一种利格列汀的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种利格列汀的质量控制方法，该方法采用高效液相色谱法，以0.1％～0.2％V/V的酸性溶液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，进行梯度洗脱；其中以流动相A的体积比计，梯度洗脱程序为0～5分钟：保持在75％～80％，5.1～20分钟：由75％～80％降至20％～25％，20.1～26分钟：保持在75％～80％。本发明专利技术法建立的利格列汀质控方法，可以快速、准确地检测其中各杂质的含量，专属性及重复性均良好，不仅适用于利格列汀原料药制备全过程的质量控制，还适用于制剂的质量控制。还适用于制剂的质量控制。还适用于制剂的质量控制。

【技术实现步骤摘要】
一种利格列汀的质量控制方法


[0001]本专利技术涉及一种利格列汀的质量控制方法，尤其涉及一种可有效监测利格列汀杂质含量的质量控制方法。

技术介绍

[0002]二肽基肽酶4(DPP
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4)能够降解肠促胰岛素激素样多肽
‑
1(GLP
‑
1)以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)。作为DPP
‑
4抑制剂，利格列汀能够升高活性肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。
[0003]利格列汀的制备使用了很多原料，自身会引入一些杂质，同时制备过程中也会产生多种杂质，因此对原料药及制剂的质量、安全性和有效性均会产生影响。如果能够有效检测或控制利格列汀中的杂质，将更有利于对其制备过程和产品质量进行控制。但是当前的检测方法操作复杂、分离度低，导致检测结果准确性差。

技术实现思路

[0004]专利技术目的：针对现有检测方法无法高效、准确地对利格列汀进行质量监控的不足，本专利技术旨在提供一种便捷、稳定、可靠的利格列汀的质量控制本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种利格列汀的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)配制样品溶液；(2)采用高效液相色谱法，以0.1％～0.2％V/V的酸性溶液为流动相A，以有机溶剂为流动相B，进行梯度洗脱；其中以流动相A的体积比计，梯度洗脱程序为0～5分钟：保持在75％～80％，5.1～20分钟：由75％～80％降至20％～25％，20.1～26分钟：75％～80％；(3)以面积归一化法计算质控杂质的含量。2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述质控杂质如下：杂质37杂质7杂质C杂质S杂质33
杂质30杂质35杂质553.根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序如下：
4.根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，所述酸性溶液为三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液、磷酸水溶液、高氯酸水溶液中的至少一种，有机溶剂为乙腈或甲醇。5.根据权利要求4所述的质量控制...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙浩，张瑾，杨莉，李胜卫，徐健峰，苏晴，张云娟，向齐琦，
申请(专利权)人：南京康舟医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：