用抗IL12/IL23抗体治疗克罗恩病的方法技术

本发明专利技术涉及对患者提供临床证实安全并且临床证实有效的治疗克罗恩病(特别是中度至重度活动性克罗恩病)的方法和组合物。该方法包括静脉内施用初始剂量的抗IL12/IL23p40抗体和皮下施用维持剂量的抗IL12/IL23p40抗体，其中维持剂量间隔通过评估临床指标确定。中维持剂量间隔通过评估临床指标确定。中维持剂量间隔通过评估临床指标确定。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用抗IL12/IL23抗体治疗克罗恩病的方法


[0001]本专利技术涉及通过静脉内和/或皮下施用抗IL12/23抗体对患者(测量其在16周的临床应答，并且治疗方案经评价和任选地调整)提供临床证实安全并且临床证实有效的治疗克罗恩病(特别是中度至重度活动性克罗恩病)的方法。
[0002]以电子方式提交的参考序列表
[0003]本申请含有序列表，该序列表以电子方式经由EFS
‑
Web作为ASCII格式化序列表提交，文件名为
″
JBI6409WOPCT1SEQLIST.txt
″
，创建日期为2021年10月1日，并且大小为15KB。经由EFS
‑
Web提交的该序列表是本说明书的一部分并且全文以引用方式并入本文。

技术介绍

[0004]炎性肠病(IBD)，包括克罗恩病(CD)，为以胃肠(GI)道中破坏性炎症和上皮损伤为特征的慢性复发性疾病(Baumgart和Sandbom，J Clin Invest.，98：1010
‑
1020(1996)；Dane本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种治疗对其有需要的受试者的克罗恩病的方法，所述方法包括：在治疗之前对受试者执行内窥镜检查，以测量基线克罗恩病简单内窥镜评分(SES
‑
CD)和基线CDAI；向所述受试者施用包含临床证实安全并且临床证实有效量的抗IL
‑
12/IL
‑
23p40抗体的药物组合物，其中所述抗体包含重链可变区和轻链可变区，所述重链可变区包含SEQ ID NO：1的互补决定区重链1(CDRH1)氨基酸序列、SEQ ID NO：2的CDRH2氨基酸序列以及SEQ ID NO：3的CDRH3氨基酸序列；并且所述轻链可变区包含SEQ ID NO：4的互补决定区轻链1(CDRL1)氨基酸序列、SEQ ID NO：5的CDRL2氨基酸序列以及SEQ ID NO：6的CDRL3氨基酸序列；基于重量的初始IV剂量为按每kg受试者重量6mg抗体，并且在施用所述初始剂量后8周的皮下施用剂量为90mg抗体；在施用所述初始剂量后16周，测量受试者的(i)选自C
‑
反应性蛋白(CRP)和/或粪便钙卫蛋白(FCal)水平的克罗恩病相关联的生物标志物和/或(ii)选自CDAI和SES
‑
CD的临床症状；(iii)对于测量出CDAI＜220、相对基线CDAI改善小于70分、CRP≤10mg/L和/或FCal≤250ug/g的受试者，在施用初始剂量后16周皮下施用90mg抗体，并且在第16周时皮下施用后每4周皮下施用90mg抗体；或(iv)对于测量出SES
‑
CD评分相对于基线SES
‑
CD评分改善小于25％的受试者，在施用初始剂量后16周皮下施用90mg抗体，并且在第16周时皮下施用后每8周皮下施用90mg抗体；以及在施用初始剂量后48周和/或104周，测量受试者的(i)选自C
‑
反应性蛋白(CRP)和/或粪便钙卫蛋白(FCal)水平的克罗恩病相关联的生物标志物和/或(ii)选自CDAI和SES
‑
CD的临床症状。2.根据权利要求1所述的方法，其中在初始施用所述初始剂量后16周时的所述测量用内窥镜检查完成。3.根据权利要求1所述的方法，其中在初始施用后16周时的所述测量通过肠道超声执...

【专利技术属性】
技术研发人员：F，
申请(专利权)人：詹森生物科技公司，
类型：发明
国别省市：