介入式心肾联合辅助组件制造技术

本实用新型专利技术属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式心肾联合辅助组件。本实用新型专利技术包括位于患者降主动脉中的第二机械循环支持装置，所述第二机械循环支持装置包括设置于第二导管远端的管状的壳体，壳体内同轴布置第二叶轮，第二叶轮由穿设于第二导管内的柔性驱动轴驱动从而在壳腔内产生回转动作，柔性驱动轴的近端连接体外电机的动力输出轴；壳体近端设有第二血液流出口，壳体远端设有第二血液流入口，壳体的近端和/或远端外壁处设有支撑体，以便将第二机械循环支持装置定位和支撑在降主动脉的血管壁处。本实用新型专利技术可实现对降主动脉内血流的二次加速效果，从而有效卸载心室压力，保障终端器官的血流灌注。保障终端器官的血流灌注。保障终端器官的血流灌注。

【技术实现步骤摘要】
介入式心肾联合辅助组件
[0001]本申请主张2022年07月19日申请的申请号为202210844673.X的“一种介入式心肾联合辅助系统”的优先权，原受理机构为中国。


[0002]本技术属于医疗器械
，具体涉及一种介入式心肾联合辅助组件。

技术介绍

[0003]人体周身血液流动依靠心脏泵血完成。心血管疾病的发生会导致心力衰竭，表现为心脏的收缩功能和/或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉介入式心肾联合辅助组件血液淤积，动脉血液灌注不足，造成心脏血液循环障碍，引发器官衰竭乃至休克等生命危险。目前，已有位于降主动脉处的机械循环支持装置，或称血泵，可以辅助或代替心脏泵血功能，卸载心室压力，增加终端器官(如肾脏)的血流灌注。然而，这类装置的驱动电机位于体内，装置的整体长度长，介入难度大，而且电机高速旋转时发生温升，对血液有损伤。

