【技术实现步骤摘要】
一种左乙拉西坦的杂质的控制方法
：
[0001]本专利技术公开了一种左乙拉西坦中的新杂质(R)
‑
乙基
‑
N
‑
苯乙基氨基甲酸乙酯以及该杂质的合成方法，以及该杂质用于左乙拉西坦质量控制时作为杂质对照品的用途。
[0002]
：
[0003]本专利技术涉及一种左乙拉西坦的新发现的杂质以及合成方法和用途，属于医药化工领域。
技术介绍
：
[0004]左乙拉西坦(Levetiracetam，商品名为Keppra)是由比利时公司UCB研制的一种新型的抗癫痫药物，它是一种乙酰吡咯烷类化合物，其化学名称为(S)
‑
α
‑
乙基
‑2‑
氧合
‑1‑
乙酰胺吡咯烷，结构如下所示：
[0005][0006]左乙拉西坦的最大日剂量为3000mg/天，根据ICH相关指导原则的规定，对于超过每日主成分最大日剂量为2g/天的产品，杂质的界定限为0.05％。超越界定限的杂质含量已经达到足以对人造成危害的数量...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.式I所示的(R)
‑
乙基
‑
N
‑
苯乙基氨基甲酸乙酯作为左乙拉西坦产品检测时作为杂质对照品的用途，2.一种用于对左乙拉西坦的质量进行控制的方法，其特征在于：利用(R)
‑
乙基
‑
N
‑
苯乙基氨基甲酸乙酯作为杂质对照品。3.式I所示化合物的制备方法，包括以下步骤：(a)将R(+)
‑1‑
苯乙胺溶于溶剂中，加入缚酸剂，降温，控制温度滴加氯甲酸乙酯，保温反应30min，再升至室温反应2～4h。(b)反应结束...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘冰欣，胡志成，战策，梁尊俊，颜峰峰，
申请(专利权)人：浙江华海药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。