一种定制外固定支具的设计、制作与检验方法技术

一种定制外固定支具的设计、制作与检验方法，属医疗器械领域。包括下列步骤：数据收集，原始方案生成，有限元分析和拓扑优化，二次设计和有限元二次分析和支具制作和检验。其支具经过力学测试和试戴检验，可为四肢骨折部位提供适宜愈合的力学环境，在安全性和有效性方面具有保证；支具基于病患自身三维外形数据设计，与患处具有良好的匹配度；支具结构经过有限元分析和拓扑优化，重量轻，结构效率高，大面积镂空保证良好的透气性，防水且易清洗，佩戴舒适性高。可广泛用于定制式外固定支具的设计、制造领域。计、制造领域。计、制造领域。

【技术实现步骤摘要】
一种定制外固定支具的设计、制作与检验方法


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于骨骼或关节非外科处理的矫形器具。

技术介绍

[0002]“外固定”是以体外的装置，将患肢保持在治疗上所需的位置，如骨折、脱位复位后或某些肢体矫形术后，维持一定的位置，以利骨折及其他软组织的修复。
[0003]外固定支具，是指通过限制身体的某项运动辅助手术治疗的效果，或直接用于非手术治疗，用于预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的外固定装置或产品。复位后使用石膏、低温热塑板和高温热塑板制成的传统外固定是四肢骨折的常规保守治疗手段。
[0004]例如，授权公告日为2021年12月3日，授权公告号为CN 214967320 U的技术专利，公开了一种“医用外固定支具”，包括固定环，固定环的一侧开设有滑槽，滑槽的内部滑动连接有腿部支具，腿部支具的一侧固定安装有固定板，固定板的一侧固定安装有螺块，螺块的中部螺纹连接有螺杆，固定板的顶部固定安装有固定块，固定块的中部螺纹连接有螺栓。该医用外固定支具，通过松紧带的设置，使该医用外固定支具具备了适用于不同身形患者的效果，通过固定环、滑槽、腿部支具、固定板、螺块、螺杆、固定块和螺栓的配合设置，在使用的过程中可以改变固定环和腿部支具之间距离，从而起到了使用范围广的作用，达到了使患者使用舒适的目的。
[0005]但是这些传统的外固定支具，十分依赖低效的手工操作且在匹配度和舒适性方面的存在固有缺陷。
[0006]从患者角度来看，传统支具在佩戴时，难以保持患处的清洁和干燥；支具的透气性差，经常出现瘙痒、出汗发臭和皮疹问题；传统支具(特别是石膏支具)十分沉重，严重影响病人日常生活；匹配度较差，存在压力点和摩擦处，易引发红肿和麻木；穿脱困难。
[0007]从医护的角度看，传统支具在制作时，需要大量手工操作，且存在烫伤、化学烧伤、粉尘吸入等劳动伤害的风险；制作者需要一定的经验，特别是热塑类支具的变形量和时间较短，经常需要返工和反复微调。
[0008]计算机辅助设计(CAE，Computer Aided Engineering)配合增材制造(AM，Additive Manufacturing)成型的康复支具，代表了创伤医学和康复医学未来的发展方向，已经逐步得到推广。
[0009]但是这些技术在实际应用中暴露出来部分问题，阻碍了定制外固定支具的大规模临床应用。这类支具在设计过程需要有经验的设计人员大量参与，设计难度大、效率低、耗时长，难以在针对患者自身情况做出个性化设计的同时又兼顾生产效率。患者常常需要等待数天甚至数周才能收到定制的增材制造外固定支具，而患者会由于外固定支具尚在定制过程中，致使患处处于早期稳定性的“缺乏”状态，会直接影响四肢骨折的治疗成功率，产生大量不必要的并发症。
[0010]因此，为解决传统支具的固有缺陷以及现有定制外固定支具在设计和使用过程中暴露出的问题，需要对现有技术进行进一步改进。

