冲击波球囊导管系统、识别装置、方法、IVL系统及系统制造方法及图纸

一种冲击波球囊导管系统、识别装置、方法、IVL系统及系统，该系统包括球囊导管和电源主体，其中：球囊导管包含主体部分和导管连接器。主体部分包含细长的载体、球囊及至少一对电极形式的冲击波发生器，球囊内设置为其中接收充胀球囊的流体，冲击波发生器通过导管连接器耦接高压脉冲电源。导管连接器其内设置内置模块，且系统还包括连接器端口，端口的连接器端子的电压变化与内置模块的供电相关联。识别装置通过监测连接器端子的电压变化，监测和确定球囊导管接入状态和移除状态之间进行变化。本发明专利技术可以通过连接器端子的电压变化，快速识别球囊导管的是否接入和移除，并同时具备通讯功能，能够读取球囊导管内置存储芯片的数据。能够读取球囊导管内置存储芯片的数据。能够读取球囊导管内置存储芯片的数据。

【技术实现步骤摘要】
冲击波球囊导管系统、识别装置、方法、IVL系统及系统


[0001]本专利技术涉及一种医疗器械领域，尤其涉及冲击波球囊导管系统、识别装置、方法、IVL系统及系统(指医学模块识别系统)。

技术介绍

[0002]随着人口老龄化趋势，以及心血管疾病的年轻化迹象，动脉血管钙化的发病率逐年上升。对于动脉血管钙化病变，临床常用的处理方法包括非顺应性球囊、切割球囊、刻痕球囊、斑块旋磨术，准分子激光等。这些处理钙化斑块的传统方法，均有一定局限性，特别是在中膜钙化、偏心的钙化结节或者重度钙化处理方面很难发挥有效作用，甚至无能为力。如何采用更为有效的手段充分预处理钙化病变，是国内外临床医师关注的焦点。血管内碎石术(intravacular lithotripsy，IVL)是临床治疗动脉血管钙化病变的一项新技术，使得既往无法处理的钙化斑块有了较为理想的解决方案。
[0003]IVL技术，借鉴了泌尿外科的体外碎石术。其工作原理是将声波钙化压裂技术与球囊导管完美结合，柔性球囊内置有微型高压放电装置。治疗时，球囊在钙化病变处先行低压扩张，与病变处的血管壁紧密贴合，然后冲击波脉冲电源经治疗开关控制，输出间歇性的高压激励电脉冲，作用于球囊内的微型高压放电装置，在高压电脉冲激励下，球囊内瞬时高压放电，使得球囊内生理盐水与造影剂的部分混合溶液，被瞬间汽化，产生非聚焦、圆周方向的脉冲式声压波，声压波主要选择性作用于引起动脉血管病变的固体钙化物质，而对密度接近于生理盐水的人体血管、肌肉等软组织，几乎无损穿过。因此该声压波可高效和安全地冲击并破坏浅表与深层血管钙化病变，使得钙化物破裂和松解，血管得到适度软化，以最大限度的增加管腔内径，从而明显地改善血管顺应性，易于后续的支架或药物球囊的植入。
[0004]国外的SHOCKWAVE MEDICAL(冲击波医疗公司)公司把液电碎石技术应用在血管成形术或瓣膜钙化成形术中。它的基本原理是利用一定的电压，在充满液体的球囊内产生气泡，此气泡在极短的时间里坍塌，产生冲击波，从而达到碎石钙化病变组织的目的。该公司申请号为CN104519809A的专利公开了具有多个球囊的冲击波瓣膜成形术。此专利描述的是用于钙化心脏瓣膜治疗的冲击波装置和方法。同时，现有技术中，还有在其他部位，如尿道或胆道采用超声波进行碎石的技术，它是把超声波换能器直接作用于病变组织，利用超声波的传导使结石达到了共振频率而是结石破碎。因此，我司的冲击波球囊导管系统不局限于作用于某一组织部位的医疗部件，而是冲击波导管系统，其包含导管，该导管在其远端处具有一球囊，该球囊被设置为以液体充胀。在球囊内放置的是例如一对电极形式的冲击波发生器，该对电极通过连接器耦接到在导管近端处的高电压源。当将球囊邻近静脉或动脉的钙化区域放置并且在电极之间施加高电压时，形成冲击波，该冲击波通过流体传播并撞击在球囊壁以及钙化区域上，其脉冲打碎钙而不损害周围的软组织。
[0005]球囊导管连接器中内置有存储芯片，主机通过读取存储芯片中的数据，可以识别球囊类型及工作参数。因球囊导管连接器中同时通过数条高压导线，受空间所限，存储芯片与高压导线距离较近。在高压放电，产生冲击波时，球囊导管连接器中的存储芯片会受到高
压干扰，易于损坏。此时，主机与球囊导管的通讯失效，主机无法判断球囊是否移除，手术是否结束。在实际临床应用中，需要更换新的球囊导管，以继续手术进行。甚至在存储芯片击穿短路情况下，会影响主机电源的正常运行，无法保证手术的正常进行。

