微粒测试检验液收集装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术提供一种微粒测试检验液收集装置，包括：溶液存储部分、循环管路部分、测试单元，以及外壳部分。本实用新型专利技术提供的微粒测试收集装置，可以模拟导管、导丝及输送系统等医疗器械在人体生理环境下的使用状态，在代表性血管模型中模拟临床使用场景，进行多次插入、推送和回撤，收集模拟使用后的测试溶液进行微粒计数。行微粒计数。行微粒计数。

【技术实现步骤摘要】
微粒测试检验液收集装置


[0001]本技术涉及医疗器械安全性评价领域，特别是涉及一种微粒测试检验液收集装置。

技术介绍

[0002]植介入医疗器械大都是直接进入人体血管、组织或腔道的医用装置，尤其是血管内器械，大都作为Ⅲ类医疗器械管理，故对其安全性要求极高。不溶性微粒是一种不溶于水，肉眼看不见的非代谢性颗粒杂质，一旦进入人体，可终生存在体内。不溶性微粒进入血液系统后，可能会导致人体产生肉芽肿、血管栓塞，还可能诱发静脉炎、引起肿瘤、热原反应等危害，给患者带来长期的、严重的伤害。植介入医疗器械在实际临床使用过程中，因为器械原材料自身引入、生产环境的污染或使用过程中成分的脱落，从而可能会在人体内引入各种来源的不溶性微粒，因此，对于医疗器械微粒的评价极其重要。
[0003]目前针对不溶性微粒的评价，大多是测试的微粒污染，即器械上粘附的微粒，普遍通过采取冲洗、超声或震荡得的方式来收集微粒洗脱液，然后进行微粒计数，这种方法操作起来复杂且大都需要剪碎处理，且只能获取表面粘附的颗粒物，不能代表产品真实临床使用时脱落在人体内的所有微粒成分。而目前一些国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的一些指导原则都指出，建议根据导管、导丝或输送系统等产品预期使用部位选择代表性血管模型，在血管模型中模拟临床使用场景，进行多次插入、推送和回撤，收集模拟使用后的检验液进行微粒计数。

