一种评价酚酸类成分转化程度的方法及工艺质量控制方法技术

本发明专利技术提供了一种评价酚酸类成分转化程度的方法及工艺质量控制方法，其中一种评价酚酸类成分转化程度的方法，包括获取待测物的指纹图谱，确定指纹图谱中所有酚酸成分所对应的特征峰；在所有酚酸成分中筛选出转化前成分或转化后成分；获取所有转化前成分的峰面积总和S

【技术实现步骤摘要】
一种评价酚酸类成分转化程度的方法及工艺质量控制方法


[0001]本专利技术涉及中药制备领域，具体涉及一种评价酚酸类成分转化程度的方法及工艺质量控制方法。

技术介绍

[0002]酚酸类化合物广泛的分布于自然界中，特别是一些常用中药中，例如：金银花、当归、川芎、丹参、刺五加等。酚酸类物质按其碳骨架结构不同可以分为两类：羟基苯甲酸类和羟基肉桂酸类，羟基苯甲酸类以苯甲酸为母核，具有C6‑
C1型骨架；羟基肉桂酸类以肉桂酸为母核，具有C6‑
C3型骨架。除羟基苯甲酸类和羟基肉桂酸类外还有两类通过缩合形成。具体的，绿原酸是咖啡酸和奎尼酸通过酯键结合而成，丹酚酸是简单酚酸的聚合物。这些酚酸类化合物在抗氧化、抗菌消炎、降血脂等方面有很强的药理作用。
[0003]酚酸类成分由于其化学结构的特性导致不稳定，容易受到水分、温度、光、酶、酸以及碱等的影响发生降解。目前学者对酚酸类物质降解规律进行了相应的研究，如丹参中的咖啡酸四聚物可依次降解为三聚物和二聚物，最后降解为单体化合物如丹参素、咖啡酸和原儿茶醛等；金银花中的绿原酸会转化为新绿原酸、隐绿原酸等，异绿原酸A会转化为异绿原酸B等。由于在中药制剂生产过程中，均需要经过热处理工艺，无论选择何种技术工艺，都可能会引起某些化学成分的变化。为保证产品临床用药的安全有效，有必要根据转化规律控制酚酸类的转化程度。但目前缺乏对现有的酚酸类成分转化程度进行评价的方法，进而难以对含酚酸类化合物的中药配方颗粒等中药制剂产品的生产工艺进行质量控制。