技术实现思路

[0006]本专利技术的第一目的在于提供冲击波球囊导管识别装置、识别方法、IVL系统及医学模块识别系统，以解决能快捷可靠的识别球囊导管的接入与移除状态的技术问题。
[0007]在第一方面，本专利技术提供一种冲击波球囊导管系统，包括球囊导管、包含高压脉冲电源的电源主体、连接器端口和识别装置，其中：
[0008]球囊导管，包含主体部分和导管连接器，
[0009]所述主体部分包含细长的载体、球囊及至少一对电极形式的冲击波发生器，所述球囊和载体呈密封关系来围绕载体，球囊内设置为其中接收充胀球囊的流体，冲击波发生器通过导管连接器耦接高压脉冲电源；
[0010]导管连接器，其内设置用于存储球囊导管当前数据信息的内置模块，
[0011]连接器端口，连接器端口的一侧连接内置模块，另一侧与电源主体的主控模块连接，端口的连接器端子的电压变化与内置模块的供电相关联；
[0012]识别装置，通过监测连接器端子的电压变化，监测和确定球囊导管处于接入状态还是移除状态。
[0013]球囊导管主体及球囊导管连接器是一个整体，一次性使用。连接器端子电压变化在合适幅值比如(12V
‑→
5V)，球囊导管必定接入。所以，本专利技术是非常容易能做电压的变化中获得球囊导管的当前状态，如果是接入，可以获得参数等信息以控制对应的各种工作参数或状态，方便球囊导管工作。如果是移除，可以进一步判断是否是手术已完成。
[0014]本方案的其中一实例为：连接器端子连接内置模块，球囊导管接入状态下，连接器端子的电压向内置模块提供工作电源电压，以实现端口电压随着球囊导管接入状态和移除状态之间进行变化。
[0015]本方案的其中一实例为：连接器端子通过第一限流单元连接内置模块，连接器端子的电压通过第一限流单元的降压后向内置模块提供工作电压，第一限流单元用于当接入的球囊导管内置模块损坏失效或短路故障的状态下，在所述识别装置允许的安全电流之内和小于球囊导管内置模块的最大允许电流。
[0016]本方案的其中一实例为：识别装置进一步包括提供识别装置工作电压的电压提供单元、第一分压单元、第二分压单元和放大电路，电压提供单元提供工作电压，通过第一分压单元和第二分压单元后与GND连接，第一分压单元和第二分压单元串联后的Vo端和GND端分别连接连接器端子，用于监测连接器端口电压的第二分压单元的分压值Vs经过放大电路放大后传送至电源主体的主控模块。
[0017]本方案的其中一实例为：还包括用于内置模块稳定在预设工作电压范围内的稳压单元。
[0018]本方案的其中一实例为：稳压单元进一步包括用以精密可调的齐纳稳压器U1、第三分压单元和第四分压单元，通过第三分压单元和所述第四分压单元的分压比例，来调整精密可调齐纳稳压器U1的阴极电压，使得内置模块的供电电压VCC为内置模块所需的正常
工作电压。
[0019]本方案的其中一实例为：还包括与稳压单元并联的滤波单元，滤波单元为一只电容或多只电容串联或关联。
[0020]本方案的其中一实例为：内置模块进一步包括内置芯片，内置芯片采用内有EEPROM的MCU或采用外接EEPROM存储器的的MCU。
[0021]本方案的其中一实例为：识别装置还进一步包括第二限流单元，
[0022]所述识别装置还进一步包括第二限流单元，所述电压提供单元VDD通过所述连接器端子Vo端连接所述第二限流单元，之后连接所述第三分压单元、第四分压单元及其中一所述连接器端子的GN本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种冲击波球囊导管系统，其特征在于，包括球囊导管、包含高压脉冲电源的电源主体、导管连接器和识别装置，其中：球囊导管，包含主体部分和导管连接器，所述主体部分包含细长的载体、球囊及至少一对电极形式的冲击波发生器，所述球囊和所述载体呈密封关系来围绕所述载体，所述球囊内设置为其中接收所述充胀所述球囊的流体，所述冲击波发生器通过导管连接器耦接所述高压脉冲电源；导管连接器，其内设置用于存储所述球囊导管当前数据信息的内置模块，连接器端口，所述连接器端口的一侧连接所述内置模块，另一侧与电源主体的主控模块连接，所述连接器端口的连接器端子的电压变化与所述内置模块的供电相关联；识别装置，通过监测所述连接器端子的电压变化，监测和确定所述球囊导管处于接入状态还是移除状态。2.如权利要求1所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，所述连接器端子连接所述内置模块，所述球囊导管接入状态下，所述连接器端子的电压向所述内置模块提供工作电源电压，以实现所述连接器端口电压随着所述球囊导管接入状态和移除状态之间进行变化。3.如权利要求2所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，所述连接器端子通过第一限流单元连接所述内置模块，所述连接器端子的电压通过所述第一限流单元的降压后向所述内置模块提供工作电压,并且，所述第一限流单元用于当接入的球囊导管内置模块损坏失效或短路故障的状态下，流经所述第一限流单元的电流限定在所述识别装置允许的安全电流之内、并且也小于球囊导管内置模块的最大允许电流。4.