技术实现思路

[0004]本技术所要解决的技术问题在于，针对医疗器械不溶性微粒测试，提供一种微粒测试检验液收集装置，优点在于能够在测试中模拟血液温度和血流速度，使测试溶液循环通过样品测试模型，始终保持流动的状态，更加真实的模拟医疗器械临床使用的场景，并可根据需要随时替换各类样品测试模型，在样品测试模型中对样品进行多次插入、推送和回撤以模拟临床环节，然后收集测试溶液进行微粒计数。整体装置优选密封设计，从而提高测试的准确度。
[0005]为了解决上述技术问题，本技术提供了一种微粒测试检验液收集装置，用于对上述不溶性微粒进行收集，其特征在于，包括：溶液存储部分，包括容器，用于存储和提供测试溶液；测试单元，包括样品测试模型，该样品测试模型包括模型进液口、模型出液口，样品测试区域和测试样品进出口；循环管路部分，包括连接溶液存储部分和模型进液口的第一管路部分用于将测试溶液注入样品测试区域，包括第二管路部分，连接模型出液口和溶液存储部分，用于将样品测试区域中的测试溶液收集回溶液存储部分，或者该第二管路部分连接模型出液口和外部空间，用于将样品测试区域中的测试溶液排出到外部；测试样品通过样品进出口进入样品测试区域或从样品测试区域取出。该方案中，测试溶液在装置中循环，直到测试完成后单独取出检测或者测试溶液在冲刷过样品后直接导出到外部进行检
测。
[0006]可选的，所述容器设置在第一加热单元中。
[0007]可选的，所述第一加热单元为坐浴装置，并通过第一加热泵驱动加热，使测试溶液保持在一定温度范围。
[0008]可选的，所述溶液存储部分还包括一搅拌装置，用于对容器内的测试溶液进行搅拌，使收集的测试溶液中微粒分布均匀。
[0009]可选的，所述搅拌装置为磁力泵或机械泵。
[0010]可选的，所述第二管路部分还包括一个三通阀，该三通阀第一端连向所述溶液存储部分，第二端连向所述模型出液口，第三端连向外部空间用于将样品测试模型中的溶液排出到外部。三通阀与其他组件的连接可采用管路连接，若其他组件本身带有管状接口的时候也可以直接连接。
[0011]可选的，所述测试单元还包括第二加热单元，用于对流过样品测试模型的测试溶液加热。
[0012]可选的，所述测试单元包括保温用液体，样品测试模型浸泡在保温用液体中，第二加热单元通过第二加热泵驱动并对保温用液体加热。
[0013]可选的，所述测试单元为跟所述微粒测试检验液收集装置一体成型或者单独制作后组装到所述微粒测试检验液收集装置上。
[0014]可选的，还包括一溶液流动驱动装置，驱动溶液从所述溶液存储部分进入所述测试单元，并从所述测试单元输送回所述溶液存储部分或者排出到外部。
[0015]可选的，所述溶液流动驱动装置为驱动泵，管路内液体通过驱动泵控制流动，优选的可通过驱动泵调节液体流动速度。
[0016]可选的，所述容器、第一管路部分和第二管路部分为惰性材料制作。
[0017]可选的，微粒测试检验液收集装置还包括一外壳部分，外壳部分上设置有开关和按钮。
[0018]可选的，微粒测试检验液收集装置还包括一泵箱，用于放置各种泵。
[0019]所述溶液存储部分，用于存储和提供测试溶液，容器为不释放微粒的惰性材料制成，以防止测试过程中产生误差干扰；所述测试单元包括样品测试模型，样品通过测试样品进出口插入样品测试模型的样品测试区域，样品在样品测试区域中接受测试溶液的冲刷测试，并通过操作样品来模拟器械在临床中的插入、推送和回撤过程；所述循环管路部分，用于将测试溶液注入样品测试区域和将测试溶液收集回溶液存储部分，并且所述循环管路部分使用的材料均为不释放微粒的惰性材料；所述外壳部分，包括流速和搅拌调节旋钮、加热控制面板、排液口和散热扇等。
[0020]可选地，所述测试单元包括调节组件，样品测试模型可通过调节组件上、下、左、右调节位置，便于根据需求调节为不同的进样方位。
[0021]可选地，所述样品测试模型，微粒测试检验液收集装置一体成型或者单独制作后组装到所述微粒测试检验液收集装置上，可根据不同医疗器械的测试需求替换任意尺寸及形状样品测试模型，以模拟不同部位的人体结构。
[0022]可选地，所述模型出液口位置高度设置的低于溶液存储部分。
[0023]可选地，管路材料采用氟塑料、聚四氟乙烯等，或者是其他化学惰性材料例如聚乙
烯、聚丙烯、聚醚聚氨酯等。
[0024]可选的，所述外壳部分，上面有起密封作用的保护盖、正面或侧面有可调节温度、流速等设置的控制面板，正面、侧面或底部设有可打开的排液口，后面有提供装置散热的排风扇。当然，所述保护盖、控制面板和排液口的位置设置不是唯一的，只要方便使用即可。
[0025]实施本技术，具有如下有益效果：1.能够在测试中模拟血液温度和血流速度，使测试溶液循环通过样品测试模型，始终保持流动的状态，更加真实的模拟医疗器械临床使用的场景。2.可根据需要随时替换各类样品测试模型，在样品测试模型中对样品进行多次插入、推送和回撤以模拟临床环节，然后收集测试溶液进行微粒计数。整体装置优选密封设计，从而提高测试的准确度。
[0026]应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。
附图说明
[0027]此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理，并不构成对本申请的不当限定。
[0028]图1是本技术实施例提供的微本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种微粒测试检验液收集装置，其特征在于，包括：溶液存储部分，包括容器，用于存储和提供测试溶液；测试单元，包括样品测试模型，该样品测试模型包括模型进液口、模型出液口，样品测试区域和测试样品进出口；循环管路部分，包括连接溶液存储部分和模型进液口的第一管路部分用于将测试溶液注入样品测试区域，包括第二管路部分，连接模型出液口和溶液存储部分，用于将样品测试区域中的测试溶液收集回溶液存储部分，或者该第二管路部分连接模型出液口和外部空间，用于将样品测试区域中的测试溶液排出到外部；测试样品通过样品进出口进入样品测试区域或从样品测试区域取出。2.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述容器设置在第一加热单元中。3.根据权利要求2所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述第一加热单元为坐浴装置，并通过第一加热泵驱动加热。4.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述溶液存储部分还包括一搅拌装置，用于对容器内的测试溶液进行搅拌。5.根据权利要求4所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述搅拌装置为磁力泵或机械泵。6.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述第二管路部分连接模型出液口和溶液存储部分时还包括一个三通阀，该三通阀第一端连向所述溶液存储部分，第二端连向所述模型出液口，第三端连向外部空间用于将样品测试模型中的溶液排出到外部。7.根据权利要求1所述的微粒测试检验液收集装置，其特征在于所述测试单元还包括第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈益平，张蕊，范辉，赵婷婷，
申请(专利权)人：百因特表界面检验检测技术苏州有限公司，
类型：新型
国别省市：