技术实现思路

[0004]因此，本专利技术要解决的技术问题在于克服现有技术中缺乏能够对现有的酚酸类成分的转化程度进行评价的缺陷；从而提供一种能够快速、简便评价出酚酸类成分转化程度的方法，并提供利用该评价方法进行中药制剂产品的生产工艺的质量控制的方法。
[0005]一种评价酚酸类成分转化程度的方法，包括；
[0006]获取待测物的指纹图谱，确定指纹图谱中所有酚酸成分所对应的特征峰；
[0007]在所有酚酸成分中筛选出转化前成分或转化后成分；获取所有转化前成分的峰面积总和S
减
，或者获取所有转化后成分的峰面积总和S
增
；
[0008]计算出所有酚酸成分相应特征峰的峰面积S
总
；
[0009]获取待测物中酚酸类成分的转化程度R1或R2；其中，R1＝S
减
/S
总
，R2＝S
增
/S
总
。
[0010]所述酚酸类成分包括：新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C；
[0011]所述绿原酸和异绿原酸A为转化前成分；所述新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸C为转化后成分。
[0012]一种中药制剂产品的生产工艺质量控制的方法，包括：
[0013]按照权利要求1或2所述的方法获取标准汤剂的转化程度R1或R2；
[0014]获取不同生产工艺条件下产物的转化程度R1或R2；
[0015]筛选出与标准汤剂的转化程度R1或R2差异在
±
15％以内的工艺条件。
[0016]所述产物包括中间产物或制剂；所述中间产物包括但不限于提取液、浓缩物、干燥粉；所述制剂包括但不限于中药配方颗粒。
[0017]所述产物为提取液时，通过转化程度R1或R2、出膏率进行筛选；筛选出的工艺条件所对应的转化程度R1或R2在标准汤剂的
±
5％以内。
[0018]先筛选出比标准汤剂的转化程度R1大的工艺条件，或者筛选出比标准汤剂的转化程度R2小的工艺条件；在筛选出的组别中获取出膏率最高的一组；
[0019]若该组出膏率大于等于标准汤剂出膏率的
‑
10％，则作为最佳工艺组；若该组出膏率小于标准汤剂出膏率的
‑
10％，则进行以下步骤：
[0020]先筛选转化程度R1或R2在标准汤剂的
±
5％以内的工艺条件，在筛选出的组别中再结合出膏率或/和能耗筛选出最佳工艺条件。
[0021]所述产物为浓缩液时，筛选出与标准汤剂的转化程度R1或R2差异在
±
10％以内的工艺条件。
[0022]所述产物为干燥粉末时，筛选出与标准汤剂的转化程度R1或R2差异在
±
10％以内的工艺条件。
[0023]所述制剂为金银花配方颗粒时，标准汤剂的转化程度R2的范围值为0.38
‑
0.71。
[0024]所述标准汤剂的转化程度R1或R2为相应批次药材按照标准汤剂制备工艺制备得到。
[0025]本专利技术技术方案，具有如下优点：
[0026]1.本专利技术提供的一种评价酚酸类成分转化程度的方法，其采用酚酸类成分的转化前后成分的特征峰的峰面积与总酚酸类成分的总峰面积的比值作为转化程度的关键指标，可以在无需测定所有酚酸类成分含量的前提下，也能够对酚酸类成分的变化情况进行有效表示，能够显著的提高实验效率并降低实验成本；本专利技术中，当获取的供试品与标准品之间转化程度的数值之间的差异越大，则证明酚酸类成分的转化程度差异越大，供试品数值越接近于标准品，则证明酚酸类成分转化程度越接近。
[0027]2.本专利技术提供的一种中药制剂产品的生产工艺质量控制的方法，其利用了一种评价酚酸类成分转化程度的方法评价得到的酚酸类成分的转化程度R1或R2，通过对比不同工艺条件下产物的转化程度R1或R2与标准汤剂的转化程度R1或R2，可以对工艺研究各环节进行控制，保证工艺研究过程中酚酸类成分转化程度符合标准汤剂范围，使产品与标准汤剂物质基础具有较高的一致性，确保临床应用的药效。
附图说明
[0028]为了更清楚地说明本专利技术具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本专利技术的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0029]图1是本专利技术实施例1中金银花标准汤剂的特征图谱。
[0030]图2是本专利技术实施例3中刺五加标准汤剂的特征图谱。
具体实施方式
[0031]实施例1
[0032]一种评价酚酸类成分转化程度的方法，包括：
[0033]获取待测物的指纹图谱，确定指纹图谱中所有酚酸成分所对应的特征峰；
[0034]在所有酚酸成分中筛选出转化前成分或转化后成分；获取所有转化前成分的峰面积总和S
减
，或者获取所有转化后成分的峰面积总和S
增
；
[0035]计算出所有酚酸成分相应特征峰的峰面积S
总
；
[0036]获取待测物中酚酸类成分的转化程度R1或R2；其中，R1＝S
减
/S
总
，R2＝S
增
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种评价酚酸类成分转化程度的方法，其特征在于，包括；获取待测物的指纹图谱，确定指纹图谱中所有酚酸成分所对应的特征峰；在所有酚酸成分中筛选出转化前成分或转化后成分；获取所有转化前成分的峰面积总和S
减
，或者获取所有转化后成分的峰面积总和S
增
；计算出所有酚酸成分相应特征峰的峰面积S
总
；获取待测物中酚酸类成分的转化程度R1或R2；其中，R1＝S
减
/S
总
，R2＝S
增
/S
总
。2.根据权利要求1所述的一种评价酚酸类成分转化程度的方法，其特征在于，所述酚酸类成分包括：新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C；所述绿原酸和异绿原酸A为转化前成分；所述新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸C为转化后成分。3.一种中药制剂产品的生产工艺质量控制的方法，其特征在于，包括：按照权利要求1或2所述的方法获取标准汤剂的转化程度R1或R2；获取不同生产工艺条件下产物的转化程度R1或R2；筛选出与标准汤剂的转化程度R1或R2差异在
±
15％以内的工艺条件。4.根据权利要求3所述的一种中药制剂产品的生产工艺质量控制的方法，其特征在于，所述产物包括中间产物或制剂；所述中间产物包括但不限于提取液、浓缩物、干燥粉；所述制剂包括但不限于中药配方颗粒。5.根据权利要求4所述的一种中药制剂产品的生产工艺质量控制的方法，其特征在于，所述产物为提取液时，通过转化程度R1或R2、出膏率进行筛...

【专利技术属性】
技术研发人员：张志强，沈建梅，杜微波，付静，陈敬然，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：