一种赛洛多辛原料药及其制剂中钯元素的检测方法及其应用技术

本发明专利技术提供了一种赛洛多辛原料药及其制剂中钯元素的检测方法及其应用，所述检测方法包括以下步骤：(1)标准工作溶液配制(2)内标溶液的配制(3)供试品溶液的配制(4)空白溶液的配制(5)样品检测；步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)不区分先后顺序。本发明专利技术提供的赛洛多辛原料药及其制剂中钯元素的检测方法灵敏、快速，准确度高，精密度高，重现性好。重现性好。

【技术实现步骤摘要】
一种赛洛多辛原料药及其制剂中钯元素的检测方法及其应用


[0001]本专利技术属于药物分析领域，具体涉及一种赛洛多辛原料药及其制剂中钯元素的检测方法及其应用，尤其涉及一种准确度高的赛洛多辛原料药及其制剂中钯元素的检测方法及其应用。

技术介绍

[0002]赛洛多辛是日本KISSEI公司研发的一种新型高度选择性α
1A
肾上腺素受体阻滞剂，与其他α肾上腺素受体阻滞剂相比，其对前列腺和尿道组织的选择性明显高于血管，在治疗良性前列腺增生症方面已显示出较好的疗效。
[0003]在大多数化学药合成过程中，都需要使用金属催化剂。金属钯类化合物作为催化剂在医药合成领域的应用极为广泛，原料药中的金属钯元素残留会被进一步带入到药物制剂中，从而造成药品中金属钯元素杂质的残留。根据ICH Q3D的分类，把钯作为2B类，即被认为是给药途径依赖型的人体有害元素，具有显著的安全隐患。
[0004]邹巧根等对于赛洛多辛中的有关物质和对映异构体进行了HPLC检测。但其并未涉及钯元素的检测(邹巧根,孙莉莉,韦萍.HPLC测定赛洛多辛中的有关物质和对映本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种赛洛多辛原料药及其制剂中钯元素的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：(1)标准工作溶液配制：将钯标准溶液稀释为系列浓度，得到标准工作溶液；(2)内标溶液的配制：将内标标准溶液稀释定容，得到内标溶液；(3)供试品溶液的配制：将待测样品与酸混合、预消解，之后正式消解，定容得到供试品溶液；(4)空白溶液的配制：除不包含待测样品外，其余操作与步骤(3)一致；(5)样品检测：将上述内标溶液、空白溶液、标准工作溶液、供试品溶液分别进样进行ICP
‑
MS检测，得到检测结果，根据标准曲线计算钯元素含量；步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)不区分先后顺序。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(2)所述内标包括铟。3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，步骤(2)所述内标溶液的浓度为0.8
‑
1.2ppm。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的检测方法，其特征在于，步骤(3)所述酸包括硝酸和盐酸。5.根据权利要求4所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：穆二廷，魏茂陈，成亮，
申请(专利权)人：贵阳新天药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：