用于药物容器的玻璃管及玻璃管的制造方法技术

本发明专利技术涉及一种用于药物容器的玻璃管和一种用于玻璃管的制造方法。玻璃管的特征在于在内表面上均匀且低的碱浸出性。在内表面上均匀且低的碱浸出性。在内表面上均匀且低的碱浸出性。

【技术实现步骤摘要】
用于药物容器的玻璃管及玻璃管的制造方法


[0001]本专利技术涉及一种用于药物容器的玻璃管及一种玻璃管的制造方法。玻璃管的特征在于内表面上均匀且低的碱浸出性。

技术介绍

[0002]用于药物容器的玻璃管是众所周知的并且在医药领域广泛使用。药物容器的要求和标准不断提高，目的是提供并确保运输药物的质量。
[0003]生产用于药物容器的玻璃管的典型方法涉及玻璃熔体，其例如使用专门设计的管头、也称为芯轴和技术通过拉伸形成为玻璃管。
[0004]在现有技术中存在若干与用于药物容器的玻璃管相关的问题。也取决于生产方式，药物容器、如安瓿和小瓶经常出现沉淀物，沉淀物源自玻璃组合物中的挥发性成分。在玻璃管的热成型过程中，挥发性成分蒸发。在玻璃管的进一步形成过程中，挥发性成分凝结，并可能在玻璃管的内表面上形成沉淀物。
[0005]因若干原因所述问题导致客户而不满意。最重要的，源自玻璃组合物的沉淀物的存在可能有损药物产品的质量和疗效。此外，制造过程中的技术不稳定可能导致玻璃管中不希望的凝结物和沉淀物的量的不可接受的变化。这可能导致单批药物容器的产品质量出现较大偏差。在最坏的情况下，这会导致需要丢弃整个批次的产品，仅仅因为一小部分药物容器不符合质量标准。
[0006]因此，本专利技术的目的是解决现有技术中已知的问题并克服用于药物容器的玻璃管制造方法中的变化和不稳定性。在相关方面，本专利技术的目的是提供一种用于药物容器的玻璃管，整个玻璃管具有均匀且减少量的的沉淀物。
[0007]上述目的通过权利要求中的主题和下文所述的主题实现。