技术实现思路

[0004]本技术的目的是克服上述现有技术的不足，提供一种可工作于降主动脉中的介入式心肾联合辅助组件，其可实现对降主动脉内血流的二次加速效果，从而有效卸载心室压力，保障终端器官的血流灌注。
[0005]为实现上述目的，本技术采用了以下技术方案：
[0006]一种介入式心肾联合辅助组件，其特征在于：包括位于患者降主动脉中的第二机械循环支持装置，所述第二机械循环支持装置包括设置于第二导管远端的管状的壳体，壳体内同轴布置第二叶轮，第二叶轮由穿设于第二导管内的柔性驱动轴驱动从而在壳腔内产生回转动作，柔性驱动轴的近端连接体外电机的动力输出轴；壳体近端设有第二血液流出口，壳体远端设有第二血液流入口，壳体的近端和/或远端外壁处设有支撑体，以便将第二机械循环支持装置定位和支撑在降主动脉的血管壁处。
[0007]优选的，还包括位于患者心室中的第一机械循环支持装置，第一机械循环支持装置和第二机械循环支持装置分别通过第一导管和第二导管连接至人体外部。
[0008]优选的，所述壳体为由具有生物相容性的金属/非金属材料构成的两端呈敞口状的管体，壳体远端呈敞口状并构成第二血液流入口，壳体近端与第二导管之间通过连接柱衔接；在壳体周向上，各个相邻连接柱之间形成的孔路构成所述第二血液流出口；所述第二叶轮为硬质叶轮并置于壳体的管腔内。
[0009]优选的，所述第二叶轮和壳体均为径向可胀缩结构；所述壳体包括支架和覆盖在支架内层和/或外层和/或夹层处的薄膜；该支架为由可形变记忆合金材料经由编织或激光切割形成的镂空状管体，经薄膜覆盖后形成壳体的中空管式防护周壁构造；支架的两端中，未被薄膜覆盖的近端区域构成第二血液流出口，未被薄膜覆盖的远端区域构成第二血液流
入口。
[0010]优选的，所述柔性驱动轴由柔性缆线编制而成；所述第二导管的远端管口处通过近端轴承配合有刚性轴，刚性轴的两端分别同轴固接柔性驱动轴和第二叶轮轮毂。
[0011]优选的，所述柔性驱动轴与第二导管之间存有可供清洗流体通行的间隙；清洗流体自体外处的第二导管上预设的进口管流入，并由第二导管的远端管口的近端轴承处流出；清洗流体的压力在50mmHg至1500mmHg范围内。
[0012]优选的，所述支撑体采用可形变记忆合金材料，具有展开状态下的膨胀构造和受力状态下的收缩构造；支撑体包括固定于壳体外壁上的支柱，支柱由近端向远端延伸，沿延伸方向，支柱与壳体外壁之间径向距离逐渐增加，三组以上的支柱环绕壳体轴线依序布置，从而形成爪状的所述支撑爪；所述支柱的延伸端设置有用于提升相对血管壁的锚定效果的接触垫，支柱的中段设置曲折式的弓形外弯状的膝部。
[0013]优选的，所述第一机械循环支持装置和第二机械循环支持装置的近端均穿过同一根双腔连接管后连通至体外，双腔连接管内具有彼此独立的两个腔道，用于分别容纳第一导管和第二导管。
[0014]优选的，所述壳体上开设有可供第二导管穿行的预留槽或预留孔；所述预留槽和预留孔沿所述壳体轴线方向贯穿布置，并与壳体内的第二叶轮的动作路径彼此避让。
[0015]优选的，所述第一机械循环支持装置和第二机械循环支持装置上分别配置有压力传感器；所述压力传感器为光纤压力传感器；所述第一机械循环支持装置与第一控制器通信，第一控制器被配置为以第一速率运转第一机械循环支持装置；第二机械循环支持装置与第二控制器通信，第二控制器被配置为以第二速率运转第二机械循环支持装置；第二速率为第一速率的30％～80％。
[0016]本技术的有益效果在于：
[0017]1)、通过上述方案，一方面，本技术依靠壳体及体外电机驱动回转的第二叶轮共同构成的轴流泵构造，从而实现了血液的轴流泵送效果。设计时，本技术可以独立使用，也可以在经皮心室辅助装置的基础上，在紧邻心室的降主动脉处增设本技术，从而利用两泵体串联所形成的泵组，可实现对心室内血流的一次加速和降主动脉内血流的二次加速效果，以确保血液能克服左心室与降主动脉间的压力差从而完成血流排出运动。由于使用了体外电机驱动方案，整个动力系统可以完全外置，并依托第二导管内的柔性驱动轴实现动力传递功能，使得本技术具备了体积小、功能强、操作方便的优点，可有效卸载心室压力，最终得以保障终端器官的血流灌注。另一方面，在上述结构的基础上，本技术额外的在壳体外设置支撑体。该支撑体的功能在于确保位于降主动脉处的主体结构的位置恒定性，使得即使在降主动脉内血流的高速冲刷下仍然能保证主体结构的可靠工作。实际安装时，支撑体可以在鞘管的作用下保持收缩状态，也可以自身因可形变记忆合金材料等特殊材质而维持收缩状态；当放入降主动脉后，支撑体可径向膨胀，从而依靠支撑体膨胀后相对血管壁的顶撑及定位功能，实现了将壳体及第二叶轮等主体结构稳固的支撑固定在降主动脉的指定位置处的既定目的，成效极为显著。
[0018]2)、进一步的，本技术利用两泵体串联所形成的泵组，实现了血液的双重加速功能，以确保血液能克服左心室与降主动脉间的压力差从而完成血流排出运动，能有效降低溶血发生率，临床操作简便。
附图说明
[0019]图1为本技术的结构示意图；
[0020]图2为第二机械循环支持装置的结构示意图；
[0021]图3为工作状态下，壳体、第二导管及第二叶轮的其中一种实施例的装配示意图；
[0022]图4为收缩状态下，第二叶轮的结构示意图；
[0023]图5为工作状态下，壳体的另一种实施例的结构示意图；
[0024]图6为柔性驱动轴与第二导管的配合状态示意图；
[0025]图7和图8为支撑体的其中两种实施例的结构示意图。
[0026]本技术各标号与部件名称的实际对应关系如下：
[0027]10
‑
第一机械循环支持装置 11
‑
第一导管 12
‑
第一血液流出口
[0028]13
‑
套管 14
‑
第一血液流入口 15
‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种介入式心肾联合辅助组件，其特征在于：包括位于患者降主动脉中的第二机械循环支持装置(20)，所述第二机械循环支持装置(20)包括设置于第二导管(21)远端的管状的壳体(22)，壳体(22)内同轴布置第二叶轮(25)，第二叶轮(25)由穿设于第二导管(21)内的柔性驱动轴(26)驱动从而在壳腔内产生回转动作，柔性驱动轴(26)的近端连接体外电机(27)的动力输出轴；壳体(22)近端设有第二血液流出口(24)，壳体(22)远端设有第二血液流入口(23)，壳体(22)的近端和/或远端外壁处设有支撑体(29)，以便将第二机械循环支持装置(20)定位和支撑在降主动脉的血管壁处。2.根据权利要求1所述的介入式心肾联合辅助组件，其特征在于：还包括位于患者心室中的第一机械循环支持装置(10)，第一机械循环支持装置(10)和第二机械循环支持装置(20)分别通过第一导管(11)和第二导管(21)连接至人体外部。3.根据权利要求1或2所述的介入式心肾联合辅助组件，其特征在于：所述壳体(22)为由具有生物相容性的金属/非金属材料构成的两端呈敞口状的管体，壳体(22)远端呈敞口状并构成第二血液流入口(23)，壳体(22)近端与第二导管(21)之间通过连接柱衔接；在壳体(22)周向上，各个相邻连接柱之间形成的孔路构成所述第二血液流出口(24)；所述第二叶轮(25)为硬质叶轮并置于壳体(22)的管腔内。4.根据权利要求1或2所述的介入式心肾联合辅助组件，其特征在于：所述第二叶轮(25)和壳体(22)均为径向可胀缩结构；所述壳体(22)包括支架(22a)和覆盖在支架(22a)内层和/或外层和/或夹层处的薄膜(22b)；该支架(22a)为由可形变记忆合金材料经由编织或激光切割形成的镂空状管体，经薄膜(22b)覆盖后形成壳体的中空管式防护周壁构造；支架(22a)的两端中，未被薄膜覆盖的近端区域构成第二血液流出口(24)，未被薄膜(22b)覆盖的远端区域构成第二血液流入口(23)。5.根据权利要求1或2所述的介入式心肾联合辅助组件，其特征在于：所述柔性驱动轴(26)由柔性缆线编制而成；所述第二导管(21)的远端管口处通过近端轴承(28b)配合有刚性轴(28a)，刚性...

【专利技术属性】
技术研发人员：解启莲，陈宏凯，刘欢，冯启涛，李帅康，
申请(专利权)人：安徽通灵仿生科技有限公司，
类型：新型
国别省市：