如权利要求1或2所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，识别装置包括提供识别装置工作电压的电压提供单元、第一分压单元、第二分压单元和放大电路，所述电压提供单元提供工作电压，通过所述第一分压单元和所述第二分压单元后与GND连接，所述第一分压单元和所述第二分压单元串联后的Vo端和GND端分别连接所述连接器端子，用于监测连接器端口电压的所述第二分压单元的分压值Vs经过所述放大电路放大后传送至所述电源主体的主控模块。5.如权利要求4所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，还包括用于所述内置模块稳定在预设工作电压范围内的稳压单元。6.如权利要求5所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，所述稳压单元包括用以精密可调的齐纳稳压器U1、第三分压单元和第四分压单元，通过所述第三分压单元和所述第四分压单元的分压比例，来调整精密可调齐纳稳压器U1的阴极电压，使得内置模块的供电电压VCC为内置模块所需的正常工作电压。7.如权利要求5所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，还包括与稳压单元并联的滤波单元，所述滤波单元为一只电容或多只电容串联或关联。8.如权利要求1所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，内置模块进一步包括内置芯片，所述内置芯片采用内有EEPROM的MCU或采用外接EEPROM存储器的MCU。9.如权利要求6所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，所述识别装置还进一步包括第二限流单元，所述电压提供单元VDD通过所述连接器端子Vo端连接所述第二限流单元，之后连接所述第三分压单元、第四分压单元及其中一所述连接器端子的GND端，所述第二限流单元用于降低球囊导管接入主机连接器时，对端口的瞬时冲击电流。
10.如权利要求9所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，所述识别装置还进一步包括用于消除杂波干扰和端口电压抖动的端口滤波电容单元，并联在所述第一分压单元和所述第二分压单元的两端。11.如权利要求1或5所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，内置模块还包括接口芯片，所述接口芯片通过所述连接器端口至少两端子与对应配置接口芯片连接后，再连接至所述主控模块，以读取所述连接器中内置模块的数据，识别所述球囊类型及工作参数在内的当前数据。12.如权利要求11所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，接口芯片进一步包括RS232芯片和485接口芯片的其中之一，所述RS232芯片/485接口芯片通过所述连接器端口至少两端子与对应配置接口芯片连接后，再连接至所述主控模块。13.如权利要求6所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，识别装置进一步包括采样电阻，所述系统还包括操作部，所述操作部设置在所述导管连接器与电源主体的所述主控模块之间，所述操作部上设置治疗开关，所述采样电阻与所述治疗开关串联后，与第二分压单元并联，并且所述治疗开关一端连接所述连接器其中一端子后与所述采样电阻串联，另一端连接第四分压单元，当所述治疗开关被触发后，监测所述第二分压单元的分压值Vs电压变化，以实时监测治疗开关动作情况。14.如权利要求6所述的冲击波球囊导管系统，其特征在于，还包括操作部，所述操作部设置在所述导管连接器与电源主体的所述主控模块之间，所述操作部设置一个或多个开关部件，分别与适配个数的电阻串联后，连接所述连接器端口，并与第二分压单元并联，当所述开关部件的某中之一或任意组合被触发后，监测所述第一分压单元的分压值Vs电压变化，以实时监测所述开关部件动作情况。15.一种冲击波球囊导管识别装置，应用于所述冲击波球囊导管系统，所述系统进一步包括球囊导管和包含高压脉冲电源的电源主体，其特征在于，包括：连接器，所述连接器端口的一侧连接所述球囊导管，另一侧与电源主体的主控模块连接，所述连接器端口的连接器端子的电压变化与所述球囊导管的供电相关联，识别单元，通过监测所述连接器接口的端子上电压变化，监测和确定所述球囊导管是处于接入状态还是移除状态。16.如权利要求15所述的冲击波球囊导管识别装置，其特征在于，识别单元包括提供识别装置工作电压的电压提供单元、第一分压单元、第二分压单元和放大电路，所述电压提供单元提供工作电压，通过所述第一分压单元和所述第二分压单元后与地线连接，所述第一分压单元和所述第二分压单元串联后分别连接所述连接器接口的连接器端子，用于监测连接器的端口电压的所述第二分...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄忠义，朱笑蒙，谢建，
申请(专利权)人：鑫易舟上海医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：