技术实现思路

[0011]本专利技术所要解决的技术问题是提供一种定制外固定支具的设计、制作与检验方法。使用该方法生产的支具经过力学测试和试戴检验，可为四肢骨折部位提供适宜愈合的力学环境，在安全性和有效性方面具有保证；支具基于病患自身三维外形数据设计，与患处具有良好的匹配度；支具结构经过有限元分析和拓扑优化，重量轻，结构效率高，大面积镂空保证良好的透气性，防水且易清洗，佩戴舒适性高。
[0012]本专利技术的技术方案是：提供一种定制外固定支具的设计、制作与检验方法，包括收集患者患处的数据，根据患处的数据，设计、制作对应的外固定支具，其特征是包括下列步骤：
[0013]S1、数据收集；
[0014]S2、原始方案生成；
[0015]S3、有限元分析和拓扑优化；
[0016]S4、二次设计和有限元二次分析；
[0017]S5、支具制作和检验。
[0018]具体的，所述的S1数据收集，包含对来自患处CT数据和患处点云数据的患者数据，作如下处理：
[0019]S11、三维重建：
[0020]使用开源软件或商业软件读取患者CT数据；为四肢骨折患处建立感兴趣选区VOI，并将其余部分隐藏；在VOI中通过调节阈值，建立皮肤掩膜；通过包括画笔、橡皮在内的工具精细修改掩膜保证全部皮肤被正确选择；进行三维重建计算；修改重建错误；导出重建结果；
[0021]在S11三维重建的子步骤中，建立的感兴趣选区VOI需要以离骨折线最近的关节为基准，分别向近心端和远心端延伸一至二个大型关节；
[0022]S12、三维建模：
[0023]使用三维扫描仪配套的商业软件读取患处点云数据；为四肢骨折患处感兴趣选区VOI并将其余部分点云数据删除；使用软件自带工具切除点云数据中的背景和衣物；使用软件自带工具删除离散点、毛刺和破碎面，确保只有一片连通的点云数据且保存了感兴趣选区VOI的全部细节；将点云数据封装并进行网格优化，生成三维模型；
[0024]在S12子步骤中，建立感兴趣选区VOI的标准与S11子步骤相同；
[0025]S13、皮肤三维模型：
[0026]检查重建的患处皮肤三维模型是否存在遮挡或缺损，若存在则应退回S11子步骤或S12子步骤；所述的患处皮肤三维模型还应保留患者骨折部位连同对应VOI的大部分解剖特征，为后续支具的设计提供更多细节；
[0027]其中，患处CT数据，经过S12三维建模和S13皮肤三维模型步骤，生成患处皮肤三维数据；
[0028]患处点云数据由专业人员使用三维扫描仪扫描患者四肢患处获得，经过S12三维
建模和S13皮肤三维模型步骤，生成患处皮肤的三维数据。
[0029]具体的，所述的S2原始方案生成，包含对获得的患处皮肤三维模型进行以下处理：
[0030]S21、模型预处理：包括S211裁剪、S212修补和S213平滑；
[0031]在S211裁剪操作中，将患处皮肤的三维模型裁剪成为一个曲面片，裁剪时的轮廓应为一条闭合的曲线，该曲线应完全将患者骨折线在矢状面或冠状面的投影包括在内，在裁剪轮廓时应采用半包围的样式沿纵向包裹住肢体，同时应预留可供患者穿脱的空间；
[0032]S22、模型修型：包括S221选取潜在压力区、S222沿法向偏移和S223二次平滑；
[0033]在S221选取潜在压力区操作中，选取患者皮肤表面突出的、易造成皮肤压力集中的以及易与支具发生摩擦的解剖特征作为选区；同时，开放性骨折伤口以及闭合骨折的骨折线肿胀区域处，也应作为潜在压力区一并选择；
[0034]在S222沿法向偏移操作中，将上步操作中选取的潜在压力区沿各自的法相向外偏移1至20毫米；
[0035]在S223二次平滑操作中，检查法向偏移后的曲面片是否出现破损，并对偏移部分边缘的褶皱、翘曲和钉状物进行平滑，使模型偏移部分与原始部分之间自然过渡，避免尖角和凹槽给佩戴者带来不适，同时避免应力集中导致支具断裂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种定制外固定支具的设计、制作与检验方法，包括收集患者患处的数据，根据患处的数据，设计、制作对应的外固定支具，其特征是包括下列步骤：S1、数据收集；S2、原始方案生成；S3、有限元分析和拓扑优化；S4、二次设计和有限元二次分析；S5、支具制作和检验。2.