技术实现思路

[0008]在第一方面，本专利技术涉及一种用于药物容器的玻璃管，玻璃管具有内表面和外表面，玻璃管具有内径d
i
和外径d
o
，玻璃管具有壁厚WT和长度l
a
，玻璃管具有纵向轴线，其中，“耐水解性”定义为内表面的段上的碱浸出性(以根据ISO 4802
‑
2:2010制备的洗脱液中的Na2O当量确定)与壁厚之比，其中第一耐水解性在玻璃管的第一离散段处确定，并且其中第二耐水解性在玻璃管的第二离散段处确定，其中在第一离散段处确定的耐水解性和在第二离散段处确定的耐水解性的绝对差值为小于0.20μg cm
‑2mm
‑1、小于0.15μg cm
‑2mm
‑1或小于0.10μg cm
‑2mm
‑1，其中壁厚为0.4mm至2.5mm、0.6mm至2.3mm、0.8mm至2.1mm或1.0mm至1.8mm，其中外径d
o
为6mm至55mm、8mm至50mm、12mm至45mm、16mm至40mm或20mm至35mm，其中长度为500至3500mm，其中第一离散段和第二离散段是管的环形截面部分，每个沿纵向轴线在内表面上延伸至少60mm。
[0009]因此，本专利技术提供了一种用于药物容器的玻璃管，其显示出在玻璃管的整个内表面均匀的耐水解性和/或减少的沉淀物量。
[0010]在第二方面，本专利技术涉及一种玻璃管的制造方法，包括以下步骤：a.提供具有管头的玻璃拉伸管，b.提供以基本恒定的流速流到管头上的玻璃熔体，c.在管头处建立并维持一温度，其中温度介于对应于玻璃熔体粘度10
6.5
dPa
·
s的T6.5温度和对应于玻璃熔体粘度10
4.5
dPa
·
s的T4.5温度之间，d.可选地建立拉伸速度，其对应于流速与玻璃管的目标截面之比，公差小于20％或小于10％；和e.建立至少0.005且小于0.1的归一化反向扩散密度。
[0011]专利技术人由此建立了一种制造方法和制造条件，其显示出在玻璃管的整个内表面均匀的耐水解性和减少的沉淀物量。特别地，专利技术人发现，在玻璃管的制造方法中调节归一化反向扩散密度，可选地与调整管头处的温度相结合，提供了玻璃管的内表面上碱浸出性的改善。有利地，调整和/或控制归一化反向扩散密度与管头处的温度结合可以生产出在其内表面具有均匀的耐水解性、即内表面的碱浸出性变化减少的玻璃管。另一或相关优势在于发现归一化反向扩散密度与管头处的温度结合提供了生产的玻璃管的内表面上降低的碱浸出性。不希望受到理论束缚，基本机制可能是，含碱化合物随玻璃熔体在管头上形成管状而从玻璃熔体蒸发，并且随玻璃管在下游进一步冷却而在玻璃管的内表面上沉淀。
[0012]定义和方法
[0013]药物容器包括并且是指空心玻璃制品、如玻璃管、玻璃小瓶、玻璃安瓿、玻璃药筒或玻璃注射器。
[0014]如果本说明提到玻璃管的几何参数、如内径d
i
、外径d
o
和壁厚WT，它们应理解为平均几何参数，即在整个玻璃管分别测量或可测量的平均内径d
i
、平均外径d
o
和平均壁厚WT。
[0015]“碱浸出性”通常是指玻璃制品及其表面将碱金属离子释放到与玻璃制品接触的水溶液中的特性。在本专利技术中，“碱浸出性”以μg Na2O进行量化，并对进行测试的内表面(cm2)进行归一化。浸出到药物产品中的碱金属离子可能是一个问题，特别是对于生物技术生产的大分子、如抗体。在本专利技术中，使用ISO4802
‑
2:2010方法确定洗脱液中的“碱浸出性”，其在“方法和示例”部分更详细地说明。通过使用火焰原子发射或吸收光谱法(火焰光谱法)确定提取液中碱金属氧化物和碱土氧化物的量，在玻璃管的内表面上测量“碱浸出性”。
[0016]“玻璃原料”应理解为任何化学成分，其适合与其他类似成分结合形成玻璃熔体并且任选地在玻璃熔体中发生反应后形成玻璃产品。在本专利技术的内容中使用的玻璃原料的示例包括但不限于，金属和非金属氧化物、金属和非金属硝酸盐及金属和非金属碳酸盐。
[0017]“玻璃熔体”是指一批玻璃原料的体积，其粘度低于10
7.6
dPas。玻璃(熔体)粘度例如可以使用旋转粘度计测量，如在DIN ISO 7884
‑
2:1998
‑
2中所述。粘度对温度的依赖性根据VFT方程(Vogel
‑
Fulcher
‑
Tammann)描述。在根据本专利技术的制造方法的过程中，加热玻璃熔体并至少暂时维持在介于介于对应于玻璃熔体粘度10
6.5
dPa
·
s的T6.5温度和对应于玻璃熔体粘度10
4.5
dPa
·
s的T4.5温度之间的温度。
[0018]在本说明书中，术语“管”和“芯轴”分别与“丹纳管”和“丹纳芯轴”是同义的。
附图说明
[0019]图1示出了用于根据本专利技术的实施例的方法的制造设备的示意性剖面图。
[0020]图2示出了用于药物容器的玻璃管。
[0021]图3示出了说明管头的尺寸与拉伸过程中玻璃熔体形成玻璃管相结合的示意图。
[0022]图4A示出本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于药物容器的玻璃管，所述玻璃管具有内表面和外表面，所述玻璃管具有内径d
i
和外径d
o
，所述玻璃管具有壁厚WT和长度l
a
，所述玻璃管具有纵向轴线，其中，“耐水解性”定义为以根据ISO 4802
‑
2:2010制备的洗脱液中的Na2O当量确定的内表面的段上的碱浸出性与壁厚之比，其中，第一耐水解性在玻璃管的第一离散段处确定，并且其中，第二耐水解性在玻璃管的第二离散段处确定，其中，在第一离散段处确定的耐水解性和在第二离散段处确定的耐水解性的绝对差值为小于0.20μg cm
‑2mm
‑1、小于0.15μg cm
‑2mm
‑1或小于0.10μg cm
‑2mm
‑1，其中，壁厚为0.4mm至2.5mm、0.6mm至2.3mm、0.8mm至2.1mm或1.0mm至1.8mm，其中，外径d
o
为6mm至55mm、8mm至50mm、12mm至45mm、16mm至40mm或20mm至35mm，其中，长度为500至3500mm，其中，第一离散段和第二离散段是管的环形截面部分，每个沿纵向轴线在内表面上延伸至少60mm。2.根据权利要求1所述的玻璃管，其中，第一耐水解性和/或第二耐水解性为小于0.5μg cm
‑2mm
‑1、小于0.4μg cm
‑2mm
‑1、小于0.3μg cm
‑2mm
‑1、小于0.2μgcm
‑2mm
‑1或小于0.1μg cm
‑2mm
‑1。3.根据前述权利要求任一项所述的玻璃管，其特征在于，a.玻璃管的壁厚为1.0mm至2.0mm，并且其中，第一耐水解性和/或第二耐水解性为小于0.3μg cm
‑2mm
‑1、小于0.25μg cm
‑2mm
‑1或小于0.2μg cm
‑2mm
‑1，b.玻璃管的壁厚为2.0mm至2.5mm，并且其中，第一耐水解性和/或第二耐水解性为小于0.2μg cm
‑2mm
‑1、小于0.15μg cm
‑2mm
‑1或小于0.1μg cm
‑2mm
‑1，和/或c.玻璃管的外径d
o
为16mm至55mm，并且其中，第一耐水解性和/或第二耐水解性为小于0.30μg cm
‑2mm
‑1、小于0.25μg cm
‑2mm
‑1或小于0.20μg cm
‑2mm
‑1。4.根据前述权利要求任一项所述的玻璃管，其中，a.第三耐水解性在玻璃管的第三离散段处确定，b.第四耐水解性在玻璃管的第四离散段处确定，c.第五耐水解性在玻璃管的第五离散段处确定，d.第六耐水解性在玻璃管的第六离散段处确定，e.第七耐水解性在玻璃管的第七离散段处确定，和f.第八耐水解性在玻璃管的第八离散段处确定，其中，第三离散段、第四离散段、第五离散段、第六离散段、第七离散段和第八离散段是管的环形截面部分，每个沿纵向轴线在内表面上延伸至少60mm，其中，从单独的玻...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：肖特股份有限公司，
类型：发明
国别省市：