一种基于多指标降维判别分析的中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的等效性评价方法组成比例

本发明专利技术涉及基于多指标降维判别分析的中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的等效性评价方法，可有效解决现有技术方法较为单一，仅对比单一类别成分指标，未对其进行成分、药效等多维度综合指标评的问题，其解决的技术方案是，对两组符合各质量标准的多批样品信息进行初步计算，根据TD判断DGD多批次样品间质量的相对稳定性，对多指标信息进行必要降维后形成一定置信度下可解释一定变异的样品主成分分析得分图，从而直观判定两者的等效性关系，对样品信息最整体的、最重要的、最抽象整合的基础上构建函数并将其通过PCA得分图，可快速直观综合呈现样品间的关系，而且定性定量表述，是中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的等效性评价方法上的创新。的创新。的创新。

【技术实现步骤摘要】
一种基于多指标降维判别分析的中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的等效性评价方法


[0001]本专利技术涉及中药分析
，特别是一种基于多指标降维判别分析的中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的等效性评价方法。

技术介绍

[0002]传统汤剂(TD)是我国应用最早最广泛的剂型，可随证加减药物，是体现中药方剂优势特色的主要载体。然而，在当今生活节奏日益加快和中医药现代化的背景之下，其使用不方便等诸多弊端却严重制约其应用和发展，此时作为新秀的中药配方颗粒汤剂(DGD)因其使用方便等众多优势出现在大众面前，受到人们的青睐，但其存在与TD是否等效的问题，因此需选用一种适宜、直观的方法对两者等效性进行分析把握。
[0003]在以往的相关文献中，对于DGD与TD质量评价实验研究中多是根据样品的HPLC指纹图谱进行相似度评价，虽然可以给出一定的相似度数值，但是有较多的文献对同一样品仅针对单一批次并没有平行多批评价，无法得出样本的分布情况；方法较为单一，仅对比单一类别成分指标，未对其进行成分、药效等多维度综合指标评价；二者(TD和DGD)究竟能否替代，相似度达到多少可本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于多指标降维判别分析的中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的等效性评价方法，其特征在于，包括以下步骤：1)构造初始判别式D：其中c
T
为传统汤剂组各变量数值的变异系数，c
D
为某配方颗粒汤剂组各变量数值的变异系数，p为各类样品的变量数，i可取1、2、3
…
n，n≤p，若D≥0，说明该DGD样品组内变异小于TD组，样品质量相对较为稳定；D＜0，说明该DGD样品组内变异大于TD组，表明该组DGD样品质量不稳定，将被判为不合格药品，若DGD为不合格药品，则不需进行后续直观判别分析；2)构造判别函数F：F：其中E1为表征TD质量的椭圆，E2为表征DGD质量的椭圆，x、y分别为各样品点的坐标，以TD为参照标准，对于符合判别函数的，可以认为该样品与TD等效；不符合判别函数的，则两者不等效，可对其进行一定的校正，重新判别分析，校验调整后两者是否等效；3)构造判别标准：由PCA得到的主成分二维图上，各个样品点为二维随机变量，若解释变异达80％及以上可构建的椭圆可直观化表示两组样品间的关系，但若解释变异未达80％则需构建三维及更高维度来表示样品间关系，二维平面中假定其点用(x,y)表示，此时x和y是正交的，其随机分布的区域可以构造为两个二维平面图中任一可能的椭圆方程E1、E2，x、y为各样品点的坐标，A、B、C为系数，u、v、w为常数：E1：A1(x
‑
u1)2+2B1(x
‑
u1)(y
‑
v1)+2C1(y
‑
v1)2+w1＝0
ꢀꢀ
公式3E2：A2(x
‑
u2)2+2B2(x
‑
u2)(y
‑
v2)+2C2(y
‑
v2)2+w2＝0
ꢀꢀ
公式4并将上述步骤通过matlab实现判别函数的可视化，可直观评价DG...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘瑞新，王青晓，桂新景，路露，施钧瀚，李学林，姚静，王艳丽，张璐，麻利杰，任延娜，侯富国，
申请(专利权)人：河南省食品药品检验所，
类型：发明
国别省市：