热蒸汽灭菌方法中的一种。 步骤(2)中剩余的最粗粉或粗粉，加6 12倍质量的水，于70 90°C动态提取 2 3次，提取液过滤，合并；于60 80°C、-0. 06 -0. 08Mpa减压浓缩成60-70°C时相对 密度为1. 05 1. 35的浸膏；上述浸膏采用真空干燥或喷雾干燥，再粉碎，通过60 80目 筛，得到干浸膏粉。所述真空干燥的条件为浸膏相对密度为1. 25 1. 35，于70 800C、-0. 06 -0. 08Mpa干燥；所述喷雾干燥的条件为浸膏相对密度为1. 05 1. 20，开 启进风加热器，至进风温度达到160 180°C、出口温度为95°C 100°C喷雾干燥。所述步骤(3)将干浸膏粉、超微粉及辅料混合得混合物料，混合物料加入质量百 分比为10 30%的乙醇水溶液制软材，14 16目筛湿法或混合物料干法制粒，得湿颗粒 或干颗粒，湿颗粒于50 70°C干燥4 8小时；取上述颗粒通过一至四号筛整粒；将整粒 后的颗粒总混至颗粒色泽一致；总混后颗粒，进行普通包装或真空包装，即得；所述乙醇水 溶液中乙醇的体积浓度为70 95%。所说的辅料选自糊精、环糊精、淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素、乳糖、碳酸镁、 碳酸钙中的任一种。步骤(1)含挥发性成分的饮片先采用水蒸汽蒸馏法或超临界CO2提取，所得提取 物再加入3 6倍重量的β -环糊精，采用饱和水溶液法或研磨法进行包合，包合物研细， 加入到步骤(3)得到的颗粒中。上述的制备方法中，含挥发性成分的药材或对热不稳定的药物在提取前先采用水 蒸汽蒸馏法或超临界萃取法提取，例如厚朴中的厚朴酚与和厚朴酚、徐长卿中的丹皮酚等 宜采用超临界萃取法；收集挥发油，加入3 6倍量β -环糊精，采用饱和水溶液法或研磨 法进行包合，包合物研细，加入整粒后颗粒中进行总混。本专利技术还提供了一种技术方案为一种中药药材的加工方法，该方法为将中药 药材按常规方法加工成饮片，再粉碎成最粗粉或粗粉，并进行灭菌；取2 20%重量比的上 述最粗粉或粗粉，粉碎成超微粉，控制超微粉粒径为1 75 μ m，剩余的最粗粉或粗粉，进行 提取、浓缩、干燥得到干浸膏粉；将干浸膏粉和超微粉混合制成混合物。上述含挥发性成分的饮片先采用水蒸汽蒸馏法或超临界CO2提取，提取物加入到 干浸膏粉和超微粉的混合物中。本专利技术的目的是克服上述现有新型饮片的技术缺陷，在吸取了中药“煮散”、“袋 泡”技术优点的基础上采用超微粉碎、低温动态提取等现代技术，提供一种既保持中药传 统饮片的特色，可临症配方，又能避免煎煮的麻烦，且药物溶出有效成份多，吸收好，作用迅 速，节省药材，适用于各种不同种类药材的加工方法及工艺。中药超微配方颗粒可直接用于 临床配方，不必煎煮，开水冲泡即可服用。传统的颗粒剂通常选择30%左右重量的辅料，药材量少，因此用药量大大增加。本专利技术的技术方案选择2 20%重量比的饮片粉碎成超微粉，部分甚至完全替代辅料、能有 效减少辅料用量并保持中药的原汁原味，同时也保留传统中药固有的药效学物质基础；开 水冲服时，可形成混悬溶液，服用口感细腻，无渣感。选择80 90%重量比中药原料最粗粉 或粗粉进行低温动态提取，与用传统饮片提取相比较，既避免了中药汤剂临用时煎煮的麻 烦，又能达到提取完全、缩短提取时间、节能省时的效果。本专利技术实用性强，对促进中医临床学科的发展及中药饮片行业的科技进步具有重 要作用，对于保持和发扬中医药的特色与优势具有重要意义。其设计合理，产品采用标准较 高、生产工艺先进；质量控制体系能确保产品质量，产品的生产过程中安全、卫生，对环境造 成污染小；临床效果反应良好，深受患者的欢迎。产品科技含量高，市场前景广阔，研究工作 系统，资料规范，具有较高的学术价值与实用价值，已产生了较大的社会、经济效益。具体实施例方式实施例1取狗脊药材3950kg，先加工成饮片，再粉碎成粗粉，灭菌备用。取IOOg粗粉，采用 超微粉碎方法，粉碎25分钟，得到狗脊超微粉，剩余的3850g粗粉加水动态提取二次，第一 次加水提取2小时，第二次加水提取1. 5小时，提取温度均为80°C。将提取液吸入外循环减 压浓缩器中，真空度控制在-0. 0本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药超微配方颗粒的制备方法，其特征在于，具有如下步骤：（１）将中药材按常规方法加工成饮片，再粉碎成最粗粉或粗粉，并进行灭菌；（２）取２～２０％重量比的上述最粗粉或粗粉，粉碎成超微粉，控制超微粉粒径为１～７５μｍ，剩余的最粗粉或粗粉，进行提取、浓缩、干燥得到干浸膏粉；（３）将上述干浸膏粉、超微粉及辅料混合，制备成颗粒剂；所述辅料按重量为超微粉的０－３倍。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡光先，张水寒，唐正平，杨瑛，李跃辉，杨永华，黄江波，丁志平，罗新建，蔡萍，肖娟，
申请(专利权)人：湖南省中医药研究院，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]