稳定的药物制剂制造技术

根据本发明专利技术的稳定的药物制剂包括：(A)结合至白介素

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】稳定的药物制剂


[0001]本专利技术涉及一种稳定的药物制剂，其包含结合至白介素
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6受体(IL
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6R)的抗体。

技术介绍

[0002]白介素
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6(IL
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6)是一种涉及急性炎症反应调节、B细胞分化、T细胞活化、骨代谢、血栓形成与免疫反应等的细胞激素。白介素
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6(IL
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6)与各种自身免疫疾病、炎性疾病、恶性肿瘤等相关。这些异常疾病可以藉由使用结合至白介素
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6受体(IL
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6R)的抗体来治疗。
[0003]抗体指的是由四个多肽链组成的免疫球蛋白分子，其中两个重链与两个轻链藉由二硫键彼此相连。每个重链由重链可变区和重链恒定区组成。重链恒定区由三个结构域(CH1、CH2及CH3)组成。每个轻链由轻链可变区和轻链恒定区组成。轻链恒定区由一个结构域(CL)组成。重链可变区和轻链可变区可以进一步细分为被称作互补决定区(CDR)的高度变异区，它与被称为框架区(FR)的更保守的区域排列在一起。每个重链本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种稳定的药物制剂，其包括：(A)抗体或其抗原结合片段，其结合至白介素
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6受体；(B)表面活性剂；(C)稳定剂，其为i)氨基酸或氨基酸衍生物，ii)糖或糖醇或其混合物；以及(D)缓冲剂，其中，所述抗体或其抗原结合片段包括轻链可变区；以及重链可变区，所述轻链可变区包括包含SEQ ID NO：1的氨基酸序列的CDR1结构域、包含SEQ ID NO：2的氨基酸序列的CDR2结构域，及包含SEQ ID NO：3的氨基酸序列的CDR3结构域；所述重链可变区包括包含SEQ ID NO：4的氨基酸序列的CDR1结构域、包含SEQ ID NO：5的氨基酸序列的CDR2结构域，及包含SEQ ID NO：6的氨基酸序列的CDR3结构域。2.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述抗体或其抗原结合片段包括包含SEQ ID NO：7的氨基酸序列的轻链可变区；以及包含SEQ ID NO：8的氨基酸序列的重链可变区。3.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述抗体或其抗原结合片段包括包含SEQ ID NO：9的氨基酸序列的轻链；以及具有SEQ ID NO：10的氨基酸序列的重链。4.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述抗体或其抗原结合片段为托珠单抗。5.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述药物制剂为液体。6.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述药物制剂具有用于治疗与白介素
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6受体相关的疾病的效果。7.如权利要求6所述的稳定的药物制剂，其中，所述与白介素
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6受体相关的疾病为选自由以下项所组成的组中的任何一种或多种：类风湿性关节炎、成人斯蒂尔病、全身型幼年原发性关节炎、多关节性幼年特发性关节炎、castleman病、巨细胞动脉炎、高安氏动脉炎、全身性硬化症、全身性硬化症相关间质性肺病、细胞因子释放综合征、手部骨关节炎、风湿性多发性肌痛症、抗嗜中性白血球细胞质抗体相关血管炎、复发性多软骨炎、2型糖尿病、僵直性脊椎炎、轴突性脊柱关节炎、牛皮癣、牛皮癣性关节炎、炎性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、甲状腺相关眼病、类风湿性关节炎相关心血管疾病、急性移植物抗宿主病、非ST上升型心肌梗塞、系统性红斑狼疮、思觉失调症、眼色素层炎、卵巢癌、视神经脊髓炎、肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、结肠直肠癌、肺炎及肺癌。8.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述抗体或其抗原结合片段的浓度为1至300mg/ml。9.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述表面活性剂为聚山梨醇酯、泊咯沙姆，或其混合物。10.如权利要求9所述的稳定的药物制剂，其中，所述表面活性剂为聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯40、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯80，或其混合物。11.如权利要求10所述的稳定的药物制剂，其中，所述表面活性剂为聚山梨醇酯80。12.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述表面活性剂的浓度为0.001至1％(w/v)。13.如权利要求1所述的稳定的药物制剂，其中，所述氨基酸或氨基酸衍生物为选自由
以下项所组成的组中的任何一种或多种：苏氨酸、甲硫氨酸、精氨酸、脯氨酸、亮氨酸、甘氨酸及牛磺酸。14.如权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：卢智媛，金广友，金水晶，申妍暻，韩元镕，吴俊锡，李在彬，
申请(专利权)人：赛特瑞恩股份有限公司，
类型：发明
国别省市：