按照权利要求1所述的定制外固定支具的设计、制作与检验方法，其特征是所述的S1数据收集，包含对来自患处CT数据和患处点云数据的患者数据，作如下处理：S11、三维重建：使用开源软件或商业软件读取患者CT数据；为四肢骨折患处建立感兴趣选区VOI，并将其余部分隐藏；在VOI中通过调节阈值，建立皮肤掩膜；通过包括画笔、橡皮在内的工具精细修改掩膜保证全部皮肤被正确选择；进行三维重建计算；修改重建错误；导出重建结果；在S11三维重建的子步骤中，建立的感兴趣选区VOI需要以离骨折线最近的关节为基准，分别向近心端和远心端延伸一至二个大型关节；S12、三维建模：使用三维扫描仪配套的商业软件读取患处点云数据；为四肢骨折患处感兴趣选区VOI并将其余部分点云数据删除；使用软件自带工具切除点云数据中的背景和衣物；使用软件自带工具删除离散点、毛刺和破碎面，确保只有一片连通的点云数据且保存了感兴趣选区VOI的全部细节；将点云数据封装并进行网格优化，生成三维模型；在S12子步骤中，建立感兴趣选区VOI的标准与S11子步骤相同；S13、皮肤三维模型：检查重建的患处皮肤三维模型是否存在遮挡或缺损，若存在则应退回S11子步骤或S12子步骤；所述的患处皮肤三维模型还应保留患者骨折部位连同对应VOI的大部分解剖特征，为后续支具的设计提供更多细节；其中，患处CT数据，经过S12三维建模和S13皮肤三维模型步骤，生成患处皮肤三维数据；患处点云数据由专业人员使用三维扫描仪扫描患者四肢患处获得，经过S12三维建模和S13皮肤三维模型步骤，生成患处皮肤的三维数据。3.按照权利要求1所述的定制外固定支具的设计、制作与检验方法，其特征是所述的S2原始方案生成，包含对获得的患处皮肤三维模型进行以下处理：S21、模型预处理：包括S211裁剪、S212修补和S213平滑；在S211裁剪操作中，将患处皮肤的三维模型裁剪成为一个曲面片，裁剪时的轮廓应为一条闭合的曲线，该曲线应完全将患者骨折线在矢状面或冠状面的投影包括在内，在裁剪轮廓时应采用半包围的样式沿纵向包裹住肢体，同时应预留可供患者穿脱的空间；S22、模型修型：包括S221选取潜在压力区、S222沿法向偏移和S223二次平滑；在S221选取潜在压力区操作中，选取患者皮肤表面突出的、易造成皮肤压力集中的以及易与支具发生摩擦的解剖特征作为选区；同时，开放性骨折伤口以及闭合骨折的骨折线肿胀区域处，也应作为潜在压力区一并选择；
在S222沿法向偏移操作中，将上步操作中选取的潜在压力区沿各自的法相向外偏移1至20毫米；在S223二次平滑操作中，检查法向偏移后的曲面片是否出现破损，并对偏移部分边缘的褶皱、翘曲和钉状物进行平滑，使模型偏移部分与原始部分之间自然过渡，避免尖角和凹槽给佩戴者带来不适，同时避免应力集中导致支具断裂；S23、完整支具生成：包括S231模型整体偏移、S232模型整体抽壳和S233修复模型错误；在S231模型整体偏移操作中，将整个曲面片向沿法线方向向外偏移1到5毫米，这一距离即为患者佩戴时患者皮肤与支具的缝隙；在模型整体抽壳S232操作中，将整体偏移后的面片进行抽壳，壁厚在2到5毫米之间；在修复模型错误S233操作中，检查抽壳后的三维模型在边缘部位是否出现褶皱、重叠面片和自交面片，然后对这些模型错误进行修复，以保证生成的完整支具模型封闭且连通。4.按照权利要求3所述的定制外固定支具的设计、制作与检验方法，其特征是在S212修补操作中，检查上步操作中裁剪出的曲面片是否存在破损、孔洞和面片重叠，然后对这些缺陷进行修补；在S213平滑操作中，检查修补后的曲面片是否存在褶皱、翘曲和钉状物，然后对这些特征尽心平滑；通过此步操作还原受伤前患处的皮肤外形；在S221选取潜在压力区操作中，所述的解剖特征至少包括：尺骨茎突、桡骨茎突、尺骨鹰嘴、腓骨头、胫骨粗隆、跟骨、外踝、内踝、载距突、第五跖骨粗隆、舟骨粗隆或跖骨头；在沿法向偏移S222操作中，易造成皮肤压力集中和摩擦的区域偏移1至5毫米，用于减轻患者佩戴后的挤压感和摩擦感；皮肤伤口处偏移5至20毫米，为敷料和绷带等包扎物保留足够空间；在S231模型整体偏移操作中，上肢骨折使用的支具偏移1至2毫米；下肢骨折使用的支具偏移2至5毫米；在S232模型整体抽壳操作中，对于使用于上肢的支具，壁厚取3到5毫米；对于使用于下肢的支具，壁厚选取2到3毫米。5.按照权利要求1所述的定制外固定支具的设计、制作与检验方法，其特征是所述的S3有限元分析和拓扑优化步骤包含：S31有限元前处理：包括S311网格划分、S312添加约束、S313施加载荷和S314建立分析步；S32有限元分析：包括S321提交运算操作，若出现报错，则在执行S322检查设定操作后返回S311网格划分操作；若结果收敛，则执行S323输出结果；S33拓扑优化：包括S331建立优化任务操作、提交运算S332，若出现报错，则在执行S333检查设定后返回S331建立优化任务操作；若结果收敛，执行下一步操作；S34拓扑优化结果输出。6.按照权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：戚威臣，陈博，邓廉夫，
申请(专利权)人：上海市伤骨科研究所，
类型：发明
国别省市：