【技术实现步骤摘要】
微粒测试检验液收集装置
[0001]本技术涉及医疗器械安全性评价领域，特别是涉及一种微粒测试检验液收集装置。
技术介绍
[0002]植介入医疗器械大都是直接进入人体血管、组织或腔道的医用装置，尤其是血管内器械，大都作为Ⅲ类医疗器械管理，故对其安全性要求极高。不溶性微粒是一种不溶于水，肉眼看不见的非代谢性颗粒杂质，一旦进入人体，可终生存在体内。不溶性微粒进入血液系统后，可能会导致人体产生肉芽肿、血管栓塞，还可能诱发静脉炎、引起肿瘤、热原反应等危害，给患者带来长期的、严重的伤害。植介入医疗器械在实际临床使用过程中，因为器械原材料自身引入、生产环境的污染或使用过程中成分的脱落，从而可能会在人体内引入各种来源的不溶性微粒，因此，对于医疗器械微粒的评价极其重要。
[0003]目前针对不溶性微粒的评价，大多是测试的微粒污染，即器械上粘附的微粒，普遍通过采取冲洗、超声或震荡得的方式来收集微粒洗脱液，然后进行微粒计数，这种方法操作起来复杂且大都需要剪碎处理，且只能获取表面粘附的颗粒物，不能代表产品真实临床使用时脱落在人体内的所有微粒...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种微粒测试检验液收集装置，其特征在于，包括：溶液存储部分，包括容器，用于存储和提供测试溶液；测试单元，包括样品测试模型，该样品测试模型包括模型进液口、模型出液口，样品测试区域和测试样品进出口；循环管路部分，包括连接溶液存储部分和模型进液口的第一管路部分用于将测试溶液注入样品测试区域，包括第二管路部分，连接模型出液口和溶液存储部分，用于将样品测试区域中的测试溶液收集回溶液存储部分，或者该第二管路部分连接模型出液口和外部空间，用于将样品测试区域中的测试溶液排出到外部；测试样品通过样品进出口进入样品测试区域或从样品测试区域取出。2.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述容器设置在第一加热单元中。3.根据权利要求2所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述第一加热单元为坐浴装置，并通过第一加热泵驱动加热。4.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述溶液存储部分还包括一搅拌装置，用于对容器内的测试溶液进行搅拌。5.根据权利要求4所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述搅拌装置为磁力泵或机械泵。6.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述第二管路部分连接模型出液口和溶液存储部分时还包括一个三通阀，该三通阀第一端连向所述溶液存储部分，第二端连向所述模型出液口，第三端连向外部空间用于将样品测试模型中的溶液排出到外部。7.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述测试单元还包括第二...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈益平，张蕊，范辉，赵婷婷，
申请(专利权)人：百因特表界面检验检测技术苏州有限公司，
类型：新型
国别省市：
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